Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny doby průchodu pulzní vlny a její variabilita po umístění interskalenového bloku brachiálního plexu

22. ledna 2024 aktualizováno: JongHae Kim

Změny doby průchodu pulzní vlny a její variabilita měřená od ipsilaterálního prvního prstu po umístění interskalenového bloku brachiálního plexu

Doba průchodu pulzní vlny (PWTT) se zvyšuje v důsledku sníženého arteriálního vaskulárního tonu v důsledku blokády sympatiku způsobené regionální anestezií. Jeho oscilace (variabilita PWTT) obsahuje také informace o interakci mezi autonomním nervovým systémem a kardiovaskulárním systémem. Změny v PWTT a její variabilita nebyly zkoumány u pacientů, kteří dostávali interscalene brachial plexus blokádu (ISBPB). Byla vyslovena hypotéza, že ISBPB zvyšuje PWTT a snižuje nízkofrekvenční výkon variability PWTT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jonghae Kim, M.D.
  • Telefonní číslo: +82-10-3360-4885
  • E-mail: usmed12@gmail.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Terciární univerzitní lékařské centrum

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Status Americké společnosti anesteziologů 1
  • Plánovaný příjem interskalenického bloku brachiálního plexu pro artroskopickou operaci ramene

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie
  • Infekce oblasti kůže pro blokádu interskalenického brachiálního plexu
  • Periferní neuropatie nebo neurologické následky na horní končetině ipsilaterálně vzhledem k operaci
  • Alergie na lokální anestetika nebo anamnéza alergického šoku
  • Kontralaterální obrna hlasivek, hemidiafragmatická paréza/paralýza nebo pneumo/hemothorax
  • Arytmie
  • Abnormality srdečního vedení
  • Anamnéza léků ovlivňujících srdeční vedení
  • Ischemická choroba srdeční
  • Hypertenze
  • Diabetes mellitus
  • Porucha funkce štítné žlázy
  • Jiné zdravotní stavy ovlivňující autonomní nervovou aktivitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina ISBPB
Blokáda meziskalenového brachiálního plexu zahrnující nervové kořeny C5 až C8
Postup: Blokáda meziskalního brachiálního plexu
Pomocí lineárního ultrazvukového převodníku připojeného k ultrazvukovému přístroji je kompaktně uspořádaný brachiální plexus vizualizován laterálně od pulzující podklíčkové tepny. Snímač se posune hlavou, aby se zobrazily 5. až 8. krční (C5 až C8) nervové kořeny umístěné mezi předním a středním skalenovým svalem. Pomocí techniky v rovině se bloková jehla zavede blízko nervového kořene v laterálním směru. Jehla se posune tak, aby se kolem každého nervového kořene umístil 0,75% ropivakain. Jako první je blokován nervový kořen C8 a jako poslední je blokován nervový kořen C5. Po zablokování čtyř cervikálních nervových kořenů je ropivakain umístěn do intermuskulární roviny mezi sternocleidomastoideus a scalene sval, aby se zablokovaly supraklavikulární nervy. Celkem se použije 26 ml 0,75% ropivakainu na blokádu interskalenického brachiálního plexu (6 ml na nervový kořen a 2 ml na supraklavikulární nervy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přirozeně-log-transformovaný nízkofrekvenční výkon variability doby průchodu pulzní vlny
Časové okno: Mezi 15 a 20 minutami po zavedení blokové jehly
Vypočteno integrací výkonových spekter variability doby průchodu pulzní vlny mezi 0,04 a 0,15 Hz.
Mezi 15 a 20 minutami po zavedení blokové jehly

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přirozeně-log-transformovaný nízkofrekvenční výkon variability doby průchodu pulzní vlny
Časové okno: Během 5 minut před koncem aklimatizačního období
Vypočteno integrací výkonových spekter variability doby průchodu pulzní vlny mezi 0,04 a 0,15 Hz.
Během 5 minut před koncem aklimatizačního období
Přirozeně-log-transformovaný nízkofrekvenční výkon variability doby průchodu pulzní vlny
Časové okno: Mezi 5 a 10 minutami po zavedení blokové jehly
Vypočteno integrací výkonových spekter variability doby průchodu pulzní vlny mezi 0,04 a 0,15 Hz.
Mezi 5 a 10 minutami po zavedení blokové jehly
Přirozeně-log-transformovaný vysokofrekvenční výkon variability doby průchodu pulzní vlny
Časové okno: Během 5 minut před koncem aklimatizačního období
Vypočteno integrací výkonových spekter variability doby průchodu pulzní vlny mezi 0,15 a 0,4 Hz.
Během 5 minut před koncem aklimatizačního období
Přirozeně-log-transformovaný vysokofrekvenční výkon variability doby průchodu pulzní vlny
Časové okno: Mezi 5 a 10 minutami po zavedení blokové jehly
Vypočteno integrací výkonových spekter variability doby průchodu pulzní vlny mezi 0,15 a 0,4 Hz.
Mezi 5 a 10 minutami po zavedení blokové jehly
Přirozeně-log-transformovaný vysokofrekvenční výkon variability doby průchodu pulzní vlny
Časové okno: Mezi 15 a 20 minutami po zavedení blokové jehly
Vypočteno integrací výkonových spekter variability doby průchodu pulzní vlny mezi 0,15 a 0,4 Hz.
Mezi 15 a 20 minutami po zavedení blokové jehly
Doba průchodu pulzní vlny
Časové okno: Během 5 minut před koncem aklimatizačního období
Časový rozdíl v milisekundách mezi vrcholem R elektrokardiografického průběhu a vrcholem druhého derivačního fotopletysmografického průběhu.
Během 5 minut před koncem aklimatizačního období
Doba průchodu pulzní vlny
Časové okno: Mezi 5 a 10 minutami po zavedení blokové jehly
Časový rozdíl v milisekundách mezi vrcholem R elektrokardiografického průběhu a vrcholem druhého derivačního fotopletysmografického průběhu.
Mezi 5 a 10 minutami po zavedení blokové jehly
Doba průchodu pulzní vlny
Časové okno: Mezi 15 a 20 minutami po zavedení blokové jehly
Časový rozdíl v milisekundách mezi vrcholem R elektrokardiografického průběhu a vrcholem druhého derivačního fotopletysmografického průběhu.
Mezi 15 a 20 minutami po zavedení blokové jehly
Senzorická blokáda
Časové okno: 20 minut po zavedení blokové jehly
Hodnotí se hodnocením chladu pomocí 3-úrovňové stupnice skládající se z 0 (žádný pocit chladu), 1 (snížený pocit chladu) a 2 (normální pocit chladu) po aplikaci alkoholového tampónu na dermatomální oblasti horní končetiny inervované C5 až T1 nervové kořeny.
20 minut po zavedení blokové jehly
Blokáda motoru
Časové okno: 20 minut po zavedení blokové jehly
Síla svalové kontrakce je hodnocena jako 0 (úplný blok), 1 (částečný blok) a 2 (žádný blok) pro abdukci ramene (axilární nerv), flexi v lokti (muskulokutánní nerv), supinaci předloktí (radiální nerv), pronaci předloktí ( střední nerv), extenze zápěstí (radiální nerv), flexe zápěstí (medián nervu), abdukce prstu (ulnární nerv), abdukce palce (radiální nerv), addukce palce (ulnární nerv) a opozice palce (medián nervu).
20 minut po zavedení blokové jehly
Oboustranné průměry zornic
Časové okno: Do 1 minuty po aklimatizaci
Měřeno pomocí přenosného automatizovaného monokulárního infračerveného pupilometru (PLR-3000, NeurOptics Inc., Irvine, CA, Spojené státy americké) při 30 Hz po dobu 2 sekund.
Do 1 minuty po aklimatizaci
Oboustranné průměry zornic
Časové okno: 20 minut po zavedení blokové jehly
Měřeno pomocí přenosného automatizovaného monokulárního infračerveného pupilometru (PLR-3000, NeurOptics Inc., Irvine, CA, Spojené státy americké) při 30 Hz po dobu 2 sekund.
20 minut po zavedení blokové jehly
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s interskalenózní blokádou brachiálního plexu
Časové okno: 20 minut po zavedení blokové jehly
Hornerův syndrom, subjektivní dušnost a chrapot
20 minut po zavedení blokové jehly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
JongHae Kim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonghae Kim, M.D., Daegu Catholic University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude na přiměřenou žádost k dispozici od hlavního zkoušejícího.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení