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Cambiamenti nel tempo di transito dell'onda del polso e sua variabilità dopo il posizionamento del blocco del plesso brachiale interscalenico

22 gennaio 2024 aggiornato da: JongHae Kim

Cambiamenti nel tempo di transito dell'onda del polso e nella sua variabilità misurata dal primo dito omolaterale dopo il posizionamento del blocco interscalenico del plesso brachiale

Il tempo di transito dell'onda del polso (PWTT) aumenta a causa della diminuzione del tono vascolare arterioso derivante dal blocco del simpatico causato dall'anestesia regionale. La sua oscillazione (variabilità PWTT) contiene anche informazioni sull'interazione tra sistema nervoso autonomo e sistema cardiovascolare. I cambiamenti nel PWTT e la sua variabilità non sono stati studiati nei pazienti trattati con blocco del plesso brachiale interscalenico (ISBPB). È stato ipotizzato che l'ISBPB aumenti il ​​PWTT e riduca la potenza a bassa frequenza della variabilità del PWTT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jonghae Kim, M.D.
  • Numero di telefono: +82-10-3360-4885
  • Email: usmed12@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Centro medico universitario terziario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato dell'American Society of Anesthesiologists di 1
  • Programmato per ricevere blocco del plesso brachiale interscalenico per chirurgia artroscopica della spalla

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia
  • Infezione della zona cutanea per blocco del plesso brachiale interscalenico
  • Neuropatia periferica o sequele neurologiche nell'arto superiore omolaterale all'intervento
  • Allergia agli anestetici locali o storia di shock allergico
  • Paralisi delle corde vocali controlaterali, paresi/paralisi emidiaframmatica o pneumo/emotorace
  • Aritmie
  • Anomalie della conduzione cardiaca
  • Una storia di farmaci che influenzano la conduzione cardiaca
  • Cardiopatia ischemica
  • Ipertensione
  • Diabete mellito
  • Disfunzione tiroidea
  • Altre condizioni mediche che influenzano l'attività nervosa autonomica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo ISBPB
Blocco del plesso brachiale interscalenico che coinvolge le radici nervose da C5 a C8
Procedura: Blocco del plesso brachiale interscalenico
Utilizzando un trasduttore a ultrasuoni lineare collegato a una macchina a ultrasuoni, il plesso brachiale disposto in modo compatto viene visualizzato lateralmente all'arteria succlavia pulsante. Il trasduttore viene spostato in direzione cefalica per visualizzare le radici nervose dalla 5a all'8a cervicale (da C5 a C8) situate tra i muscoli scaleno anteriore e medio. Utilizzando una tecnica in-plane, un ago a blocco viene inserito vicino a una radice nervosa in direzione da laterale a mediale. L'ago viene spostato per posizionare lo 0,75% di ropivacaina attorno a ciascuna radice nervosa. La radice del nervo C8 viene bloccata per prima e la radice del nervo C5 viene bloccata per ultima. Dopo aver bloccato le quattro radici del nervo cervicale, la ropivacaina viene posta nel piano intermuscolare tra i muscoli sternocleidomastoideo e scaleno per bloccare i nervi sopraclavicolari. Un totale di 26 ml di ropivacaina allo 0,75% viene utilizzato per il blocco del plesso brachiale interscalenico (6 ml per radice nervosa e 2 ml per i nervi sopraclavicolari).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza a bassa frequenza trasformata logaritmica naturale della variabilità del tempo di transito dell'onda di impulso
Lasso di tempo: Tra 15 e 20 minuti dopo l'inserimento dell'ago di blocco
Calcolato integrando gli spettri di potenza della variabilità del tempo di transito dell'onda di impulso tra 0,04 e 0,15 Hz.
Tra 15 e 20 minuti dopo l'inserimento dell'ago di blocco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza a bassa frequenza trasformata logaritmica naturale della variabilità del tempo di transito dell'onda di impulso
Lasso di tempo: Durante 5 minuti prima della fine del periodo di acclimatazione
Calcolato integrando gli spettri di potenza della variabilità del tempo di transito dell'onda di impulso tra 0,04 e 0,15 Hz.
Durante 5 minuti prima della fine del periodo di acclimatazione
Potenza a bassa frequenza trasformata logaritmica naturale della variabilità del tempo di transito dell'onda di impulso
Lasso di tempo: Tra 5 e 10 minuti dopo l'inserimento dell'ago di blocco
Calcolato integrando gli spettri di potenza della variabilità del tempo di transito dell'onda di impulso tra 0,04 e 0,15 Hz.
Tra 5 e 10 minuti dopo l'inserimento dell'ago di blocco
Potenza ad alta frequenza trasformata logaritmica naturale della variabilità del tempo di transito dell'onda di impulso
Lasso di tempo: Durante 5 minuti prima della fine del periodo di acclimatazione
Calcolato integrando gli spettri di potenza della variabilità del tempo di transito dell'onda di impulso tra 0,15 e 0,4 Hz.
Durante 5 minuti prima della fine del periodo di acclimatazione
Potenza ad alta frequenza trasformata logaritmica naturale della variabilità del tempo di transito dell'onda di impulso
Lasso di tempo: Tra 5 e 10 minuti dopo l'inserimento dell'ago di blocco
Calcolato integrando gli spettri di potenza della variabilità del tempo di transito dell'onda di impulso tra 0,15 e 0,4 Hz.
Tra 5 e 10 minuti dopo l'inserimento dell'ago di blocco
Potenza ad alta frequenza trasformata logaritmica naturale della variabilità del tempo di transito dell'onda di impulso
Lasso di tempo: Tra 15 e 20 minuti dopo l'inserimento dell'ago di blocco
Calcolato integrando gli spettri di potenza della variabilità del tempo di transito dell'onda di impulso tra 0,15 e 0,4 Hz.
Tra 15 e 20 minuti dopo l'inserimento dell'ago di blocco
Tempo di transito dell'onda del polso
Lasso di tempo: Durante 5 minuti prima della fine del periodo di acclimatazione
Differenza di tempo in millisecondi tra il picco R della forma d'onda elettrocardiografica e il picco della forma d'onda fotopletismografica di seconda derivata.
Durante 5 minuti prima della fine del periodo di acclimatazione
Tempo di transito dell'onda del polso
Lasso di tempo: Tra 5 e 10 minuti dopo l'inserimento dell'ago di blocco
Differenza di tempo in millisecondi tra il picco R della forma d'onda elettrocardiografica e il picco della forma d'onda fotopletismografica di seconda derivata.
Tra 5 e 10 minuti dopo l'inserimento dell'ago di blocco
Tempo di transito dell'onda del polso
Lasso di tempo: Tra 15 e 20 minuti dopo l'inserimento dell'ago di blocco
Differenza di tempo in millisecondi tra il picco R della forma d'onda elettrocardiografica e il picco della forma d'onda fotopletismografica di seconda derivata.
Tra 15 e 20 minuti dopo l'inserimento dell'ago di blocco
Blocco sensoriale
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inserimento dell'ago di blocco
Valutato classificando il freddo con una scala a 3 livelli composta da 0 (nessuna sensazione di freddo), 1 (sensazione di freddo ridotta) e 2 (sensazione di freddo normale) dopo aver applicato un tampone imbevuto di alcol sulle aree dermatomeriche dell'arto superiore innervate dal C5 al Radici nervose T1.
20 minuti dopo l'inserimento dell'ago di blocco
Blocco motorio
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inserimento dell'ago di blocco
La potenza di contrazione muscolare è valutata come 0 (blocco completo), 1 (blocco parziale) e 2 (nessun blocco) per abduzione della spalla (nervo ascellare), flessione del gomito (nervo muscolocutaneo), supinazione dell'avambraccio (nervo radiale), pronazione dell'avambraccio ( nervo mediano), estensione del polso (nervo radiale), flessione del polso (nervo mediano), abduzione del dito (nervo ulnare), abduzione del pollice (nervo radiale), adduzione del pollice (nervo ulnare) e opposizione del pollice (nervo mediano).
20 minuti dopo l'inserimento dell'ago di blocco
Diametri pupillari bilaterali
Lasso di tempo: Entro 1 minuto dall'acclimatazione
Misurato utilizzando un pupillometro a infrarossi monoculare automatico portatile (PLR-3000, NeurOptics Inc., Irvine, CA, Stati Uniti) a 30 Hz per 2 secondi.
Entro 1 minuto dall'acclimatazione
Diametri pupillari bilaterali
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inserimento dell'ago di blocco
Misurato utilizzando un pupillometro a infrarossi monoculare automatico portatile (PLR-3000, NeurOptics Inc., Irvine, CA, Stati Uniti) a 30 Hz per 2 secondi.
20 minuti dopo l'inserimento dell'ago di blocco
Incidenza di effetti collaterali correlati al blocco del plesso brachiale interscalenico
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inserimento dell'ago di blocco
Sindrome di Horner, dispnea soggettiva e raucedine
20 minuti dopo l'inserimento dell'ago di blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
JongHae Kim

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonghae Kim, M.D., Daegu Catholic University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD sarà disponibile dal ricercatore principale su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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