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Änderungen der Pulswellenlaufzeit und ihrer Variabilität nach Platzierung eines interskalenären Plexus brachialis-Blocks

22. Januar 2024 aktualisiert von: JongHae Kim

Änderungen der Pulswellenlaufzeit und ihrer Variabilität, gemessen am ipsilateralen ersten Finger nach Platzierung eines interskalenären Plexus brachialis-Blocks

Die Pulswellenlaufzeit (PWTT) erhöht sich aufgrund des verringerten arteriellen Gefäßtonus aufgrund einer Sympathikusblockade durch Regionalanästhesie. Seine Schwingung (PWTT-Variabilität) enthält auch Informationen über die Interaktion zwischen dem autonomen Nervensystem und dem Herz-Kreislauf-System. Die Veränderungen des PWTT und seine Variabilität wurden bei Patienten, die eine interskalenäre Plexus brachialis-Blockade (ISBPB) erhielten, nicht untersucht. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass ISBPB die PWTT erhöht und die Niederfrequenzleistung der PWTT-Variabilität verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Medizinisches Zentrum der Tertiäruniversität

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Status der American Society of Anaesthesiologists von 1
  • Geplant ist die interskalenäre Blockade des Plexus brachialis für eine arthroskopische Schulteroperation

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie
  • Infektion des Hautbereichs bei interskalenärem Plexus brachialis
  • Periphere Neuropathie oder neurologische Folgeerscheinungen in der oberen Extremität ipsilateral zur Operation
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder allergischer Schock in der Vorgeschichte
  • Kontralaterale Stimmlippenparese, hemidiaphragmatische Parese/Lähmung oder Pneumo/Hämo-Thorax
  • Arrhythmien
  • Störungen der Herzleitung
  • Eine Vorgeschichte von Medikamenten, die die Erregungsleitung des Herzens beeinflussen
  • Ischämische Herzerkrankung
  • Hypertonie
  • Diabetes Mellitus
  • Funktionsstörung der Schilddrüse
  • Andere Erkrankungen, die die autonome Nervenaktivität beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ISBPB-Gruppe
Interskalenäre Blockade des Plexus brachialis mit Beteiligung der Nervenwurzeln C5 bis C8
Verfahren: Interskalenärer Plexus brachialis Block
Mithilfe eines linearen Ultraschallwandlers, der an ein Ultraschallgerät angeschlossen ist, wird der kompakt angeordnete Plexus brachialis lateral der pulsierenden Arteria subclavia dargestellt. Der Schallkopf wird nach Kopf bewegt, um die Wurzeln des 5. bis 8. Halsnervs (C5 bis C8) sichtbar zu machen, die sich zwischen den vorderen und mittleren Skalenusmuskeln befinden. Bei der In-Plane-Technik wird eine Blocknadel von lateral nach medial nahe einer Nervenwurzel eingeführt. Die Nadel wird bewegt, um 0,75 % Ropivacain um jede Nervenwurzel herum zu platzieren. Die Nervenwurzel C8 wird zuerst blockiert, und die Nervenwurzel C5 wird zuletzt blockiert. Nach der Blockade der vier Halsnervenwurzeln wird Ropivacain in der intermuskulären Ebene zwischen dem Sternocleidomastoideus und dem Scalenus platziert, um die supraklavikulären Nerven zu blockieren. Für die interskalenäre Plexus brachialis-Blockade werden insgesamt 26 ml 0,75 %iges Ropivacain verwendet (6 ml pro Nervenwurzel und 2 ml für die supraklavikulären Nerven).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Naturlogarithmisch transformierte Niederfrequenzleistung der Pulswellenlaufzeitvariabilität
Zeitfenster: Zwischen 15 und 20 Minuten nach dem Einführen der Blocknadel
Berechnet durch Integration der Leistungsspektren der Pulswellenlaufzeitvariabilität zwischen 0,04 und 0,15 Hz.
Zwischen 15 und 20 Minuten nach dem Einführen der Blocknadel

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Naturlogarithmisch transformierte Niederfrequenzleistung der Pulswellenlaufzeitvariabilität
Zeitfenster: Während 5 Minuten vor Ende der Akklimatisierungszeit
Berechnet durch Integration der Leistungsspektren der Pulswellenlaufzeitvariabilität zwischen 0,04 und 0,15 Hz.
Während 5 Minuten vor Ende der Akklimatisierungszeit
Naturlogarithmisch transformierte Niederfrequenzleistung der Pulswellenlaufzeitvariabilität
Zeitfenster: Zwischen 5 und 10 Minuten nach dem Einführen der Blocknadel
Berechnet durch Integration der Leistungsspektren der Pulswellenlaufzeitvariabilität zwischen 0,04 und 0,15 Hz.
Zwischen 5 und 10 Minuten nach dem Einführen der Blocknadel
Naturlogarithmisch transformierte Hochfrequenzleistung der Pulswellenlaufzeitvariabilität
Zeitfenster: Während 5 Minuten vor Ende der Akklimatisierungszeit
Berechnet durch Integration der Leistungsspektren der Pulswellenlaufzeitvariabilität zwischen 0,15 und 0,4 Hz.
Während 5 Minuten vor Ende der Akklimatisierungszeit
Naturlogarithmisch transformierte Hochfrequenzleistung der Pulswellenlaufzeitvariabilität
Zeitfenster: Zwischen 5 und 10 Minuten nach dem Einführen der Blocknadel
Berechnet durch Integration der Leistungsspektren der Pulswellenlaufzeitvariabilität zwischen 0,15 und 0,4 Hz.
Zwischen 5 und 10 Minuten nach dem Einführen der Blocknadel
Naturlogarithmisch transformierte Hochfrequenzleistung der Pulswellenlaufzeitvariabilität
Zeitfenster: Zwischen 15 und 20 Minuten nach dem Einführen der Blocknadel
Berechnet durch Integration der Leistungsspektren der Pulswellenlaufzeitvariabilität zwischen 0,15 und 0,4 Hz.
Zwischen 15 und 20 Minuten nach dem Einführen der Blocknadel
Laufzeit der Pulswelle
Zeitfenster: Während 5 Minuten vor Ende der Akklimatisierungszeit
Zeitunterschied in Millisekunden zwischen der R-Spitze der elektrokardiographischen Wellenform und der Spitze der photoplethysmographischen Wellenform der 2. Ableitung.
Während 5 Minuten vor Ende der Akklimatisierungszeit
Laufzeit der Pulswelle
Zeitfenster: Zwischen 5 und 10 Minuten nach dem Einführen der Blocknadel
Zeitunterschied in Millisekunden zwischen der R-Spitze der elektrokardiographischen Wellenform und der Spitze der photoplethysmographischen Wellenform der 2. Ableitung.
Zwischen 5 und 10 Minuten nach dem Einführen der Blocknadel
Laufzeit der Pulswelle
Zeitfenster: Zwischen 15 und 20 Minuten nach dem Einführen der Blocknadel
Zeitunterschied in Millisekunden zwischen der R-Spitze der elektrokardiographischen Wellenform und der Spitze der photoplethysmographischen Wellenform der 2. Ableitung.
Zwischen 15 und 20 Minuten nach dem Einführen der Blocknadel
Sensorische Blockade
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Einführen der Blocknadel
Bewertet durch Einstufung der Kälte anhand einer dreistufigen Skala bestehend aus 0 (kein Kältegefühl), 1 (vermindertes Kältegefühl) und 2 (normales Kältegefühl) nach Auftragen eines Alkoholtupfers auf die vom C5 to innervierten Hautbereiche der oberen Extremität T1-Nervenwurzeln.
20 Minuten nach dem Einführen der Blocknadel
Motorblockade
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Einführen der Blocknadel
Die Muskelkontraktionskraft wird mit 0 (vollständige Blockade), 1 (teilweise Blockade) und 2 (keine Blockade) für die Schulterabduktion (Nervus axillaris), die Beugung des Ellenbogens (Nervus musculocutaneus), die Supination des Unterarms (Nervus radialis) und die Pronation des Unterarms bewertet. Nervus medianus), Handgelenksstreckung (Nervus radialis), Handgelenksbeugung (Nervus medianus), Fingerabduktion (Nervus ulnaris), Daumenabduktion (Nervus radialis), Daumenadduktion (Nervus ulnaris) und Daumenopposition (Nervus medianus).
20 Minuten nach dem Einführen der Blocknadel
Bilaterale Pupillendurchmesser
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Minute nach der Akklimatisierung
Gemessen mit einem tragbaren automatisierten monokularen Infrarot-Pupillometer (PLR-3000, NeurOptics Inc., Irvine, CA, USA) bei 30 Hz für 2 Sekunden.
Innerhalb von 1 Minute nach der Akklimatisierung
Bilaterale Pupillendurchmesser
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Einführen der Blocknadel
Gemessen mit einem tragbaren automatisierten monokularen Infrarot-Pupillometer (PLR-3000, NeurOptics Inc., Irvine, CA, USA) bei 30 Hz für 2 Sekunden.
20 Minuten nach dem Einführen der Blocknadel
Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer interskalenären Plexus brachialis-Blockade
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Einführen der Blocknadel
Horner-Syndrom, subjektive Dyspnoe und Heiserkeit
20 Minuten nach dem Einführen der Blocknadel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
JongHae Kim

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonghae Kim, M.D., Daegu Catholic University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist auf begründete Anfrage beim Hauptermittler erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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