Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i pulsbølgetransittid og dens variabilitet efter placering af interscalene Brachial Plexus Block

22. januar 2024 opdateret af: JongHae Kim

Ændringer i pulsbølgetransittid og dens variabilitet målt fra den ipsilaterale førstefinger efter placering af interscalene Brachial Plexus Block

Pulse wave transit time (PWTT) øges på grund af nedsat arteriel vaskulær tonus som følge af sympatisk blokade forårsaget af regional anæstesi. Dens oscillation (PWTT-variabilitet) indeholder også information om interaktionen mellem det autonome nervesystem og det kardiovaskulære system. Ændringerne i PWTT og dens variabilitet er ikke blevet undersøgt hos patienter, der får interscalene brachial plexus blok (ISBPB). Det blev antaget, at ISPBB øger PWTT og reducerer lavfrekvent effekt af PWTT-variabilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tertiært universitetslægecenter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists status på 1
  • Planlagt at modtage interscalene plexus brachialis blok til artroskopisk skulderkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati
  • Infektion af hudområdet for interscalene brachial plexus blok
  • Perifer neuropati eller neurologiske følgesygdomme i den øvre ekstremitet ipsilateralt til operationen
  • Allergi over for lokalbedøvelse eller en historie med allergisk shock
  • Kontralateral stemmebåndsparese, hemidiaphragmatisk parese/lammelse eller pneumo/hæmo thorax
  • Arytmier
  • Hjerteledningsabnormiteter
  • En historie med medicin, der påvirker hjerteledning
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Forhøjet blodtryk
  • Diabetes mellitus
  • Skjoldbruskkirtel disfunktion
  • Andre medicinske tilstande, der påvirker autonom nervøs aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ISPBB gruppe
Interscalene brachial plexus blok, der involverer C5 til C8 nerverødderne
Procedure: Interscalene plexus brachialis blok
Ved hjælp af en lineær ultralydstransducer forbundet til en ultralydsmaskine visualiseres den kompakt arrangerede brachialis plexus lateralt for den pulserende subclavia arterie. Transduceren flyttes cephalad for at visualisere de 5. til 8. cervikale (C5 til C8) nerverødder placeret mellem de forreste og midterste skalamuskler. Ved hjælp af en in-plane teknik indsættes en bloknål tæt på en nerverod i en lateral-til-medial retning. Nålen flyttes for at placere 0,75% ropivacain omkring hver nerverod. C8-nerveroden blokeres først, og C5-nerveroden blokeres sidst. Efter blokering af de fire cervikale nerverødder placeres ropivacain i det intermuskulære plan mellem sternocleidomastoid- og scalene-musklerne for at blokere de supraclavikulære nerver. I alt 26 ml 0,75 % ropivacain bruges til interscalene brachial plexus blok (6 ml pr. nerverod og 2 ml til supraclavikulære nerver).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Naturlig-log-transformeret lavfrekvent effekt af pulsbølge transittid variabilitet
Tidsramme: Mellem 15 og 20 minutter efter bloknåleindsættelse
Beregnet ved at integrere effektspektrene for pulsbølgetransittidsvariabilitet mellem 0,04 og 0,15 Hz.
Mellem 15 og 20 minutter efter bloknåleindsættelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Naturlig-log-transformeret lavfrekvent effekt af pulsbølge transittid variabilitet
Tidsramme: I løbet af 5 minutter før afslutningen af ​​akklimatiseringsperioden
Beregnet ved at integrere effektspektrene for pulsbølgetransittidsvariabilitet mellem 0,04 og 0,15 Hz.
I løbet af 5 minutter før afslutningen af ​​akklimatiseringsperioden
Naturlig-log-transformeret lavfrekvent effekt af pulsbølge transittid variabilitet
Tidsramme: Mellem 5 og 10 minutter efter bloknåleindsættelse
Beregnet ved at integrere effektspektrene for pulsbølgetransittidsvariabilitet mellem 0,04 og 0,15 Hz.
Mellem 5 og 10 minutter efter bloknåleindsættelse
Naturlig-log-transformeret højfrekvent effekt af pulsbølge transittid variabilitet
Tidsramme: I løbet af 5 minutter før afslutningen af ​​akklimatiseringsperioden
Beregnet ved at integrere effektspektrene for pulsbølgetransittidsvariabilitet mellem 0,15 og 0,4 Hz.
I løbet af 5 minutter før afslutningen af ​​akklimatiseringsperioden
Naturlig-log-transformeret højfrekvent effekt af pulsbølge transittid variabilitet
Tidsramme: Mellem 5 og 10 minutter efter bloknåleindsættelse
Beregnet ved at integrere effektspektrene for pulsbølgetransittidsvariabilitet mellem 0,15 og 0,4 Hz.
Mellem 5 og 10 minutter efter bloknåleindsættelse
Naturlig-log-transformeret højfrekvent effekt af pulsbølge transittid variabilitet
Tidsramme: Mellem 15 og 20 minutter efter bloknåleindsættelse
Beregnet ved at integrere effektspektrene for pulsbølgetransittidsvariabilitet mellem 0,15 og 0,4 Hz.
Mellem 15 og 20 minutter efter bloknåleindsættelse
Transittid for pulsbølger
Tidsramme: I løbet af 5 minutter før afslutningen af ​​akklimatiseringsperioden
Tidsforskel i millisekunder mellem R-toppen af ​​den elektrokardiografiske bølgeform og toppen af ​​den 2.-afledte fotoplethysmografiske bølgeform.
I løbet af 5 minutter før afslutningen af ​​akklimatiseringsperioden
Transittid for pulsbølger
Tidsramme: Mellem 5 og 10 minutter efter bloknåleindsættelse
Tidsforskel i millisekunder mellem R-toppen af ​​den elektrokardiografiske bølgeform og toppen af ​​den 2.-afledte fotoplethysmografiske bølgeform.
Mellem 5 og 10 minutter efter bloknåleindsættelse
Transittid for pulsbølger
Tidsramme: Mellem 15 og 20 minutter efter bloknåleindsættelse
Tidsforskel i millisekunder mellem R-toppen af ​​den elektrokardiografiske bølgeform og toppen af ​​den 2.-afledte fotoplethysmografiske bølgeform.
Mellem 15 og 20 minutter efter bloknåleindsættelse
Sanseblokade
Tidsramme: 20 minutter efter bloknåleindsættelse
Vurderet ved at klassificere kulden med en 3-niveaus skala bestående af 0 (ingen forkølelsesfornemmelse), 1 (nedsat forkølelsesfornemmelse) og 2 (normal forkølelsesfornemmelse) efter påføring af en spritserviet til de dermatomale områder af overekstremiteterne innerveret af C5 til T1 nerverødder.
20 minutter efter bloknåleindsættelse
Motorblokade
Tidsramme: 20 minutter efter bloknåleindsættelse
Muskelkontraktionskraften vurderes til 0 (fuldstændig blokering), 1 (delvis blokering) og 2 (ingen blokering) for skulderabduktion (axillær nerve), albuefleksion (muskulokutan nerve), supination af underarm (radialnerve), underarmspronation ( mediannerve), håndledsforlængelse (nerve radial), håndledsfleksion (medianusnerve), fingerabduktion (nerve ulnar), tommelfingerabduktion (nerve radial), tommelfingeradduktion (nerve ulnar) og tommelfingeropposition (medianusnerve).
20 minutter efter bloknåleindsættelse
Bilaterale pupildiametre
Tidsramme: Inden for 1 minut efter akklimatisering
Målt ved hjælp af et bærbart automatiseret monokulært infrarødt pupillometer (PLR-3000, NeurOptics Inc., Irvine, CA, USA) ved 30 Hz i 2 sekunder.
Inden for 1 minut efter akklimatisering
Bilaterale pupildiametre
Tidsramme: 20 minutter efter bloknåleindsættelse
Målt ved hjælp af et bærbart automatiseret monokulært infrarødt pupillometer (PLR-3000, NeurOptics Inc., Irvine, CA, USA) ved 30 Hz i 2 sekunder.
20 minutter efter bloknåleindsættelse
Forekomst af bivirkninger relateret til interscalen brachial plexus blok
Tidsramme: 20 minutter efter bloknåleindsættelse
Horners syndrom, subjektiv dyspnø og hæshed
20 minutter efter bloknåleindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
JongHae Kim

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonghae Kim, M.D., Daegu Catholic University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig fra den primære efterforsker på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger