Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace fluoroskopie a ultrasonografie při injekcích sakroiliakálních kloubů

9. března 2026 aktualizováno: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Kombinace fluoroskopie a ultrazvukového navádění u injekcí sakroiliakálního kloubu: Vliv na dobu zákroku a radiační expozici

Primárním účelem této studie je prozkoumat vliv aplikace injekce sakroiliakálního kloubu vedené kombinací ultrasonografie a skiaskopie na dobu trvání výkonu a množství záření exponovaného během výkonu ve srovnání s aplikací pouze skiaskopicky řízených technika. Sekundárními cíli je vyhodnotit účinnost léčby oběma metodami a zaznamenat nežádoucí příhody, které se mohou během výkonu setkat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. Pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou randomizováni do dvou skupin v poměru 1:1 k skiaskopii a ultrazvuku+fluoroskopii. Doba zpracování bude zaznamenána během vstřikování. K vyhodnocení radiační zátěže se použijí „čas fluoroskopie“ (s) a „součin kerma-oblasti“ (μGy) automaticky měřené fluoroskopickým zařízením. U všech pacientů byla zaznamenána předprocedurální vizuální analogová stupnice (VAS) a hodnoty Oswestry Disability Index (ODI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Serdar KESIKBURUN, MD
  • Telefonní číslo: +903122911402
  • E-mail: serdarkb@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Turecko (Türkiye), 06800
        • SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest dolní části zad a/nebo hýžďového svalu a/nebo bolest třísel bez radikulární extenze pod úroveň L4 po dobu delší než 3 měsíce
  • Skóre bolesti vyšší než 3 podle NRS
  • Nereagování na konzervativní léčbu (jako je cvičení, NSAID)
  • Alespoň 3 z pěti sakroiliakálních provokačních testů (FABER (Patrick), tah stehna, Gaenslen, sakroiliakální komprese a sakroiliakální distrakce) jsou pozitivní

Kritéria vyloučení:

Odmítnutí účasti ve studii

  • Těhotenství
  • Infekční sakroiliitida
  • Malignita
  • Osteoporóza
  • Mechanické lumbosakrální patologie (spondylolistéza, skolióza, stenóza atd.)
  • Neurologický nález na dolní končetině
  • Bolest šířící se pod kolenem
  • Historie operací páteře
  • Historie alergie na léky, které mají být injekčně podávány (lokální anestetikum, kontrastní látka, alergie na steroidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaná injekce pod kontrolou ultrasonografie a fluoroskopie
U 19 pacientů vybraných po randomizaci bude postup nejprve zahájen ultrazvukem a následně bude pokračovat s fluoroskopií.
Jiný: Kombinovaná ultrasonografie a fluorescenčně řízená injekce
Ve skupině ultrazvuk+fluoroskopie bude sakroiliakální injekce zahájena pod ultrazvukovým vedením. S pomocí ultrazvuku, když je vidět sakrální 2 foramen, bude jehla posunuta ke vstupu sakroiliakálního kloubu v reálném čase v rovině. Po zvážení intraartikulárního umístění bude zahájena skiaskopická navigace. Pro potvrzení, zda je v kloubu kontrastní látka, bude pořízen anteroposteriorní snímek. Pokud po infiltraci kontrastní látky není dosaženo intraartikulárního umístění, provede se repozice jehly pod skiaskopií pro správné umístění jehly. Poté, co je vidět intraartikulární kontrastní obraz, bude injikováno 1 ml 40 mg methylprednisolonu + 1 ml 1% směsi lidokainu.
Aktivní komparátor: Injekce pod kontrolou fluoroskopie
U 19 pacientů vybraných po randomizaci bude procedura provedena pouze pomocí fluoroskopie.
Jiný: Injekce řízená fluorescencí
Ve skupině s fluoroskopií bude zavádění jehly do sakroiliakálního kloubu prováděno pořízením předozadního a laterálního pohledu. Stejným způsobem bude hrot jehly umístěn v dolní části sakroiliakálního kloubu a bude provedeno vyšetření distribuce kontrastní látky a injekce léku jako ve skupině ultrazvuk + skiaskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zpracování
Časové okno: při zásahu
Doba zpracování bude měřena druhým výzkumníkem ve zpracovatelské místnosti pomocí stopek. Stopky se spustí, když se jehla dotkne pacienta, a zastaví se po dokončení procedury. Bude zaznamenáno v sekundách
při zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas fluoroskopie
Časové okno: při zásahu
Čas skiaskopie aplikovaný na pacienta je automaticky měřen skiaskopickým zařízením. Tato data budou uložena
při zásahu
Produkt z oblasti Kerma (μGy)
Časové okno: při zásahu
Produkt oblasti kermy bude měřen pro měření úrovně záření, které je pacient vystaven. Tato data jsou automaticky měřena skiaskopickým zařízením.
při zásahu
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty VAS 1 měsíc po intervenci
Závažnost bolesti byla hodnocena pomocí standardního 10bodového VAS, přičemž 0 znamenala „žádná bolest“ na jednom konci a 10 znamenala „nesnesitelná bolest“ na druhém konci.
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty VAS 1 měsíc po intervenci
Oswestry Low Back Pain Disability Dotazník
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty VAS 1 měsíc po intervenci
Oswestry index invalidity bude použit k vyhodnocení, do jaké míry omezuje bolest v kříži pacientů jejich aktivity v každodenním životě. Tento index byl poprvé vytvořen v roce 1980 . Dotazník se skládá z 10 částí, z nichž každá hodnotí omezení v různých denních činnostech a funkcích. Každá sekce je hodnocena od 0 do 5. Skóre 0 znamená, že při provádění dané aktivity neexistuje žádné omezení, zatímco skóre 5 představuje nejvyšší úroveň omezení v dané aktivitě. Maximální skóre je 50. Se zvyšujícím se celkovým skóre se zvyšuje úroveň postižení jednotlivce. V roce 2004 provedli Yakut et al. studii turecké validity.
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty VAS 1 měsíc po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Serdar KESIKBURUN, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení