Kombinace fluoroskopie a ultrasonografie při injekcích sakroiliakálních kloubů
12. července 2023 aktualizováno: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Kombinace fluoroskopie a ultrazvukového navádění u injekcí sakroiliakálního kloubu: Vliv na dobu zákroku a radiační expozici
Primárním účelem této studie je prozkoumat vliv aplikace injekce sakroiliakálního kloubu vedené kombinací ultrasonografie a skiaskopie na dobu trvání výkonu a množství záření exponovaného během výkonu ve srovnání s aplikací pouze skiaskopicky řízených technika.
Sekundárními cíli je vyhodnotit účinnost léčby oběma metodami a zaznamenat nežádoucí příhody, které se mohou během výkonu setkat.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou randomizováni do dvou skupin v poměru 1:1 k skiaskopii a ultrazvuku+fluoroskopii.
Doba zpracování bude zaznamenána během vstřikování.
K vyhodnocení radiační zátěže se použijí „čas fluoroskopie“ (s) a „součin kerma-oblasti“ (μGy) automaticky měřené fluoroskopickým zařízením.
U všech pacientů byla zaznamenána předprocedurální vizuální analogová stupnice (VAS) a hodnoty Oswestry Disability Index (ODI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Serdar KESIKBURUN, MD
- Telefonní číslo: +903122911402
- E-mail: serdarkb@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmet Onur CAKIRYILMAZ, MD
- Telefonní číslo: +905333873359
- E-mail: ocakiryilmaz@gmail.com
Studijní místa
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Krocan, 06800
- Nábor
- SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ahmet Onur CAKIRYILMAZ, MD
- Telefonní číslo: +905333873359
- E-mail: ocakiryilmaz@gmail.com
-
Kontakt:
- Serdar KESIKBURUN, MD, Associate Professor
- Telefonní číslo: +903122911402
- E-mail: serdarkb@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest dolní části zad a/nebo hýžďového svalu a/nebo bolest třísel bez radikulární extenze pod úroveň L4 po dobu delší než 3 měsíce
- Skóre bolesti vyšší než 3 podle NRS
- Nereagování na konzervativní léčbu (jako je cvičení, NSAID)
- Alespoň 3 z pěti sakroiliakálních provokačních testů (FABER (Patrick), tah stehna, Gaenslen, sakroiliakální komprese a sakroiliakální distrakce) jsou pozitivní
Kritéria vyloučení:
Odmítnutí účasti ve studii
- Těhotenství
- Infekční sakroiliitida
- Malignita
- Osteoporóza
- Mechanické lumbosakrální patologie (spondylolistéza, skolióza, stenóza atd.)
- Neurologický nález na dolní končetině
- Bolest šířící se pod kolenem
- Historie operací páteře
- Historie alergie na léky, které mají být injekčně podávány (lokální anestetikum, kontrastní látka, alergie na steroidy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná ultrasonografie a fluorescenčně řízená injekce
U 17 pacientů vybraných po randomizaci bude výkon nejprve zahájen ultrazvukem a poté bude pokračovat skiaskopií.
|
Ve skupině ultrazvuk+fluoroskopie bude sakroiliakální injekce zahájena pod ultrazvukovým vedením.
S pomocí ultrazvuku, když je vidět sakrální 2 foramen, bude jehla posunuta ke vstupu sakroiliakálního kloubu v reálném čase v rovině.
Po zvážení intraartikulárního umístění bude zahájena skiaskopická navigace.
Pro potvrzení, zda je v kloubu kontrastní látka, bude pořízen anteroposteriorní snímek.
Pokud po infiltraci kontrastní látky není dosaženo intraartikulárního umístění, provede se repozice jehly pod skiaskopií pro správné umístění jehly.
Poté, co je vidět intraartikulární kontrastní obraz, bude injikováno 1 ml 40 mg methylprednisolonu + 1 ml 1% směsi lidokainu.
|
|
Aktivní komparátor: Injekce řízená fluorescencí
U 17 pacientů vybraných po randomizaci bude výkon proveden pouze skiaskopií.
|
Ve skupině s fluoroskopií bude zavádění jehly do sakroiliakálního kloubu prováděno pořízením předozadního a laterálního pohledu.
Stejným způsobem bude hrot jehly umístěn v dolní části sakroiliakálního kloubu a bude provedeno vyšetření distribuce kontrastní látky a injekce léku jako ve skupině ultrazvuk + skiaskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba zpracování
Časové okno: při zásahu
|
Doba zpracování bude měřena druhým výzkumníkem ve zpracovatelské místnosti pomocí stopek.
Stopky se spustí, když se jehla dotkne pacienta, a zastaví se po dokončení procedury.
Bude zaznamenáno v sekundách
|
při zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: při zásahu
|
Čas skiaskopie aplikovaný na pacienta je automaticky měřen skiaskopickým zařízením.
Tato data budou uložena
|
při zásahu
|
|
Produkt z oblasti Kerma (μGy)
Časové okno: při zásahu
|
Produkt oblasti kermy bude měřen pro měření úrovně záření, které je pacient vystaven.
Tato data jsou automaticky měřena skiaskopickým zařízením.
|
při zásahu
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty VAS 1 měsíc po intervenci
|
Závažnost bolesti byla hodnocena pomocí standardního 10bodového VAS, přičemž 0 znamenala „žádná bolest“ na jednom konci a 10 znamenala „nesnesitelná bolest“ na druhém konci.
|
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty VAS 1 měsíc po intervenci
|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Dotazník
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty VAS 1 měsíc po intervenci
|
Oswestry index invalidity bude použit k vyhodnocení, do jaké míry omezuje bolest v kříži pacientů jejich aktivity v každodenním životě.
Tento index byl poprvé vytvořen v roce 1980 .
Dotazník se skládá z 10 částí, z nichž každá hodnotí omezení v různých denních činnostech a funkcích.
Každá sekce je hodnocena od 0 do 5. Skóre 0 znamená, že při provádění dané aktivity neexistuje žádné omezení, zatímco skóre 5 představuje nejvyšší úroveň omezení v dané aktivitě.
Maximální skóre je 50.
Se zvyšujícím se celkovým skóre se zvyšuje úroveň postižení jednotlivce.
V roce 2004 provedli Yakut et al. studii turecké validity.
|
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty VAS 1 měsíc po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serdar KESIKBURUN, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .