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Combinazione di guida fluoroscopica ed ecografica nelle iniezioni dell'articolazione sacroiliaca

9 marzo 2026 aggiornato da: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Combinazione di guida fluoroscopica ed ecografica nelle iniezioni dell'articolazione sacroiliaca: effetto sul tempo della procedura e sull'esposizione alle radiazioni

Lo scopo principale di questo studio è indagare l'effetto dell'applicazione dell'iniezione dell'articolazione sacroiliaca guidata dalla combinazione di ultrasonografia e fluoroscopia sulla durata della procedura e sulla quantità di radiazioni esposte durante la procedura, rispetto all'applicazione della sola fluoroscopia guidata tecnica. Obiettivi secondari sono valutare l'efficacia del trattamento con entrambi i metodi e registrare gli eventi avversi che possono verificarsi durante la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato come studio prospettico, randomizzato e controllato. I pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati in due gruppi in un rapporto 1:1 per fluoroscopia ed ecografia+fluoroscopia. Il tempo di elaborazione verrà registrato durante l'iniezione. Il "tempo di fluoroscopia" (sec) e il "prodotto area kerma" (μGy) misurati automaticamente dal dispositivo di fluoroscopia verranno utilizzati per valutare l'esposizione alle radiazioni. I punteggi pre-procedurali della scala analogica visiva (VAS) e i valori dell'Oswestry Disability Index (ODI) sono stati annotati in tutti i pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Turchia (Türkiye), 06800
        • SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore lombare e/o gluteo e/o dolore inguinale senza estensione radicolare al di sotto del livello L4 per più di 3 mesi
  • Punteggio del dolore maggiore di 3 secondo NRS
  • Mancata risposta al trattamento conservativo (come esercizio fisico, FANS)
  • Almeno 3 dei cinque test di provocazione sacroiliaca (FABER (Patrick), coscia, Gaenslen, compressione sacroiliaca e test di distrazione sacroiliaca) sono positivi

Criteri di esclusione:

Rifiuto di partecipare allo studio

  • Gravidanza
  • Sacroileite infettiva
  • Malignità
  • Osteoporosi
  • Patologie meccaniche lombosacrali (spondilolistesi, scoliosi, stenosi, ecc.)
  • Reperto neurologico nell'arto inferiore
  • Dolore che si diffonde sotto il ginocchio
  • Storia della chirurgia spinale
  • Storia di allergia ai farmaci da iniettare (anestetico locale, mezzo di contrasto, allergia agli steroidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione guidata combinata da ecografia e fluoroscopia
In 19 pazienti selezionati dopo la randomizzazione, la procedura sarà prima avviata con l'ecografia e poi proseguita con la fluoroscopia.
Altro: Iniezione guidata da ecografia e fluoroscopia combinata
Nel gruppo ecografia+fluoroscopia, l'iniezione sacroiliaca verrà avviata sotto guida ecografica. Con l'aiuto degli ultrasuoni, quando si vede il forame sacrale 2, l'ago verrà fatto avanzare fino all'ingresso dell'articolazione sacroiliaca sotto una vista in tempo reale in piano. Dopo aver considerato il posizionamento intra-articolare, verrà avviata la guida fluoroscopica. Verrà presa un'immagine anteroposteriore per confermare se il materiale di contrasto si trova all'interno dell'articolazione. Se il posizionamento intra-articolare non viene raggiunto dopo l'infiltrazione del mezzo di contrasto, verrà eseguito il riposizionamento dell'ago sotto fluoroscopia per il corretto posizionamento dell'ago. Dopo aver visto il pattern di contrasto intraarticolare, verrà iniettato 1 ml di 40 mg di metilprednisolone + 1 ml di miscela di lidocaina all'1%.
Comparatore attivo: Iniezione guidata da fluoroscopia
In 19 pazienti selezionati dopo la randomizzazione, la procedura sarà eseguita solo attraverso la fluoroscopia.
Altro: Iniezione guidata dalla fluoroscopia
Nel gruppo di fluoroscopia, l'avanzamento dell'ago nell'articolazione sacroiliaca verrà eseguito prendendo viste anteroposteriori e laterali. Allo stesso modo, la punta dell'ago verrà posizionata nella parte inferiore dell'articolazione sacroiliaca e verrà eseguito l'esame della distribuzione del mezzo di contrasto e l'iniezione del farmaco come nel gruppo ecografia + fluoroscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di elaborazione
Lasso di tempo: durante l'intervento
Il tempo di elaborazione verrà misurato dall'altro ricercatore nella sala di elaborazione con l'ausilio di un cronometro. Il cronometro verrà avviato quando l'ago tocca il paziente e verrà fermato al termine della procedura. Verrà registrato in pochi secondi
durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: durante l'intervento
Il tempo di fluoroscopia applicato al paziente viene misurato automaticamente dal dispositivo di fluoroscopia. Questi dati verranno salvati
durante l'intervento
Prodotto Kerma-area (μGy)
Lasso di tempo: durante l'intervento
Il prodotto dell'area kerma verrà misurato per misurare il livello di radiazione a cui è esposto il paziente. Questi dati vengono misurati automaticamente dal dispositivo di fluoroscopia.
durante l'intervento
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale VAS a 1 mese dopo l'intervento
La gravità del dolore è stata valutata utilizzando il VAS standard a 10 punti con 0 significa "nessun dolore" a un'estremità e 10 significa "dolore insopportabile" all'altra estremità
basale, variazione rispetto al basale VAS a 1 mese dopo l'intervento
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale VAS a 1 mese dopo l'intervento
L'indice di disabilità di Oswestry sarà utilizzato per valutare quanto la lombalgia dei pazienti limiti le loro attività nella vita quotidiana. Questo indice è stato creato per la prima volta nel 1980 . Il questionario è composto da 10 sezioni, ognuna delle quali valuta i limiti nelle diverse attività e funzioni quotidiane. Ad ogni sezione viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Un punteggio pari a 0 indica che non vi è alcuna restrizione durante l'esecuzione di quell'attività, mentre un punteggio pari a 5 rappresenta il livello più elevato di restrizione in tale attività. Il punteggio massimo è 50. All'aumentare del punteggio totale, aumenta il livello di disabilità dell'individuo. Nel 2004, lo studio di validità turco è stato condotto da Yakut et al.
basale, variazione rispetto al basale VAS a 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Serdar KESIKBURUN, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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