Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af fluoroskopi og ultralydsvejledning i sacroiliacale ledinjektioner

9. marts 2026 opdateret af: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Kombination af fluoroskopi og ultralydsvejledning i sacroiliacale ledinjektioner: Effekt på proceduretid og strålingseksponering

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​påføringen af ​​sacroiliaca-ledinjektion styret af kombination af ultralyd og fluoroskopi på varigheden af ​​proceduren og mængden af ​​stråling, der eksponeres under proceduren, sammenlignet med anvendelsen af ​​kun fluoroskopi-guidet teknik. Sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen med begge metoder og at registrere de uønskede hændelser, der kan opstå under proceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet var designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg. De patienter, der opfylder berettigelseskravene, vil blive randomiseret i to grupper i forholdet 1:1 til fluoroskopi og ultralyd+fluoroskopi. Behandlingstiden vil blive registreret under injektionen. "Fluoroskopitid" (sek.) og "kerma-områdeprodukt" (μGy), målt automatisk af fluoroskopiapparatet, vil blive brugt til at evaluere strålingseksponeringen. Præ-procedure visuel analog skala (VAS) score og Oswestry Disability Index (ODI) værdier blev noteret for alle patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lænde- og/eller gluteale smerter og/eller lyskesmerter uden radikulær forlængelse under L4-niveauet i mere end 3 måneder
  • Smertescore større end 3 ifølge NRS
  • Manglende reaktion på konservativ behandling (såsom træning, NSAID)
  • Mindst 3 af de fem sacroiliac provokationstest (FABER (Patrick), thigh thrust, Gaenslen, sacroiliac compression og sacroiliac distraktion tests) er positive

Ekskluderingskriterier:

Nægter at deltage i undersøgelsen

  • Graviditet
  • Infektiøs sacroiliitis
  • Malignitet
  • Osteoporose
  • Mekaniske lumbosakrale patologier (spondylolistese, skoliose, stenose osv.)
  • Neurologisk fund i underekstremiteten
  • Smerter breder sig under knæet
  • Historie om rygkirurgi
  • Anamnese med allergi over for lægemidler, der skal injiceres (lokalbedøvelse, kontrastmateriale, steroidallergi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombineret ultralyds- og fluoroskopiguideret injektion
I 19 patienter udvalgt efter randomisering, vil proceduren først startes med ultralyd og derefter fortsættes med fluoroskopi.
Andet: Kombineret ultralyd og fluoroskopi styret injektion
I gruppen med ultralyd+fluoroskopi vil sacroiliacinjektionen blive startet under ultralydsvejledning. Ved hjælp af ultralyd, når sacral 2 foramen ses, vil nålen blive ført frem til indgangen til sacroiliac-leddet under real-time in-plane view. Efter overvejelse af intraartikulær anbringelse påbegyndes fluoroskopivejledning. Et anteroposteriort billede vil blive taget for at bekræfte, om kontrastmateriale er inde i leddet. Hvis der ikke opnås intraartikulær placering efter kontrastmiddelinfiltration, vil nålen repositionere blive udført under fluoroskopi for korrekt nåleplacering. Efter at det intraartikulære kontrastmønster er set, injiceres 1 ml 40 mg methylprednisolon + 1 ml 1 % lidocainblanding.
Aktiv komparator: Fluoroskopiguideret injektion
Hos 19 patienter udvalgt efter randomisering vil proceduren kun udføres ved hjælp af fluoroskopi.
Andet: Fluuroskopi guidet injektion
I fluoroskopigruppen vil fremføringen af ​​nålen ind i det sacroiliacale led blive udført ved at tage anteroposteriore og laterale visninger. På samme måde vil nålespidsen blive placeret i inferior af sacroiliaca-leddet, og kontraststoffordelingsundersøgelse og injektion af lægemidlet vil blive udført som i ultralyd + fluoroskopi-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstid
Tidsramme: under indgrebet
Behandlingstiden vil blive målt af den anden forsker i behandlingsrummet ved hjælp af et stopur. Stopuret startes, når nålen rører patienten, og stoppes, når proceduren er afsluttet. Det vil blive optaget på få sekunder
under indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi tid
Tidsramme: under indgrebet
Den fluoroskopi-tid, der anvendes på patienten, måles automatisk af fluoroskopi-apparatet. Disse data vil blive gemt
under indgrebet
Kerma-område produkt (μGy)
Tidsramme: under indgrebet
Kerma-områdets produkt vil blive målt for at måle det strålingsniveau, som patienten udsættes for. Disse data måles automatisk af fluoroskopiapparatet.
under indgrebet
Visuel analog skala
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline VAS 1 måned efter intervention
Sværhedsgraden af ​​smerte blev vurderet ved at bruge standard 10-punkts VAS med 0 betød "ingen smerte" i den ene ende, og 10 betød "uudholdelig smerte" i den anden ende
baseline, ændring fra baseline VAS 1 måned efter intervention
Oswestry lænderygsmerter handicapspørgeskema
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline VAS 1 måned efter intervention
Oswestry handicapindekset vil blive brugt til at evaluere, hvor meget patienternes lænderygsmerter begrænser deres aktiviteter i dagligdagen. Dette indeks blev først oprettet i 1980. Spørgeskemaet består af 10 sektioner, der hver vurderer begrænsninger i forskellige daglige aktiviteter og funktioner. Hvert afsnit scores fra 0 til 5. En score på 0 angiver, at der ikke er nogen begrænsning, mens du udfører den aktivitet, mens en score på 5 repræsenterer det højeste niveau af begrænsning i den pågældende aktivitet. Den maksimale score er 50. Efterhånden som den samlede score stiger, stiger handicapniveauet for den enkelte. I 2004 blev tyrkisk validitetsundersøgelse udført af Yakut et al.
baseline, ændring fra baseline VAS 1 måned efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Serdar KESIKBURUN, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger