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Kombination aus Fluoroskopie und Ultraschallführung bei Injektionen in das Iliosakralgelenk

9. März 2026 aktualisiert von: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Kombination aus Fluoroskopie und Ultraschallführung bei Injektionen in das Iliosakralgelenk: Auswirkung auf die Eingriffszeit und die Strahlenexposition

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung der Anwendung einer Iliosakralgelenkinjektion unter Anleitung einer Kombination aus Ultraschall und Durchleuchtung auf die Dauer des Eingriffs und die Menge der während des Eingriffs ausgesetzten Strahlung im Vergleich zur Anwendung nur unter Durchleuchtung zu untersuchen Technik. Sekundäre Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit der Behandlung mit beiden Methoden zu bewerten und die unerwünschten Ereignisse zu erfassen, die während des Eingriffs auftreten können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Die Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden in zwei Gruppen im Verhältnis 1:1 zu Durchleuchtung und Ultraschall+Durchleuchtung randomisiert. Die Verarbeitungszeit wird während der Injektion aufgezeichnet. Die vom Fluoroskopiegerät automatisch gemessene „Fluoroskopiezeit“ (Sek.) und das „Kerma-Flächenprodukt“ (μGy) werden zur Bewertung der Strahlenexposition verwendet. Bei allen Patienten wurden vor dem Eingriff die Werte auf der visuellen Analogskala (VAS) und der Oswestry Disability Index (ODI) notiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Türkei (türkiye), 06800
        • SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen im unteren Rücken und/oder Gesäßbereich und/oder Leistenschmerzen ohne radikuläre Ausdehnung unterhalb der L4-Ebene für mehr als 3 Monate
  • Schmerzwert größer als 3 gemäß NRS
  • Unempfänglichkeit gegenüber konservativer Behandlung (z. B. Bewegung, NSAID)
  • Mindestens 3 der fünf Iliosakral-Provokationstests (FABER (Patrick), Thigh Thrust, Gaenslen, Iliosakral-Kompressions- und Iliosakral-Distraktionstest) sind positiv

Ausschlusskriterien:

Weigerung, an der Studie teilzunehmen

  • Schwangerschaft
  • Infektiöse Sakroiliitis
  • Malignität
  • Osteoporose
  • Mechanische lumbosakrale Pathologien (Spondylolisthesis, Skoliose, Stenose usw.)
  • Neurologischer Befund in der unteren Extremität
  • Der Schmerz breitet sich unterhalb des Knies aus
  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen zu injizierende Medikamente (Lokalanästhetikum, Kontrastmittel, Steroidallergie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombinierte Ultraschall- und Fluoroskopie-gesteuerte Injektion
Bei 19 nach Randomisierung ausgewählten Patienten wird der Eingriff zunächst mit Ultraschall begonnen und dann mit Fluoroskopie fortgesetzt.
Sonstiges: Kombinierte ultraschall- und fluoroskopisch gesteuerte Injektion
In der Ultraschall+Fluoroskopie-Gruppe wird die Iliosakralinjektion unter Ultraschallkontrolle begonnen. Wenn das Foramen sacralis 2 sichtbar ist, wird die Nadel mithilfe von Ultraschall unter Echtzeitansicht in der Ebene zum Eingang des Iliosakralgelenks vorgeschoben. Nach Prüfung der intraartikulären Platzierung wird mit der Durchleuchtungsführung begonnen. Es wird ein anteroposteriores Bild angefertigt, um zu bestätigen, ob sich Kontrastmittel im Gelenk befindet. Wenn nach der Kontrastmittelinfiltration keine intraartikuläre Platzierung erreicht werden kann, wird eine Neupositionierung der Nadel unter Durchleuchtung durchgeführt, um die korrekte Platzierung der Nadel zu gewährleisten. Nachdem das intraartikuläre Kontrastmuster sichtbar ist, wird 1 ml einer 40 mg Methylprednisolon + 1 ml einer 1 %igen Lidocain-Mischung injiziert.
Aktiver Komparator: Fluoroskopisch geführte Injektion
Bei 19 nach Randomisierung ausgewählten Patienten wird der Eingriff nur mittels Fluoroskopie durchgeführt.
Sonstiges: Durchleuchtungsgesteuerte Injektion
In der Durchleuchtungsgruppe erfolgt das Vorschieben der Nadel in das Iliosakralgelenk durch anteroposteriore und seitliche Aufnahmen. Auf die gleiche Weise wird die Nadelspitze im unteren Bereich des Iliosakralgelenks platziert und eine Untersuchung der Kontrastmittelverteilung und Injektion des Arzneimittels wie in der Ultraschall- + Durchleuchtungsgruppe durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bearbeitungszeit
Zeitfenster: während des Eingriffs
Die Bearbeitungszeit wird vom anderen Forscher im Bearbeitungsraum mit Hilfe einer Stoppuhr gemessen. Die Stoppuhr wird gestartet, wenn die Nadel den Patienten berührt, und gestoppt, wenn der Eingriff abgeschlossen ist. Es wird in Sekundenschnelle aufgezeichnet
während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: während des Eingriffs
Die Durchleuchtungszeit des Patienten wird vom Durchleuchtungsgerät automatisch gemessen. Diese Daten werden gespeichert
während des Eingriffs
Kerma-Flächenprodukt (μGy)
Zeitfenster: während des Eingriffs
Das Kerma-Flächenprodukt wird gemessen, um den Strahlungsgrad zu messen, dem der Patient ausgesetzt ist. Diese Daten werden vom Durchleuchtungsgerät automatisch gemessen.
während des Eingriffs
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VAS 1 Monat nach der Intervention
Die Schwere des Schmerzes wurde anhand des standardmäßigen 10-Punkte-VAS beurteilt, wobei 0 an einem Ende „kein Schmerz“ und 10 „unerträglicher Schmerz“ am anderen Ende bedeutete
Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VAS 1 Monat nach der Intervention
Oswestry-Fragebogen zur Behinderung bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VAS 1 Monat nach der Intervention
Der Oswestry-Behinderungsindex wird verwendet, um zu bewerten, wie stark die Schmerzen im unteren Rückenbereich der Patienten ihre Aktivitäten im täglichen Leben einschränken. Dieser Index wurde erstmals 1980 erstellt. Der Fragebogen besteht aus 10 Abschnitten, in denen jeweils Einschränkungen bei verschiedenen täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet werden. Jeder Abschnitt wird mit einer Punktzahl von 0 bis 5 bewertet. Eine Punktzahl von 0 gibt an, dass bei der Ausführung dieser Aktivität keine Einschränkung vorliegt, während eine Punktzahl von 5 die höchste Einschränkungsstufe bei dieser Aktivität darstellt. Die maximale Punktzahl beträgt 50. Mit zunehmender Gesamtpunktzahl steigt auch der Grad der Behinderung des Einzelnen. Im Jahr 2004 führten Yakut et al. eine türkische Validitätsstudie durch.
Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VAS 1 Monat nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Serdar KESIKBURUN, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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