Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost dynamické svalové stimulace + radiofrekvence pro zlepšení kvality mrkání u subjektů s onemocněním suchého oka

5. března 2025 aktualizováno: Lumenis Be Ltd.

Proveditelnost dynamické svalové stimulace (DMSt) v kombinaci s radiofrekvencí (RF) pro zlepšení kvality mrkání u subjektů s onemocněním suchého oka (DED)

Prokázat, že DMSt + RF zlepšuje kvalitu mrkání u subjektů s onemocněním suchého oka

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie je prokázat, že kombinace DMSt a RF aplikovaná na periokulární kůži pod dolními víčky zlepšuje kvalitu mrkání u subjektů se středně závažnými až závažnými známkami a příznaky onemocnění suchého oka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Manhattan Face and Eye Cosmetic and Orbital Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • 22 nebo starší
  • Laxita dolního víčka, jak bylo klinicky posouzeno pomocí DT dolního víčka a testu snapback
  • Střední až těžký OSDI (větší nebo rovný 23)
  • TBUT menší nebo rovna 5 sekundám v obou očích

Kritéria vyloučení:

  • Abnormálně vysoká frekvence mrkání, jak odhadl řešitel studie
  • Jakákoli operace oka nebo operace očních víček během 3 měsíců před screeningem
  • Blefaroptóza
  • Středně těžký nebo těžký syndrom poddajného víčka
  • Dystrofie rohovky
  • Exoftalmus
  • Onemocnění štítné žlázy
  • Chemické poranění oka nebo popálenina
  • Deficience limbálních kmenových buněk
  • Obrna obličejových nervů
  • Blefarospazmus
  • Hemifaciální spazmus
  • Rohovková neuropatie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast na jiné studii
  • Jakýkoli zjištěný stav, kdy výzkumný pracovník studie považuje subjekt za nevhodný pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TriLift
Kombinace dynamické svalové stimulace a radiofrekvence
Přístroj: Zařízení TriLift
Dynamická svalová stimulace kombinovaná s tripolární radiofrekvencí, podávaná na kůži dolního orbitálního okraje a pod spodními víčky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoršená kvalita mrkání
Časové okno: 7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
binární (ano/ne) proměnná na základě klinického odhadu zkoušejícího studie, který použije kombinaci dvou doplňkových testů (test distrakce dolního víčka a test snap-back) k dosažení rozhodnutí ano/ne.
7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzhled očních víček
Časové okno: 7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou; normální, mírné, střední, těžké
7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
Celková kvalita blikání
Časové okno: 7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
Subjektivně hodnoceno řešitelem studie; normální, lehká porucha, středně poškozená, těžce poškozená
7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
Vzdálenost k odrazu MRD1 a MRD2
Časové okno: 7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
Vzdálenosti od okrajů horních a dolních víček k centrálnímu rohovkovému reflexu v milimetrech
7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
upravené skóre Meibomské žlázy
Časové okno: 7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
15 meibomských žláz podél dolního víčka (5 nosních + 5 centrálních + 5 temporálních) bude jemně exprimováno speciálními expresními kleštěmi. Každá žláza bude hodnocena 0 až 3 následovně: 0 = čirá kapalina meibum; 1 = zakalená kapalina meibum; 2 = inspissated meibum; 3 = zablokováno). Modifikované skóre Meibomské žlázy bude vyhodnoceno jako součet skóre pro těchto 15 žláz. Minimální hodnota je tedy 0 (všech 15 žláz vyjadřuje čirý tekutý meibum) a maximální hodnota je 45 (všech 15 žláz je zablokovaných). Pokles modifikovaného skóre Meibomských žláz znamená, že se zlepšila funkčnost meibomských žláz a zlepšil se stav pacienta.
7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
Index očního povrchového onemocnění
Časové okno: 7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
Symptomy budou vyhodnoceny pomocí dotazníku Ocular Surface Disease Index. Bude položeno dvanáct (12) otázek o zrakových obtížích, které subjekt zažil během minulého týdne. Každá otázka bude hodnocena 0 (žádný čas), 1 (někdy), 2 (polovina času), 3 (většina času) nebo 4 (po celou dobu). Index očního povrchového onemocnění se vypočítá jako součet skóre krát 25, dělený počtem zodpovězených otázek. Zvýšení indexu očního povrchového onemocnění znamená, že se symptomy zmírní a stav pacienta se zlepší.
7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
Citlivost rohovky
Časové okno: 7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
Měřeno estéziometrem; nastavení zařízení: 1 až 6
7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
Rychlost mrkání
Časové okno: 7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
Bliká za minutu během úlohy sledování videa
7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
Stupeň uzavření očních víček
Časové okno: 7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
plná nebo maximální vertikální výška palpebrální štěrbiny měřená v mm
7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
Čas rozpadu struků
Časové okno: 7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
Doba mezi úplným mrknutím a prvním výskytem zlomu v oku zbarveném fluoresceinem
7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
Nežádoucí události
Časové okno: V průběhu studie a až 7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
Výskyt a typ nežádoucích jevů
V průběhu studie a až 7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
BCVA
Časové okno: Na začátku, 1 týden po výchozím stavu (bezprostředně před druhou léčbou), 2 týdny po výchozím stavu (těsně před třetí léčbou), 3 týdny po výchozím stavu (těsně před čtvrtou léčbou) a 7 týdnů po výchozím stavu
Nejlépe korigovaná zraková ostrost pomocí tabulky ETDRS (20/20, 20/25, 20/32, 20/40, 20/50, 20/63, 20/80, 20/100, 20/200, 20/400 , kde 20/20 je považováno za dokonalé vidění a 20/400 je považováno za právní slepotu)
Na začátku, 1 týden po výchozím stavu (bezprostředně před druhou léčbou), 2 týdny po výchozím stavu (těsně před třetí léčbou), 3 týdny po výchozím stavu (těsně před čtvrtou léčbou) a 7 týdnů po výchozím stavu
Bolest / nepohodlí
Časové okno: Ihned po ošetření
Bolest. nepohodlí se bude hlásit pomocí vizuální analogové stupnice (0 až 100), přičemž 0 představuje žádnou bolest/nepohodlí a 100 představuje nesnesitelnou bolest/nepohodlí. Snížení tohoto vizuálního analogového skóre představuje zlepšení ve vnímání bolesti/nepohodlí.
Ihned po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lumenis Be Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James G Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LUM-VBU-TRILIFT-23-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení