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Fattibilità della stimolazione muscolare dinamica + radiofrequenza per migliorare la qualità dell'ammiccamento nei soggetti con malattia dell'occhio secco

5 marzo 2025 aggiornato da: Lumenis Be Ltd.

Fattibilità della stimolazione muscolare dinamica (DMSt) combinata con la radiofrequenza (RF) per migliorare la qualità del battito di ciglia nei soggetti con malattia dell'occhio secco (DED)

Dimostrare che DMSt + RF migliora la qualità dell'ammiccamento nei soggetti con malattia dell'occhio secco

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è dimostrare che una combinazione di DMSt e RF applicata sulla pelle perioculare sotto le palpebre inferiori migliora la qualità dell'ammiccamento in soggetti con segni e sintomi da moderati a gravi della malattia dell'occhio secco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Manhattan Face and Eye Cosmetic and Orbital Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF)
  • 22 o più
  • Lassità della palpebra inferiore, valutata clinicamente con DT della palpebra inferiore e test di snapback
  • OSDI da moderato a grave (maggiore o uguale a 23)
  • TBUT minore o uguale a 5 sec in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Tasso di ammiccamento anormalmente alto, come stimato dal ricercatore dello studio
  • Qualsiasi intervento chirurgico agli occhi o alle palpebre, entro 3 mesi prima dello screening
  • Blefaroptosi
  • Sindrome della palpebra floscia moderata o grave
  • Distrofia corneale
  • Esoftalmo
  • Malattia dell'occhio della tiroide
  • Lesioni chimiche oculari o ustioni
  • Carenza di cellule staminali limbari
  • Paralisi del nervo facciale
  • Blefarospasmo
  • Spasmo emifacciale
  • Neuropatia corneale
  • Donne incinte o che allattano
  • Partecipazione a uno studio diverso
  • Qualsiasi condizione rivelata in base alla quale il ricercatore dello studio ritiene il soggetto inappropriato per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TriLift
Combinazione di stimolazione muscolare dinamica e radiofrequenza
Dispositivo: Dispositivo TriLift
Stimolazione Muscolare Dinamica combinata con Radiofrequenza Tripolare, somministrata sulla cute della rima orbitaria inferiore e sotto le palpebre inferiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'ammiccamento compromessa
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
variabile binaria (sì/no), basata sulla stima clinica del ricercatore dello studio che utilizzerà una combinazione di due test complementari (il test di distrazione della palpebra inferiore e il test di snap-back) per raggiungere una decisione sì/no.
7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto delle palpebre
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
Biomicroscopia con la lampada a fessura; normale, lieve, moderato, grave
7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
Qualità complessiva dell'ammiccamento
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
Soggettivamente valutato dal ricercatore dello studio; normale, lievemente compromessa, moderatamente compromessa, gravemente compromessa
7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
Margine rispetto alle distanze riflesse MRD1 e MRD2
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
Distanze dai margini delle palpebre superiore e inferiore al riflesso corneale centrale, in millimetri
7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
Punteggio della ghiandola di Meibomio modificato
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
15 ghiandole di Meibomio lungo la palpebra inferiore (5 nasali + 5 centrali + 5 temporali) saranno delicatamente spremute con l'apposita pinza di espressione. Ad ogni ghiandola verrà assegnato un punteggio da 0 a 3, come segue: 0 = meibum liquido chiaro; 1 = meibum liquido torbido; 2 = meibum ispirato; 3 = bloccato). Il punteggio modificato della ghiandola di Meibomio sarà valutato come somma dei punteggi per queste 15 ghiandole. Quindi, il valore minimo è 0 (tutte le 15 ghiandole esprimono un meibum liquido chiaro) e il valore massimo è 45 (tutte le 15 ghiandole sono bloccate). Una diminuzione del punteggio delle ghiandole di Meibomio modificato significa che la funzionalità delle ghiandole di Meibomio è migliorata e che le condizioni del paziente sono migliorate.
7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
Indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
I sintomi saranno autovalutati con il questionario Ocular Surface Disease Index. Verranno poste dodici (12) domande sulle difficoltà visive vissute dal soggetto nell'ultima settimana. Ad ogni domanda verrà assegnato un punteggio 0 (nessuna volta), 1 (qualche volta), 2 (metà delle volte), 3 (la maggior parte delle volte) o 4 (sempre). L'indice delle malattie della superficie oculare sarà calcolato come la somma dei punteggi per 25, diviso per il numero di domande con risposta. Un aumento dell'indice di malattia della superficie oculare significa che i sintomi sono ridotti e che le condizioni del paziente sono migliorate.
7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
Sensibilità corneale
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
Misurato con un estesiometro; impostazioni del dispositivo: da 1 a 6
7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
Frequenza di lampeggio
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
Lampeggia al minuto durante un'attività di visione di video
7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
Grado di chiusura delle palpebre
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
altezza verticale completa o massima della fessura palpebrale misurata in mm
7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
Tempo di rottura del capezzolo
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
Tempo che intercorre tra l'ammiccamento completo e la prima comparsa di una rottura in un occhio macchiato di fluoresceina
7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio e fino a 7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
Incidenza e tipo di eventi avversi
Durante lo studio e fino a 7 settimane dopo il basale (4 settimane dopo il 4° trattamento)
BCVA
Lasso di tempo: Al basale, a 1 settimana dopo il basale (immediatamente prima del secondo trattamento), a 2 settimane dopo il basale (immediatamente prima del terzo trattamento), a 3 settimane dopo il basale (immediatamente prima del quarto trattamento) e a 7 settimane dopo il basale
Migliore acuità visiva corretta, utilizzando un grafico ETDRS (20/20, 20/25, 20/32,20/40,20/50,20/63, 20/80, 20/100, 20/200, 20/400 , dove 20/20 è considerata visione perfetta e 20/400 è considerata cecità legale)
Al basale, a 1 settimana dopo il basale (immediatamente prima del secondo trattamento), a 2 settimane dopo il basale (immediatamente prima del terzo trattamento), a 3 settimane dopo il basale (immediatamente prima del quarto trattamento) e a 7 settimane dopo il basale
Dolore/Disagi
Lasso di tempo: Subito dopo una seduta di trattamento
Pain.discomfort sarà auto-riferito con una scala analogica visiva (da 0 a 100), con 0 che rappresenta nessun dolore/disagio e 100 che rappresenta dolore/disagio intollerabile. Una diminuzione di questo punteggio analogico visivo rappresenta un miglioramento nella percezione del dolore/disagio.
Subito dopo una seduta di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lumenis Be Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James G Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LUM-VBU-TRILIFT-23-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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