Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for dynamisk muskelstimulering + radiofrekvens til forbedring af blinkkvaliteten hos personer med tørre øjne

5. marts 2025 opdateret af: Lumenis Be Ltd.

Mulighed for dynamisk muskelstimulation (DMSt) kombineret med radiofrekvens (RF) for at forbedre blinkkvaliteten hos personer med tørre øjne (DED)

For at demonstrere, at DMSt + RF forbedrer øjenblinkkvaliteten hos personer med tørre øjensygdomme

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at en kombination af DMSt og RF anvendt på den periokulære hud under de nedre øjenlåg forbedrer øjenblinkkvaliteten hos personer med moderate til svære tegn og symptomer på tørre øjensygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Manhattan Face and Eye Cosmetic and Orbital Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er i stand til at læse, forstå og underskrive en Informed Consent Form (ICF)
  • 22 eller ældre
  • Nedre lågs slaphed, som klinisk bedømt med nedre låg DT og snapback-testen
  • Moderat til svær OSDI (større eller lig med 23)
  • TBUT mindre eller lig med 5 sek i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Unormalt høj blinkfrekvens, som anslået af undersøgelsens investigator
  • Enhver øjenoperation eller øjenlågsoperation inden for 3 måneder før screening
  • Blefaroptose
  • Moderat eller Svært Floppy Lid Syndrome
  • Hornhindedystrofi
  • Eksophthalmos
  • Skjoldbruskkirtlen øjensygdom
  • Okulær kemisk skade eller forbrænding
  • Limbal stamcelle mangel
  • Facial Nerve Parese
  • Blefarospasme
  • Hemifaciale Spasmer
  • Corneal neuropati
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i en anden undersøgelse
  • Enhver afsløret tilstand, hvorved undersøgelsens investigator anser emnet for upassende til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TriLift
Kombination af dynamisk muskelstimulering og radiofrekvens
Enhed: TriLift enhed
Dynamisk muskelstimulation kombineret med tripolær radiofrekvens, administreret på huden på den nedre orbitale kant og under de nedre øjenlåg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forringet blinkkvalitet
Tidsramme: 7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
binær (ja/nej) variabel, baseret på klinisk estimering af undersøgelsens investigator, som vil bruge en kombination af to komplementære test (testen for distraktion af det nedre øjenlåg og snap-back-testen) for at nå frem til en ja/nej-beslutning.
7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenlågs udseende
Tidsramme: 7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
Biomikroskopi med spaltelampen; normal, mild, moderat, svær
7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
Samlet blinkkvalitet
Tidsramme: 7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
Subjektivt vurderet af undersøgelsens investigator; normal, let svækket, moderat svækket, alvorligt svækket
7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
Margin til refleksafstande MRD1 og MRD2
Tidsramme: 7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
Afstande fra kanten af ​​øvre og nedre øjenlåg til den centrale hornhinderefleks, i millimeter
7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
ændret Meibomian Gland Score
Tidsramme: 7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
15 meibomiske kirtler langs det nedre låg (5 nasale + 5 centrale + 5 temporale) vil blive forsigtigt udtrykt med den dedikerede ekspressionspincet. Hver kirtel vil blive scoret fra 0 til 3, som følger: 0 = klar flydende meibum; 1 = uklar flydende meibum; 2 = inspisseret meibum; 3 = blokeret). Den ændrede Meibomian Gland-score vil blive evalueret som summen af ​​score for disse 15 kirtler. Derfor er den minimale værdi 0 (alle 15 kirtler udtrykker en klar flydende meibum), og den maksimale værdi er 45 (alle 15 kirtler er blokerede). Et fald i den modificerede Meibomske kirtelscore betyder, at funktionaliteten af ​​meibomiske kirtler blev forbedret, og at patientens tilstand blev forbedret.
7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: 7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
Symptomer vil blive selvevalueret med Ocular Surface Disease Index spørgeskemaet. Der vil blive stillet tolv (12) spørgsmål om synsproblemer, som emnet har oplevet i løbet af den seneste uge. Hvert spørgsmål vil blive bedømt 0 (ingen af ​​tiden), 1 (nogle af tiden), 2 (halvdelen af ​​tiden), 3 (det meste af tiden) eller 4 (hele tiden). Ocular Surface Disease Index vil blive beregnet som summen af ​​score gange 25, divideret med antallet af besvarede spørgsmål. En stigning i Ocular Surface Disease Index betyder, at symptomerne reduceres, og at patientens tilstand forbedres.
7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
Hornhindefølsomhed
Tidsramme: 7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
Målt med et æstesiometer; enhedsindstillinger: 1 til 6
7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
Blinkhastighed
Tidsramme: 7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
Blinker i minuttet under en videoopgave
7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
Grad af øjenlågslukning
Tidsramme: 7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
fuld eller maksimal lodret højde af den palpebrale fissur målt i mm
7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
Pattebrudtid
Tidsramme: 7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
Tid mellem fuld blink og første forekomst af en pause i et fluorescein-farvet øje
7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen og op til 7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
Hyppighed og type af uønskede hændelser
Gennem hele undersøgelsen og op til 7 uger efter baseline (4 uger efter 4. behandling)
BCVA
Tidsramme: Ved baseline, 1 uge efter baseline (umiddelbart før anden behandling), 2 uger efter baseline (umiddelbart før tredje behandling), 3 uger efter baseline (umiddelbart før den fjerde behandling) og 7 uger efter baseline
Bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af et ETDRS-diagram (20/20, 20/25, 20/32,20/40,20/50,20/63, 20/80, 20/100, 20/200, 20/400 , hvor 20/20 betragtes som perfekt syn, og 20/400 betragtes som juridisk blindhed)
Ved baseline, 1 uge efter baseline (umiddelbart før anden behandling), 2 uger efter baseline (umiddelbart før tredje behandling), 3 uger efter baseline (umiddelbart før den fjerde behandling) og 7 uger efter baseline
Smerter/ubehag
Tidsramme: Umiddelbart efter en behandlingssession
Pain.discomfort vil blive selvrapporteret med en visuel analog skala (0 til 100), hvor 0 repræsenterer ingen smerte/ubehag og 100 repræsenterer utålelig smerte/ubehag. Et fald i denne visuelle analoge score repræsenterer en forbedring i opfattelsen af ​​smerte/ubehag.
Umiddelbart efter en behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lumenis Be Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James G Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LUM-VBU-TRILIFT-23-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger