Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost dynamické svalové stimulace + radiofrekvence pro zlepšení kvality mrkání u subjektů s onemocněním suchého oka

5. března 2025 aktualizováno: Lumenis Be Ltd.

Proveditelnost dynamické svalové stimulace (DMSt) v kombinaci s radiofrekvencí (RF) pro zlepšení kvality mrkání u subjektů s onemocněním suchého oka (DED)

Prokázat, že DMSt + RF zlepšuje kvalitu mrkání u subjektů s onemocněním suchého oka

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je prokázat, že kombinace DMSt a RF aplikovaná na periokulární kůži pod dolními víčky zlepšuje kvalitu mrkání u subjektů se středně závažnými až závažnými známkami a příznaky onemocnění suchého oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Manhattan Face and Eye Cosmetic and Orbital Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • 22 nebo starší
  • Laxita dolního víčka, jak bylo klinicky posouzeno pomocí DT dolního víčka a testu snapback
  • Střední až těžký OSDI (větší nebo rovný 23)
  • TBUT menší nebo rovna 5 sekundám v obou očích

Kritéria vyloučení:

  • Abnormálně vysoká frekvence mrkání, jak odhadl řešitel studie
  • Jakákoli operace oka nebo operace očních víček během 3 měsíců před screeningem
  • Blefaroptóza
  • Středně těžký nebo těžký syndrom poddajného víčka
  • Dystrofie rohovky
  • Exoftalmus
  • Onemocnění štítné žlázy
  • Chemické poranění oka nebo popálenina
  • Deficience limbálních kmenových buněk
  • Obrna obličejových nervů
  • Blefarospazmus
  • Hemifaciální spazmus
  • Rohovková neuropatie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast na jiné studii
  • Jakýkoli zjištěný stav, kdy výzkumný pracovník studie považuje subjekt za nevhodný pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TriLift
Kombinace dynamické svalové stimulace a radiofrekvence
Přístroj: Zařízení TriLift
Dynamická svalová stimulace kombinovaná s tripolární radiofrekvencí, podávaná na kůži dolního orbitálního okraje a pod spodními víčky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoršená kvalita mrkání
Časové okno: 7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
binární (ano/ne) proměnná na základě klinického odhadu zkoušejícího studie, který použije kombinaci dvou doplňkových testů (test distrakce dolního víčka a test snap-back) k dosažení rozhodnutí ano/ne.
7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzhled očních víček
Časové okno: 7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou; normální, mírné, střední, těžké
7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
Celková kvalita blikání
Časové okno: 7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
Subjektivně hodnoceno řešitelem studie; normální, lehká porucha, středně poškozená, těžce poškozená
7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
Vzdálenost k odrazu MRD1 a MRD2
Časové okno: 7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
Vzdálenosti od okrajů horních a dolních víček k centrálnímu rohovkovému reflexu v milimetrech
7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
upravené skóre Meibomské žlázy
Časové okno: 7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
15 meibomských žláz podél dolního víčka (5 nosních + 5 centrálních + 5 temporálních) bude jemně exprimováno speciálními expresními kleštěmi. Každá žláza bude hodnocena 0 až 3 následovně: 0 = čirá kapalina meibum; 1 = zakalená kapalina meibum; 2 = inspissated meibum; 3 = zablokováno). Modifikované skóre Meibomské žlázy bude vyhodnoceno jako součet skóre pro těchto 15 žláz. Minimální hodnota je tedy 0 (všech 15 žláz vyjadřuje čirý tekutý meibum) a maximální hodnota je 45 (všech 15 žláz je zablokovaných). Pokles modifikovaného skóre Meibomských žláz znamená, že se zlepšila funkčnost meibomských žláz a zlepšil se stav pacienta.
7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
Index očního povrchového onemocnění
Časové okno: 7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
Symptomy budou vyhodnoceny pomocí dotazníku Ocular Surface Disease Index. Bude položeno dvanáct (12) otázek o zrakových obtížích, které subjekt zažil během minulého týdne. Každá otázka bude hodnocena 0 (žádný čas), 1 (někdy), 2 (polovina času), 3 (většina času) nebo 4 (po celou dobu). Index očního povrchového onemocnění se vypočítá jako součet skóre krát 25, dělený počtem zodpovězených otázek. Zvýšení indexu očního povrchového onemocnění znamená, že se symptomy zmírní a stav pacienta se zlepší.
7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
Citlivost rohovky
Časové okno: 7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
Měřeno estéziometrem; nastavení zařízení: 1 až 6
7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
Rychlost mrkání
Časové okno: 7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
Bliká za minutu během úlohy sledování videa
7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
Stupeň uzavření očních víček
Časové okno: 7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
plná nebo maximální vertikální výška palpebrální štěrbiny měřená v mm
7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
Čas rozpadu struků
Časové okno: 7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
Doba mezi úplným mrknutím a prvním výskytem zlomu v oku zbarveném fluoresceinem
7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
Nežádoucí události
Časové okno: V průběhu studie a až 7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
Výskyt a typ nežádoucích jevů
V průběhu studie a až 7 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po 4. léčbě)
BCVA
Časové okno: Na začátku, 1 týden po výchozím stavu (bezprostředně před druhou léčbou), 2 týdny po výchozím stavu (těsně před třetí léčbou), 3 týdny po výchozím stavu (těsně před čtvrtou léčbou) a 7 týdnů po výchozím stavu
Nejlépe korigovaná zraková ostrost pomocí tabulky ETDRS (20/20, 20/25, 20/32, 20/40, 20/50, 20/63, 20/80, 20/100, 20/200, 20/400 , kde 20/20 je považováno za dokonalé vidění a 20/400 je považováno za právní slepotu)
Na začátku, 1 týden po výchozím stavu (bezprostředně před druhou léčbou), 2 týdny po výchozím stavu (těsně před třetí léčbou), 3 týdny po výchozím stavu (těsně před čtvrtou léčbou) a 7 týdnů po výchozím stavu
Bolest / nepohodlí
Časové okno: Ihned po ošetření
Bolest. nepohodlí se bude hlásit pomocí vizuální analogové stupnice (0 až 100), přičemž 0 představuje žádnou bolest/nepohodlí a 100 představuje nesnesitelnou bolest/nepohodlí. Snížení tohoto vizuálního analogového skóre představuje zlepšení ve vnímání bolesti/nepohodlí.
Ihned po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lumenis Be Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James G Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUM-VBU-TRILIFT-23-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Zařízení TriLift

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit