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Machbarkeit einer dynamischen Muskelstimulation + Hochfrequenz zur Verbesserung der Blinzelqualität bei Patienten mit trockenem Auge

5. März 2025 aktualisiert von: Lumenis Be Ltd.

Machbarkeit einer dynamischen Muskelstimulation (DMSt) in Kombination mit Hochfrequenz (RF) zur Verbesserung der Blinzelqualität bei Patienten mit Trockenem Auge (DED)

Um zu zeigen, dass DMSt + RF die Qualität des Augenzwinkerns bei Patienten mit trockenem Auge verbessert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, zu zeigen, dass eine Kombination aus DMSt und RF, die auf die periokulare Haut unterhalb der unteren Augenlider aufgetragen wird, die Qualität des Augenzwinkerns bei Probanden mit mittelschweren bis schweren Anzeichen und Symptomen einer Erkrankung des trockenen Auges verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Manhattan Face and Eye Cosmetic and Orbital Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage, ein Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • 22 oder älter
  • Schlaffheit des Unterlids, klinisch beurteilt mit Unterlid-DT und dem Snapback-Test
  • Mäßiger bis schwerer OSDI (größer oder gleich 23)
  • TBUT kleiner oder gleich 5 Sekunden in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Ungewöhnlich hohe Blinzelfrequenz, wie vom Studienleiter geschätzt
  • Jede Augenoperation oder Augenlidoperation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Blepharoptose
  • Mittelschweres oder schweres Schlapplidsyndrom
  • Hornhautdystrophie
  • Exophthalmus
  • Schilddrüsen-Augenerkrankung
  • Chemische Augenverletzung oder Verbrennung
  • Limbaler Stammzellmangel
  • Gesichtsnervenparese
  • Blepharospasmus
  • Halbgesichtsspasmus
  • Hornhautneuropathie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Jeder aufgedeckte Zustand, aufgrund dessen der Prüfer den Probanden für diese Studie als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TriLift
Kombination aus dynamischer Muskelstimulation und Radiofrequenz
Gerät: TriLift-Gerät
Dynamische Muskelstimulation kombiniert mit tripolarer Radiofrequenz, verabreicht auf der Haut des unteren Augenhöhlenrandes und unterhalb der unteren Augenlider

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinträchtigte Blinzelqualität
Zeitfenster: 7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
Binäre (Ja/Nein)-Variable, basierend auf der klinischen Einschätzung des Studienprüfers, der eine Kombination aus zwei komplementären Tests (dem Unterlid-Distraktionstest und dem Snap-Back-Test) verwendet, um eine Ja/Nein-Entscheidung zu treffen.
7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aussehen der Augenlider
Zeitfenster: 7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
Biomikroskopie mit der Spaltlampe; normal, leicht, mittelschwer, schwer
7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
Gesamtqualität des Blinkens
Zeitfenster: 7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
Subjektive Beurteilung durch den Studienprüfer; normal, leicht beeinträchtigt, mäßig beeinträchtigt, stark beeinträchtigt
7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
Spielraum für Reflexabstände MRD1 und MRD2
Zeitfenster: 7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
Abstände von den Rändern des Ober- und Unterlids bis zum zentralen Hornhautreflex in Millimetern
7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
modifizierter Meibom-Drüsen-Score
Zeitfenster: 7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
15 Meibomdrüsen entlang des Unterlids (5 nasale + 5 zentrale + 5 temporale) werden vorsichtig mit der speziellen Abdruckzange ausgedrückt. Jede Drüse wird wie folgt mit 0 bis 3 bewertet: 0 = klares flüssiges Meibum; 1 = trübes flüssiges Meibum; 2 = eingespisstes Meibum; 3 = blockiert). Der modifizierte Meibom-Drüsen-Score wird als Summe der Scores für diese 15 Drüsen ausgewertet. Daher ist der Minimalwert 0 (alle 15 Drüsen produzieren klares flüssiges Meibum) und der Maximalwert ist 45 (alle 15 Drüsen sind blockiert). Eine Abnahme des modifizierten Meibom-Drüsen-Scores bedeutet, dass sich die Funktionalität der Meibom-Drüsen verbessert hat und dass sich der Zustand des Patienten verbessert hat.
7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
Index der Augenoberflächenkrankheit
Zeitfenster: 7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
Die Symptome werden mit dem Ocular Surface Disease Index-Fragebogen selbst bewertet. Es werden zwölf (12) Fragen zu Sehschwierigkeiten des Probanden in der vergangenen Woche gestellt. Jede Frage wird mit 0 (keine Zeit), 1 (manchmal), 2 (halbe Zeit), 3 (meistens) oder 4 (immer) bewertet. Der Ocular Surface Disease Index wird als Summe der Punkte mal 25, dividiert durch die Anzahl der beantworteten Fragen, berechnet. Ein Anstieg des Ocular Surface Disease Index bedeutet, dass die Symptome abnehmen und sich der Zustand des Patienten verbessert.
7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
Hornhautempfindlichkeit
Zeitfenster: 7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
Gemessen mit einem Ästhesiometer; Geräteeinstellungen: 1 bis 6
7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
Blinkrate
Zeitfenster: 7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
Blinkt pro Minute während einer Videowiedergabeaufgabe
7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
Grad des Augenlidschlusses
Zeitfenster: 7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
volle oder maximale vertikale Höhe der Lidspalte, gemessen in mm
7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
Zeit zum Aufbrechen der Zitzen
Zeitfenster: 7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
Zeit zwischen dem vollständigen Blinzeln und dem ersten Auftreten eines Bruchs in einem mit Fluoreszein gefärbten Auge
7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie und bis zu 7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse
Während der gesamten Studie und bis zu 7 Wochen nach Studienbeginn (4 Wochen nach der 4. Behandlung)
BCVA
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Woche nach Studienbeginn (unmittelbar vor der zweiten Behandlung), 2 Wochen nach Studienbeginn (unmittelbar vor der dritten Behandlung), 3 Wochen nach Studienbeginn (unmittelbar vor der vierten Behandlung) und 7 Wochen nach Studienbeginn
Am besten korrigierte Sehschärfe mithilfe eines ETDRS-Diagramms (20/20, 20/25, 20/32, 20/40, 20/50, 20/63, 20/80, 20/100, 20/200, 20/400). , wobei 20/20 als perfekte Sehkraft und 20/400 als legale Blindheit gilt)
Zu Studienbeginn, 1 Woche nach Studienbeginn (unmittelbar vor der zweiten Behandlung), 2 Wochen nach Studienbeginn (unmittelbar vor der dritten Behandlung), 3 Wochen nach Studienbeginn (unmittelbar vor der vierten Behandlung) und 7 Wochen nach Studienbeginn
Schmerzen/Beschwerden
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer Behandlungssitzung
Schmerz.Beschwerden werden anhand einer visuellen Analogskala (0 bis 100) selbst gemeldet, wobei 0 keine Schmerzen/Beschwerden und 100 unerträgliche Schmerzen/Beschwerden darstellt. Eine Verringerung dieses visuellen Analogwerts stellt eine Verbesserung der Schmerz-/Beschwerdenwahrnehmung dar.
Unmittelbar nach einer Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lumenis Be Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James G Chelnis, MD, Manhattan Face and Eye

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LUM-VBU-TRILIFT-23-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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