Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost kvantitativního ultrazvukového hodnocení obsahu žaludku u porodů v termínu před porodem císařským řezem v rámci intra- a interrater

22. února 2024 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Přítomnost zbytků pevné potravy nebo tekutiny v žaludku je vždy hlavním problémem, když pacienti vyžadují lékařské zákroky v sedaci nebo celkové anestezii, kvůli vysokému riziku plicní aspirace obsahu žaludku. To je zvláště důležité při nouzových postupech, kdy nelze dodržet období hladovění. Plicní aspirace žaludečního obsahu je závažnou perioperační komplikací porodnické anestezie a je spojena s morbiditou a mortalitou. Informace z ultrazvukového vyšetření žaludku u lůžka mohou být velmi užitečným zdrojem pro rozhodnutí, zda je bezpečné pokračovat, zrušit nebo odložit chirurgický zákrok. Ultrazvukové hodnocení obsahu žaludku se ukázalo jako velmi proveditelné a praktické u netěhotných pacientek. Nebylo však stanoveno, zda kompetence anesteziologů u netěhotných mohou být přeneseny na porodnickou populaci, zejména u donošených těhotných pacientek, kde by mohlo být obtížné identifikovat žaludek kvůli přítomnosti gravidní dělohy. Přestože kvantitativní hodnocení průřezové plochy antra žaludku z hlediska intra- a interrater spolehlivosti bylo hodnoceno u netěhotných dospělých, zbývá jej vyhodnotit u těhotných pacientek. Dále nebylo stanoveno, zda je výkon začínajících operátorů srovnatelný s odbornými operátory při kvantitativním hodnocení žaludku. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda vyškolení anesteziologové mohou spolehlivě zhodnotit žaludeční obsah těhotných pacientek pomocí ultrazvuku, přičemž se hodnotí inter- a intra-rater spolehlivost kvantitativního ultrazvuku žaludku u donošených těhotných pacientek srovnáváním anesteziologů různé úrovně odbornosti. Vyšetřovatelé předpokládají podstatnou až téměř dokonalou shodu v intra- a interrater spolehlivosti oblasti antrálního průřezu mezi hodnotiteli u donošených těhotných pacientek s plánovaným elektivním císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nerodící těhotné ženy plánované na porod císařským řezem v neurální anestezii
  • ≥37 týdnů gestačního věku
  • ≥18 let
  • Fyzický stav ASA II-III
  • hmotnost 50 až 120 kg
  • výška ≥150 cm
  • schopnost porozumět zdůvodnění hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

  • vícečetné těhotenství
  • známá (nahlášená subjektem studie) anomální anatomie horního gastrointestinálního traktu
  • předchozí chirurgické zákroky na jícnu, žaludku nebo horní části břicha
  • pacienti, kteří nedodržují naše ústavní pokyny pro půst (8 hodin po jídle a 2 hodiny pro čiré tekutiny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ultrazvuk žaludku
Ultrazvuková měření antra budou zaznamenána.
Přístroj: Ultrazvuk
Žaludeční antrum bude skenováno pomocí ultrazvuku.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antrální průřezová plocha (poloha na zádech)
Časové okno: 5 minut
Plocha příčného řezu (v centimetrech čtverečních) antra bude měřena s pacientem v poloze na zádech pomocí ultrazvukového přístroje. Měření budou provedena 3krát, 2 vyšetřovateli.
5 minut
Antrální průřezová plocha (pravý laterální dekubitus)
Časové okno: 5 minut
Pomocí ultrazvukového přístroje se změří plocha příčného řezu (v centimetrech čtverečních) antra u pacienta v pravé laterální poloze dekubitu. Měření budou provedena 3krát, 2 vyšetřovateli.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet spolehlivosti uvnitř hodnotitele
Časové okno: 5 minut
Spolehlivost uvnitř hodnotitele bude vypočítána pomocí 3 měření pro každého hodnotitele.
5 minut
Výpočet mezihodnotitelské spolehlivosti
Časové okno: 5 minut
Spolehlivost mezi hodnotiteli bude vypočítána pomocí 3 měření mezi hodnotiteli.
5 minut
Klasifikace obsahu žaludku
Časové okno: 5 minut
Stupnice hodnocení: stupeň 0 znamená, že není zobrazen žádný žaludeční obsah v proleženině na zádech a na pravé straně laterálně, stupeň 1 znamená, že obsah žaludku je zobrazen v pravém laterálním dekubitu, ale ne v dekubitu na zádech, a stupeň 2 znamená, že obsah žaludku je zobrazen v obou polohách
5 minut
Objem žaludku (poloha na zádech)
Časové okno: 5 minut
Objem žaludku (ml) bude odhadnut pomocí antrální plochy příčného řezu získaného u pacienta v poloze na zádech
5 minut
Objem žaludku (pravý laterální dekubitus)
Časové okno: 5 minut
Objem žaludku (ml) bude odhadnut pomocí plochy antrálního příčného řezu získaného u pacienta v pravostranném dekubitu.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristian Arzola, MD, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení