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Intra- und Interrater-Zuverlässigkeit der quantitativen Ultraschallbeurteilung des Mageninhalts bei reifen Gebärenden vor einer elektiven Kaiserschnitt-Entbindung

22. Februar 2024 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Das Vorhandensein fester Nahrungs- oder Flüssigkeitsrückstände im Magen ist immer ein großes Problem, wenn Patienten medizinische Eingriffe unter Sedierung oder Vollnarkose benötigen, da das Risiko einer Lungenaspiration des Mageninhalts hoch ist. Dies ist besonders wichtig bei Notfalleingriffen, wenn eine Fastenzeit nicht eingehalten werden konnte. Die pulmonale Aspiration von Mageninhalt ist eine schwerwiegende perioperative Komplikation der geburtshilflichen Anästhesie und mit Morbidität und Mortalität verbunden. Informationen aus einer Ultraschalluntersuchung des Magens am Krankenbett können eine sehr nützliche Quelle für die Entscheidung sein, ob es sicher ist, einen chirurgischen Eingriff fortzusetzen, abzubrechen oder zu verschieben. Die Ultraschallbeurteilung des Mageninhalts hat sich bei nicht schwangeren Patientinnen als sehr machbar und praktisch erwiesen. Es wurde jedoch nicht geklärt, ob die Kompetenz, die Anästhesisten bei nicht schwangeren Probanden erreicht haben, auf die geburtshilfliche Bevölkerung übertragen werden kann, insbesondere bei termingerecht schwangeren Patienten, bei denen es aufgrund des Vorhandenseins der schwangeren Gebärmutter schwierig sein könnte, den Magen zu identifizieren. Obwohl die quantitative Beurteilung der Querschnittsfläche des Magenantrums im Hinblick auf die Intra- und Interrater-Zuverlässigkeit bei nicht schwangeren Erwachsenen evaluiert wurde, muss sie bei schwangeren Patientinnen noch evaluiert werden. Darüber hinaus wurde nicht festgestellt, ob die Leistung unerfahrener Bediener bei der quantitativen Beurteilung des Magens mit der Leistung erfahrener Bediener vergleichbar ist. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob ausgebildete Anästhesisten den Mageninhalt schwangerer Patientinnen mittels Ultraschall zuverlässig beurteilen können, und evaluiert die Inter- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit des quantitativen Magenultraschalls bei termingerecht schwangeren Patientinnen, indem sie Anästhesisten unterschiedlicher Fachkenntnisse vergleicht. Die Forscher vermuten eine wesentliche bis nahezu perfekte Übereinstimmung in der Intra- und Interrater-Zuverlässigkeit der antralen Querschnittsfläche unter den Bewertern bei termingerecht schwangeren Patientinnen, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt geplant ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht gebärende schwangere Frauen, bei denen ein Kaiserschnitt unter Neuraxialanästhesie geplant ist
  • ≥37 Wochen Gestationsalter
  • ≥18 Jahre alt
  • ASA-Physikstatus II-III
  • Gewicht 50 bis 120 kg
  • Höhe ≥150 cm
  • Fähigkeit, die Beweggründe der Studienauswertungen zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • bekannte (vom Studienteilnehmer gemeldete) anomale Anatomie des oberen Gastrointestinaltrakts
  • frühere chirurgische Eingriffe an Speiseröhre, Magen oder Oberbauch
  • Patienten, die unsere institutionellen Fastenanweisungen nicht befolgen (8 Stunden nach einer Mahlzeit und 2 Stunden für klare Flüssigkeiten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Magenultraschall
Ultraschallmessungen des Antrums werden aufgezeichnet.
Gerät: Ultraschall
Das Magenantrum wird mittels Ultraschall gescannt.
Andere Namen:
  • Magenultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antrum-Querschnittsfläche (Rückenlage)
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Querschnittsfläche (in Zentimetern im Quadrat) des Antrums wird mit dem Ultraschallgerät in Rückenlage des Patienten gemessen. Die Messungen werden dreimal von 2 Untersuchern durchgeführt.
5 Minuten
Antrum-Querschnittsfläche (rechter lateraler Dekubitus)
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Querschnittsfläche (in Zentimetern im Quadrat) des Antrums wird mit dem Ultraschallgerät gemessen, während sich der Patient in der rechten Seitenlage befindet. Die Messungen werden dreimal von 2 Untersuchern durchgeführt.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnung der Intra-Rater-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Intra-Bewerter-Zuverlässigkeit wird anhand der drei Messungen für jeden Bewerter berechnet.
5 Minuten
Berechnung der Interrater-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Zuverlässigkeit zwischen den Bewertern wird anhand der drei Messungen zwischen den Bewertern berechnet.
5 Minuten
Einstufung des Mageninhalts
Zeitfenster: 5 Minuten
Bewertungsskala: Note 0 bedeutet, dass in der Rückenlage und der rechten Seitenlage kein Mageninhalt sichtbar ist, Note 1 bedeutet, dass der Mageninhalt in der rechten Seitenlage, aber nicht in der Rückenlage sichtbar ist, und Note 2 bedeutet, dass der Mageninhalt in beiden Lagen sichtbar ist
5 Minuten
Magenvolumen (Rückenlage)
Zeitfenster: 5 Minuten
Das Magenvolumen (ml) wird anhand der antralen Querschnittsfläche geschätzt, die beim Patienten in Rückenlage ermittelt wurde
5 Minuten
Magenvolumen (rechter Seitendekubitus)
Zeitfenster: 5 Minuten
Das Magenvolumen (ml) wird anhand der antralen Querschnittsfläche geschätzt, die beim Patienten im rechten Seitendekubitus ermittelt wurde.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cristian Arzola, MD, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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