Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání koncentrace Zavegepant pomocí vzorků odebraných z žíly a mikrovzorkování zaměřeného na pacienta

12. ledna 2026 aktualizováno: Pfizer

Farmakokinetická studie intranazálního přípravku Zavegepant u zdravých dospělých srovnávání konvenčního odběru venózní krve s odběrem zaměřeným na pacienta

Účelem této klinické studie je dozvědět se o farmakokinetice a bezpečnosti léku zvaného zavegepant ze vzorků odebraných pomocí zařízení zaměřeného na pacienta s názvem Tasso-Plus (pro odběr vzorků tekuté krve) a Tasso-M20 (pro odběr vzorků sušené krve). ve srovnání se standardním odběrem žilních vzorků. Tato studie se skládá ze dvou období a bude do ní zařazeno přibližně 14 zdravých účastníků. V období 1 bude polovina zapsaných účastníků (n=7) používat Tasso-Plus a zbývajících 50 % (n=7) bude používat Tasso-M20. Každému účastníkovi budou odebrány vzorky PK po podání zavegepantu v období 1 pomocí přiděleného zařízení Tasso současně s odběrem vzorků žilní krve. Kromě toho bude hodnocení chuti prováděno v časových intervalech 1 (bezprostředně po dávkování), 5, 10 a 20 minut po podání zavegepantu IN. Také, pokud to bude možné, budou mezi těchto 14 účastníků zapsáni 4 japonští účastníci, aby vyhodnotili PK a bezpečnost zavegepant IN u japonských vs. nejaponských účastníků. V období 2 se 5 minut před podáním intervence studie zavegepant IN podá karamelový bonbón. Hodnocení chuti bude také provedeno po podání zavegepantu IN s máslovým bonbónem v období 2. Pro posouzení chuti bude každý účastník zaznamenávat senzorické atributy v časových intervalech 1 (bezprostředně po dávkování), 5, 10 a 20 minut po podání zavegepantu v každé období. Předpokládaná délka účasti od screeningu do následného telefonického kontaktu je přibližně 9 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥18 let a starší v době podpisu dokumentu informovaného souhlasu (ICD).
  2. Muži a ženy, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 16,0-32,0 kg/m2 a tělesná hmotnost ≥45,0 kg (99 lb).
  4. Ženy nesmějí kojit ani kojit a při screeningu musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru (minimální citlivost 25 mezinárodních jednotek na litr [IU/L] nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu [HCG]). Žena/ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít při příjmu negativní těhotenský test v moči nebo séru.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  2. Klinicky významná anamnéza nazálních stavů, které mohou ovlivnit podávání nebo absorpci nosního přípravku (např. závažná odchylka septa nebo nosní deformita, zánět, perforace, slizniční eroze, lokalizovaná infekce nebo ulcerace, kongesce, polypóza, výtok z nosu, operace nosu během předchozího 6 měsíců nebo poranění nosu).
  3. Významná anamnéza záchvatové poruchy jiná než jeden dětský febrilní záchvat (např. epilepsie) nebo anamnéza žlučových kamenů nebo cholecystektomie.
  4. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, včetně nedávných (během minulého roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit nebo jiných stavů nebo situací souvisejících s pandemií koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19), které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
  5. Použití inhibitorů polypeptidu 1B3 transportujícího organické anionty (OATP1B3) během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou.
  6. Účast na klinické výzkumné studii zahrnující podávání hodnoceného nebo uváděného léku nebo prostředku do 30 dnů před podáním hodnoceného přípravku (IP), podávání biologického přípravku v rámci klinické výzkumné studie do 90 dnů před IP dávkováním, nebo současnou účastí ve výzkumné studii, která nezahrnuje podávání léků nebo zařízení.
  7. Jakékoli klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů nebo pozitivní testy zjištěné během lékařského screeningu. Jedno opakování pro pozitivní screening léčiva může být povoleno podle uvážení PI.
  8. Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření nebo prohlídce nosu nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci.
  9. Jakýkoli důvod, který by podle názoru PI bránil účastníkovi v účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zavegepant 10 mg intranazálně (IN)
Všichni účastníci obdrží zavegepant 10 mg IN sprej v období 1 a karamelový bonbón + zavegepant 10 mg IN sprej v období 2
Lék: Zavegepant 10 mg IN
Všichni účastníci obdrží zavegepant 10 mg IN sprej v období 1 a karamelový bonbón + zavegepant 10 mg IN sprej v období 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace zavegepantu v plazmě 30 minut po podání v den 1 období 1 - zařízení Tasso versus (vs.) standardní venózní flebotomie
Časové okno: 30 minut po podání dávky v den 1 období 1
Použité zařízení Tasso bylo Tasso-Plus (pro odběr vzorků kapalné krve). V období 1 byly u léčených účastníků farmakokinetické (PK) vzorky odebrány pomocí Tasso-Plus a současně standardní venepunkcí. Údaje měly být hlášeny pro koncentrace z Tasso-Plus vs. venepunkce (stejní účastníci).
30 minut po podání dávky v den 1 období 1
Koncentrace zavegepantu v plazmě 1 hodinu po podání v den 1 období 1 – zařízení Tasso vs. standardní venózní flebotomie
Časové okno: 1 hodina po podání dávky v den 1 období 1
Použité zařízení Tasso bylo Tasso-Plus (pro odběr kapalného vzorku krve). V období 1 byly u léčených účastníků vzorky pro farmakokinetiku odebrány pomocí Tasso-Plus a současně standardní venepunkcí. Údaje měly být hlášeny pro koncentrace Tasso-Plus versus venepunkce (stejní účastníci).
1 hodina po podání dávky v den 1 období 1
Koncentrace zavegepantu v plazmě 2 hodiny po podání v den 1 období 1 – zařízení Tasso vs. standardní venózní flebotomie
Časové okno: 2 hodiny po podání v den 1 období 1
Použité zařízení Tasso bylo Tasso-Plus (pro odběr vzorků plné krve).
V období 1 byly u léčených účastníků odebrány farmakokinetické vzorky pomocí zařízení Tasso-Plus a současně standardní venepunkcí.
Údaje měly být hlášeny pro koncentrace z Tasso-Plus versus venepunkce (stejní účastníci).
2 hodiny po podání v den 1 období 1
Koncentrace zavegepantu v plazmě 4 hodiny po podání v 1. dni období 1 – zařízení Tasso vs. standardní venózní flebotomie
Časové okno: 4 hodiny po podání v den 1 období 1
Použité zařízení Tasso bylo Tasso-Plus (pro odběr vzorků plné krve).
V období 1 byly u léčených účastníků vzorky pro farmakokinetiku odebírány pomocí Tasso-Plus a současně standardní venepunkcí.
Údaje měly být hlášeny pro koncentrace Tasso-Plus vs. venepunkce (stejní účastníci).
4 hodiny po podání v den 1 období 1
Koncentrace zavegepantu v plazmě 8 hodin po podání v 1. dni 1. periody – zařízení Tasso vs. standardní venepunkce
Časové okno: 8 hodin po podání v 1. den období 1
Použité zařízení Tasso bylo Tasso-Plus (pro odběr vzorků plné krve). V období 1 byly u léčených účastníků odebrány PK vzorky pomocí Tasso-Plus a současně standardní venepunkce. Údaje měly být hlášeny pro koncentrace Tasso-Plus vs. venepunkce (stejní účastníci).
8 hodin po podání v 1. den období 1
Koncentrace zavegepantu v plazmě 12 hodin po podání v 1. dni 1. periody – zařízení Tasso vs. standardní žilní flebotomie
Časové okno: 12 hodin po podání v den 1 období 1
Použité zařízení Tasso bylo Tasso-Plus (pro odběr tekutých vzorků krve). V období 1 byly u léčených účastníků farmakokinetické vzorky odebrány pomocí Tasso-Plus a současně standardní venepunkcí. Údaje měly být hlášeny pro koncentrace Tasso-Plus vs. venepunkce (stejní účastníci).
12 hodin po podání v den 1 období 1
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy v závislosti na čase od času nula (0) extrapolovaná do nekonečného času (AUCinf) přípravku Zavegepant: - zařízení Tasso vs. standardní venózní flebotomie
Časové okno: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po podání v den 1 období 1; Venózní: 0 (před podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání v den 1 období 1
Použité zařízení Tasso bylo Tasso-Plus (pro odběr vzorků plné krve). V období 1 byly u léčených účastníků vzorky pro farmakokinetiku odebrány pomocí Tasso-Plus a současně standardní venepunkcí. Data měla být hlášena pro koncentrace Tasso-Plus vs. venepunkce (stejní účastníci).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po podání v den 1 období 1; Venózní: 0 (před podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání v den 1 období 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) přípravku Zavegepant – zařízení Tasso vs. standardní venepunkce
Časové okno: Tasso: 0.5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po podání v den 1 období 1; Venózní: 0 (před podáním), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání v den 1 období 1
Použité zařízení Tasso bylo Tasso-Plus (pro odběr vzorků plné krve). V období 1 byly u léčených účastníků vzorky pro farmakokinetiku odebírány pomocí Tasso-Plus a současně standardní venepunkcí. Údaje měly být hlášeny pro koncentrace Tasso-Plus versus koncentrace z venepunkce (stejní účastníci).
Tasso: 0.5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po podání v den 1 období 1; Venózní: 0 (před podáním), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání v den 1 období 1
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) zavegepantu – zařízení Tasso vs. standardní venózní flebotomie
Časové okno: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po podání v den 1 období 1; Venózní: 0 (před podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání v den 1 období 1
Použité zařízení Tasso bylo Tasso-Plus (pro odběr vzorků tekuté krve). V období 1 byly u léčených účastníků vzorky pro farmakokinetiku odebrány pomocí Tasso-Plus a současně standardní venepunkcí. Údaje měly být hlášeny pro koncentrace z Tasso-Plus versus koncentrace z venepunkce (stejní účastníci).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po podání v den 1 období 1; Venózní: 0 (před podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání v den 1 období 1
Čas pro Cmax (Tmax) u Zavegepantu – zařízení Tasso vs. standardní venepunkce
Časové okno: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po podání dávky v den 1 období 1; Venózní: 0 (před podáním dávky), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky v den 1 období 1
Použité zařízení Tasso bylo Tasso-Plus (pro odběr vzorků kapalné krve). V období 1 byly pro léčené účastníky vzorky pro farmakokinetiku odebírány pomocí Tasso-Plus a současně standardní venepunkcí. Data měla být vykazována pro koncentrace z Tasso-Plus vs. venepunkce (stejní účastníci).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po podání dávky v den 1 období 1; Venózní: 0 (před podáním dávky), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky v den 1 období 1
Terminální poločas (t1/2) přípravku Zavegepant - zařízení Tasso vs. standardní venózní flebotomie
Časové okno: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po podání v den 1 období 1; Venózní: 0 (před podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání v den 1 období 1
t1/2 byla vypočtena jako loge (2) děleno kel, kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočtená lineární regresí log-lineární koncentračně-časové křivky. Použité zařízení Tasso bylo Tasso-Plus (pro odběr vzorků plné krve). V období 1 byly u léčených účastníků farmakokinetické vzorky odebírány pomocí Tasso-Plus a současně standardní venepunkcí. Údaje měly být hlášeny pro koncentrace z Tasso-Plus vs. venepunkce (stejní účastníci).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po podání v den 1 období 1; Venózní: 0 (před podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání v den 1 období 1
Zjevná clearance (CL/F) zavegepantu – zařízení Tasso vs. standardní venózní flebotomie
Časové okno: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po podání dávky v den 1 období 1; Venózní: 0 (před podáním dávky), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky v den 1 období 1
Clearance léčiva je měřítkem rychlosti, s jakou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Použité zařízení Tasso bylo Tasso-Plus (pro odběr tekutých vzorků krve). V období 1 byly u léčených účastníků odebrány PK vzorky pomocí Tasso-Plus a současně standardní venózní flebotomie. Údaje měly být hlášeny pro koncentrace Tasso-Plus vs. venózní flebotomie (stejní účastníci).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po podání dávky v den 1 období 1; Venózní: 0 (před podáním dávky), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky v den 1 období 1
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) přípravku Zavegepant – zařízení Tasso vs. standardní venózní flebotomie
Časové okno: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po podání v den 1 období 1; Venózní: 0 (před podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání v den 1 období 1
Objem distribuce je definován jako teoretický objem, do kterého by muselo být celkové množství léčiva rovnoměrně rozloženo, aby se dosáhlo požadované plazmatické koncentrace léčiva. Vz/F je ovlivněn frakcí absorbce. Použitým zařízením Tasso bylo Tasso-Plus (pro odběr tekutých vzorků krve). V období 1 byly u léčených účastníků odebrány PK vzorky pomocí Tasso-Plus a současně standardní venepunkcí. Data měla být hlášena pro koncentrace Tasso-Plus vs. venepunkce (stejní účastníci).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po podání v den 1 období 1; Venózní: 0 (před podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání v den 1 období 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Od 1. dne podávání dávky až do 35 dnů po poslední dávce studijního léku (až do 37 dnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakýkoli nepříznivý lékařský jev u účastníka časově spojený s použitím studijního zásahu, ať už byl nebo nebyl považován za související se studijním zásahem. TEAE byly definovány jako příhody od 1. dne podání dávky až do 35 dnů po poslední dávce studijního léčiva, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Od 1. dne podávání dávky až do 35 dnů po poslední dávce studijního léku (až do 37 dnů)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami (bez ohledu na výchozí abnormalitu)
Časové okno: Během léčby ve studii (den 1 období 1 a 2, 2 dny)
Kritéria laboratorních parametrů: a) Hematologie: neutrofily/leukocyty méně než (<) 0,8* spodní hranice normy (LLN); b) Analýza moči: hemoglobin v moči byl větší nebo roven (>=)1 a bakterie >20.
Během léčby ve studii (den 1 období 1 a 2, 2 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C5301022
  • NCT05948085 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení