Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne Zavegepant-koncentration ved hjælp af prøver indsamlet fra venen versus patientcentreret mikroprøvetagning

12. januar 2026 opdateret af: Pfizer

En farmakokinetisk undersøgelse af Zavegepant Intranasal hos raske voksne, der sammenligner konventionel venøs blodprøvetagning med patientcentreret prøvetagning

Formålet med dette kliniske forsøg er at lære om farmakokinetikken og sikkerheden af ​​et lægemiddel kaldet zavegepant fra prøver indsamlet ved hjælp af en patientcentreret enhed kaldet Tasso-Plus (til indsamling af flydende blodprøver) og Tasso-M20 (til indsamling af tørrede blodprøver) sammenlignet med standard venøs prøvetagning. Denne undersøgelse består af to perioder og vil inkludere cirka 14 raske deltagere. I periode 1 vil halvdelen af ​​de tilmeldte deltagere (n=7) bruge Tasso-Plus, og de øvrige 50% (n=7) vil bruge Tasso-M20. For hver deltager vil PK-prøver blive indsamlet efter zavegepant-administration i periode 1 ved hjælp af den tildelte Tasso-anordning samtidig med indsamling af venøse blodprøver. Derudover vil smagsvurderinger blive udført med tidsintervaller på 1 (umiddelbart efter dosering), 5, 10 og 20 minutter efter zavegepant IN administration. Hvis det er muligt, vil 4 japanske deltagere blive tilmeldt blandt de 14 deltagere for at evaluere PK og sikkerheden af ​​zavegepant IN hos japanske vs. ikke-japanske deltagere. I periode 2 vil der blive givet en karamelslik 5 minutter før zavegepant IN-undersøgelsesinterventionen administreres. Smagsvurdering vil også blive udført efter zavegepant IN administration med en butterscotch candy i periode 2. Til smagsvurdering vil hver deltager registrere de sensoriske egenskaber med tidsbestemte intervaller på 1 (umiddelbart efter dosering), 5, 10 og 20 minutter efter zavegepant administration i hver periode. Den forventede varighed af deltagelse fra screening til opfølgende telefonkontakt er cirka 9 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥18 år og ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykkedokument (ICD).
  2. Mandlige og kvindelige deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering.
  3. Body Mass Index (BMI) 16,0-32,0 kg/m2 og kropsvægt ≥45,0 kg (99 lb).
  4. Kvinderne må ikke amme eller ammende og skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 internationale enheder pr. liter [IE/L] eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin [HCG]) ved screening. Kvinder/kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have negativ urin- eller serumgraviditetstest ved indlæggelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  2. Klinisk signifikant anamnese med nasale tilstande, der kan påvirke administrationen eller absorptionen af ​​det nasale produkt (f.eks. alvorlig septumafvigelse eller nasal deformitet, betændelse, perforation, slimhindeerosion, lokaliseret infektion eller ulceration, overbelastning, polypose, rhinoré, nasal kirurgi inden for de tidligere 6 måneder eller nasal traume).
  3. Signifikant anfaldssygdom i anamnesen, bortset fra et enkelt febril anfald i barndommen (f.eks. epilepsi) eller historie med galdesten eller kolecystektomi.
  4. Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, inklusive nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter eller andre tilstande eller situationer relateret til coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) pandemi, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigators vurdering gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  5. Anvendelse af organiske aniontransporterende polypeptid 1B3 (OATP1B3) hæmmere inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før første dosering.
  6. Deltagelse i en klinisk forskningsundersøgelse, der involverer administration af et forsøgs- eller markedsført lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før dosering af forsøgsprodukt (IP), administration af et biologisk produkt i forbindelse med en klinisk forskningsundersøgelse inden for 90 dage før IP-dosering, eller samtidig deltagelse i et forsøgsstudie, der ikke involverer administration af lægemidler eller udstyr.
  7. Alle klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater eller positive test fundet under medicinsk screening. En enkelt gentagelse for positiv lægemiddelscreening kan tillades efter PI's skøn.
  8. Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen ved fysisk undersøgelse eller næseinspektion ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen.
  9. Enhver grund, der efter PI's mening ville forhindre deltageren i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zavegepant 10 mg Intranasal (IN)
Alle deltagere får zavegepant 10 mg IN spray i periode 1 og en butterscotch slik + zavegepant 10 mg IN spray i periode 2
Medicin: Zavegepant 10 mg IN
Alle deltagere får zavegepant 10 mg IN spray i periode 1 og en butterscotch slik + zavegepant 10 mg IN spray i periode 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af Zavegepant 30 minutter efter dosering på dag 1 i periode 1 - Tasso-enhed versus (vs.) standard venøs fæbotomi
Tidsramme: 30 minutter efter dosis på dag 1 i periode 1
Tasso-enheden, der blev brugt, var Tasso-Plus (til indsamling af flydende blodprøver). I periode 1 blev farmakokinetiske (PK) prøver for de behandlede deltagere indsamlet ved hjælp af Tasso-Plus og samtidig standard venøs fæbotomi. Data skulle rapporteres for Tasso-Plus vs. venøs fæbotomi-koncentrationer (samme deltagere).
30 minutter efter dosis på dag 1 i periode 1
Plasmakoncentration af Zavegepant 1 time efter dosering på dag 1 i periode 1 - Tasso-enhed kontra standard venøs fæbotomi
Tidsramme: 1 time efter dosering på dag 1 i periode 1
Tasso-enheden, der blev brugt, var Tasso-Plus (til opsamling af flydende blodprøver). I periode 1 blev der for de behandlede deltagere indsamlet PK-prøver ved hjælp af Tasso-Plus og samtidig standard venøs fæbotomi. Data skulle rapporteres for Tasso-Plus vs. venøs fæbotomi koncentrationer (samme deltagere).
1 time efter dosering på dag 1 i periode 1
Plasmakoncentrationen af Zavegepant 2 timer efter dosering på dag 1 i periode 1 - Tasso-enhed kontra standard venøs flebotomi
Tidsramme: 2 timer efter dosering på dag 1 i periode 1
Den anvendte Tasso-enhed var Tasso-Plus (til indsamling af flydende blodprøver). I periode 1 blev PK-prøver for de behandlede deltagere indsamlet ved hjælp af Tasso-Plus og samtidig standard venøs flembotomi. Data skulle rapporteres for Tasso-Plus vs. venøs flembotomi-koncentrationer (samme deltagere).
2 timer efter dosering på dag 1 i periode 1
Plasmakoncentration af Zavegepant 4 timer efter dosering på dag 1 i periode 1 - Tasso-enhed versus standard venøs fæbotomi
Tidsramme: 4 timer efter dosering på Dag 1 i Periode 1
Tasso-enheden, der blev anvendt, var Tasso-Plus (til indsamling af flydende blodprøver). I periode 1 blev PK-prøver fra de behandlede deltagere indsamlet ved hjælp af Tasso-Plus og samtidig standard venøs flembotomi. Data skulle rapporteres for Tasso-Plus versus koncentrationer ved venøs flembotomi (samme deltagere).
4 timer efter dosering på Dag 1 i Periode 1
Plasmakoncentration af Zavegepant 8 timer efter dosering på dag 1 i periode 1 - Tasso-enhed vs. standard venøs flebotomi
Tidsramme: 8 timer efter dosering på dag 1 i periode 1
Den anvendte Tasso-enhed var Tasso-Plus (til indsamling af flydende blodprøver). I periode 1 blev der for de behandlede deltagere indsamlet PK-prøver ved hjælp af Tasso-Plus og samtidig standard venøs flembotomi. Data skulle rapporteres for Tasso-Plus vs. venøs flembotomi koncentrationer (samme deltagere).
8 timer efter dosering på dag 1 i periode 1
Plasmakoncentrationen af Zavegepant 12 timer efter dosering på dag 1 i periode 1 - Tasso-enhed kontra standard vene-flebotomi
Tidsramme: 12 timer efter dosering på dag 1 i periode 1
Den anvendte Tasso-enhed var Tasso-Plus (til indsamling af flydende blodprøver). I periode 1 blev der for de behandlede deltagere indsamlet PK-prøver ved hjælp af Tasso-Plus og samtidig standard vene-flebotomi. Data skulle rapporteres for Tasso-Plus kontra vene-flebotomi-koncentrationer (samme deltagere).
12 timer efter dosering på dag 1 i periode 1
Areal under plasmakoncentrations-tidsprofilen fra tid nul (0) ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) for Zavegepant: - Tasso-enhed vs. standard venøs flebotomi
Tidsramme: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosering på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering på dag 1 i periode 1
Den anvendte Tasso-enhed var Tasso-Plus (til indsamling af flydende blodprøver). I periode 1 blev PK-prøver for de behandlede deltagere indsamlet ved hjælp af Tasso-Plus og samtidig standard venøs flembotomi. Data skulle rapporteres for Tasso-Plus vs. venøs flembotomi koncentrationer (samme deltagere).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosering på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering på dag 1 i periode 1
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for Zavegepant - Tasso-enhed vs. standard venøs flebotomi
Tidsramme: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 i periode 1
Den anvendte Tasso-enhed var Tasso-Plus (til indsamling af flydende blodprøver). I Periode 1 blev der for de behandlede deltagere indsamlet PK-prøver ved hjælp af Tasso-Plus samtidig med standard venøs flembotomi. Data skulle rapporteres for Tasso-Plus vs. venøs flembotomi-koncentrationer (samme deltagere).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 i periode 1
Maksimal plasma koncentration (Cmax) af Zavegepant - Tasso-enhed vs. standard venøs fylobotomi
Tidsramme: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosering på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering på dag 1 i periode 1
Den anvendte Tasso-enhed var Tasso-Plus (til opsamling af flydende blodprøver). I Periode 1 blev der for de behandlede deltagere indsamlet PK-prøver ved hjælp af Tasso-Plus og samtidig standard venøs flembotomi. Data skulle rapporteres for Tasso-Plus vs. venøs flembotomi-koncentrationer (samme deltagere).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosering på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering på dag 1 i periode 1
Tid til Cmax (Tmax) for Zavegepant - Tasso-enhed kontra standard venøs flebotomi
Tidsramme: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosering på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering på dag 1 i periode 1
Den anvendte Tasso-enhed var Tasso-Plus (til opsamling af flydende blodprøver). I periode 1 blev der for de behandlede deltagere indsamlet PK-prøver ved hjælp af Tasso-Plus og samtidig standard venøs flembotomi. Data skulle rapporteres for Tasso-Plus vs. venøs flembotomi-koncentrationer (samme deltagere).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosering på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering på dag 1 i periode 1
Terminal halveringstid (t1/2) for Zavegepant - Tasso Device vs. Standard venøs flebotomi
Tidsramme: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosering på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering på dag 1 i periode 1
t1/2 blev beregnet som loge (2) per kel, hvor kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve. Anvendt Tasso-enhed var Tasso-Plus (til opsamling af flydende blodprøver). I periode 1 blev der for de behandlede deltagere indsamlet PK-prøver ved brug af Tasso-Plus og samtidig standard venøs flembotomi. Data skulle rapporteres for Tasso-Plus vs. venøs flembotomi-koncentrationer (samme deltagere).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosering på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering på dag 1 i periode 1
Tilsyneladende Clearance (CL/F) af Zavegepant - Tasso-enhed vs. Standard venøs flembotomi
Tidsramme: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosering på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering på dag 1 i periode 1
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres af normale biologiske processer. Den anvendte Tasso-enhed var Tasso-Plus (til opsamling af flydende blodprøver). I periode 1 blev PK-prøver for de behandlede deltagere indsamlet ved hjælp af Tasso-Plus og samtidig standard venøs flembotomi. Data skulle rapporteres for Tasso-Plus vs. venøse flembotomi-koncentrationer (samme deltagere).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosering på dag 1 i periode 1; Venøs: 0 (før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering på dag 1 i periode 1
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af Zavegepant - Tasso-enhed vs. standard venøs flembotomi
Tidsramme: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosering på Dag 1 i Periode 1; Venøs: 0 (før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering på Dag 1 i Periode 1
Fordelingsvolumen defineres som det teoretiske volumen, hvor den samlede mængde af lægemidlet skal fordeles ensartet for at opnå den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Vz/F påvirkes af den absorberede fraktion. Den anvendte Tasso-enhed var Tasso-Plus (til opsamling af flydende blodprøver). I periode 1 blev PK-prøver for de behandlede deltagere indsamlet ved hjælp af Tasso-Plus og samtidig standard venøs fæbotomi. Data skulle rapporteres for Tasso-Plus vs. venøs fæbotomi-koncentrationer (samme deltagere).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosering på Dag 1 i Periode 1; Venøs: 0 (før dosering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering på Dag 1 i Periode 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 af dosering op til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (op til 37 dage)
En bivirkning (AE) var enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. TEAE'er blev defineret som begivenheder fra dag 1 af dosering og op til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, som var fraværende før behandlingen eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandlingen.
Fra dag 1 af dosering op til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (op til 37 dage)
Antal deltagere med laboratorieafvigelser (uanset baseline-afvigelse)
Tidsramme: Under studiebehandlingen (Dag 1 i periode 1 og 2, 2 dage)
Laboratorieparametre kriterier: a) Hæmatologi: neutrofile/leukocytter mindre end (<) 0,8* nedre normalgrænse (LLN); b) Urinanalyse: urinhæmoglobin var mere end eller lig med (>=)1 og for bakterier >20.
Under studiebehandlingen (Dag 1 i periode 1 og 2, 2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C5301022
  • NCT05948085 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger