Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące stężenie zavegepantu przy użyciu próbek pobranych z żyły i mikropróbek zorientowanych na pacjenta

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie farmakokinetyczne preparatu Zavegepant podawanego donosowo zdrowym dorosłym, porównujące konwencjonalne pobieranie krwi żylnej z pobieraniem próbek skoncentrowanym na pacjencie

Celem tego badania klinicznego jest poznanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa leku o nazwie zavegepant na podstawie próbek pobranych za pomocą zorientowanego na pacjenta urządzenia o nazwie Tasso-Plus (do pobierania próbek krwi płynnej) i Tasso-M20 (do pobierania próbek krwi suszonej) w porównaniu do standardowego pobierania próbek żylnych. Badanie to składa się z dwóch okresów i obejmie około 14 zdrowych uczestników. W okresie 1 połowa zarejestrowanych uczestników (n=7) będzie korzystać z Tasso-Plus, a pozostałe 50% (n=7) z Tasso-M20. Od każdego uczestnika zostaną pobrane próbki PK po podaniu zavegepantu w okresie 1 przy użyciu przypisanego urządzenia Tasso jednocześnie z pobraniem próbek krwi żylnej. Ponadto oceny smaku będą przeprowadzane w odstępach czasu 1 (bezpośrednio po podaniu), 5, 10 i 20 minut po podaniu zavegepant IN. Ponadto, jeśli to możliwe, 4 japońskich uczestników zostanie włączonych do tych 14 uczestników w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa zavegepant IN u uczestników z Japonii w porównaniu z uczestnikami spoza Japonii. W okresie 2 cukierek toffi zostanie podany 5 minut przed podaniem interwencji badawczej zavegepant IN. Ocena smaku zostanie również przeprowadzona po podaniu zavegepant IN z cukierkiem toffi w okresie 2. W celu oceny smaku każdy uczestnik będzie rejestrował cechy sensoryczne w odstępach czasowych 1 (bezpośrednio po podaniu), 5, 10 i 20 minut po podaniu zavegepant w każdy okres. Przewidywany czas uczestnictwa od badania przesiewowego do kontaktu telefonicznego to około 9 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat i starsza w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody (ICD).
  2. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 16,0-32,0 kg/m2 i masa ciała ≥45,0 kg (99 funtów).
  4. Kobiety nie mogą karmić piersią ani karmić piersią i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy (minimalna czułość 25 jednostek międzynarodowych na litr [IU/L] lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG]) podczas badania przesiewowego. Kobieta/kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy przy przyjęciu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  2. Klinicznie istotne choroby nosa w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na podawanie lub wchłanianie produktu do nosa (np. ciężkie skrzywienie przegrody lub deformacja nosa, zapalenie, perforacja, nadżerka błony śluzowej, miejscowe zakażenie lub owrzodzenie, przekrwienie, polipowatość, wyciek z nosa, operacja nosa w ciągu poprzedniego 6 miesięcy lub uraz nosa).
  3. Znacząca historia zaburzeń napadowych innych niż pojedynczy napad gorączkowy w dzieciństwie (np. Padaczka) lub kamica żółciowa lub cholecystektomia w wywiadzie.
  4. Wszelkie inne schorzenia lub stany psychiczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne stany lub sytuacje związane z pandemią koronawirusa 2019 (COVID-19), które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, zdaniem badacza, czyni uczestnika nieodpowiednim do badania.
  5. Stosowanie inhibitorów polipeptydu 1B3 transportującego aniony organiczne (OATP1B3) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki.
  6. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego lub wprowadzonego do obrotu leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem produktu badanego (IP), podanie produktu biologicznego w ramach badania klinicznego w ciągu 90 dni przed podaniem produktu IP, lub równoczesny udział w badaniu naukowym bez podawania leku lub urządzenia.
  7. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub pozytywny wynik testu wykryty podczas badań przesiewowych. Pojedyncze powtórzenie w celu uzyskania pozytywnego wyniku przesiewowego na obecność narkotyków może być dozwolone według uznania PI.
  8. Dowody dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym lub badaniu nosa wykraczające poza to, co jest zgodne z populacją docelową.
  9. Jakikolwiek powód, który w opinii PI uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zavegepant 10 mg Donosowo (IN)
Wszyscy uczestnicy otrzymają spray zavegepant 10 mg IN w okresie 1 oraz cukierek toffi + spray zavegepant 10 mg IN w okresie 2
Lek: Zavegepant 10 mg IN
Wszyscy uczestnicy otrzymają spray zavegepant 10 mg IN w okresie 1 oraz cukierek toffi + spray zavegepant 10 mg IN w okresie 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie Zavegepantu w osoczu po 30 minutach od podania w dniu 1 okresu 1 - urządzenie Tasso w porównaniu (vs.) ze standardową flebotomią żylną
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu dawki w dniu 1 Okresu 1
Urządzenie Tasso użyte to Tasso-Plus (do pobierania próbek krwi płynnej). W Okresie 1, u uczestników poddanych leczeniu próbki farmakokinetyczne (PK) pobierano przy użyciu Tasso-Plus oraz jednocześnie standardowej flebotomii żylnej. Dane miały być raportowane dla stężeń z Tasso-Plus vs. flebotomii żylnej (tych samych uczestników).
30 minut po podaniu dawki w dniu 1 Okresu 1
Stężenie plazmatyczne Zavegepantu w 1 godzinę po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1 – Urządzenie Tasso vs. Standardowa flebotomia żylna
Ramy czasowe: 1 godzina po podaniu dawki w dniu 1 Okresu 1
Wykorzystywane urządzenie Tasso to Tasso-Plus (do pobierania próbek krwi płynnej). W okresie 1, u uczestników poddanych leczeniu próbki PK pobierano przy użyciu Tasso-Plus oraz jednocześnie standardowej flebotomii żylnej. Dane miały być raportowane dla stężeń z Tasso-Plus w porównaniu z flebotomią żylną (tych samych uczestników).
1 godzina po podaniu dawki w dniu 1 Okresu 1
Stężenie zavegepantu w osoczu po 2 godzinach od podania w dniu 1 okresu 1 – urządzenie Tasso vs. standardowa flebotomia żylna
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1
Użyte urządzenie Tasso to Tasso-Plus (do pobierania próbek krwi płynnej). W Okresie 1, u uczestników poddanych leczeniu próbki PK pobierano przy użyciu Tasso-Plus oraz jednocześnie standardowej flebotomii żylnej. Dane miały być raportowane dla stężeń z Tasso-Plus w porównaniu z flebotomią żylną (tych samych uczestników).
2 godziny po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1
Stężenie plazmatyczne zavegepantu po 4 godzinach od podania dawki w dniu 1 okresu 1 – urządzenie Tasso w porównaniu ze standardową flebotomią żylną
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1
Użyte urządzenie Tasso to Tasso-Plus (do pobierania próbek krwi w postaci płynnej). W Okresie 1, dla uczestników poddanych leczeniu próbki PK pobierano za pomocą Tasso-Plus oraz jednocześnie standardowej flebotomii żylnej. Dane miały być raportowane dla stężeń z Tasso-Plus w porównaniu z flebotomią żylną (tych samych uczestników).
4 godziny po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1
Stężenie plazmatyczne zavegepantu po 8 godzinach od podania w dniu 1 okresu 1 - urządzenie Tasso vs. standardowa flebotomia żylna
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1
Użyte urządzenie Tasso to Tasso-Plus (do pobierania próbek krwi płynnej). W Okresie 1, dla uczestników poddanych leczeniu, próbki PK były pobierane przy użyciu Tasso-Plus oraz jednocześnie standardowej flebotomii żylnej. Dane miały być raportowane dla stężeń Tasso-Plus vs. flebotomii żylnej (ci sami uczestnicy).
8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1
Stężenie Zavegepantu w osoczu po 12 godzinach od podania dawki w dniu 1 okresu 1 – urządzenie Tasso vs. standardowa flebotomia żylna
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1
Wykorzystano urządzenie Tasso-Plus (do pobierania próbek krwi płynnej). W Okresie 1, dla uczestników poddanych leczeniu próbki PK pobierano przy użyciu Tasso-Plus i jednocześnie standardowej flebotomii żylnej. Dane miały być raportowane dla stężeń Tasso-Plus vs. flebotomia żylna (tych samych uczestników).
12 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero (0) ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUCinf) zavegepantu: - urządzenie Tasso vs. standardowa wenopunkcja żylna
Ramy czasowe: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1; Żylne: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1
Urządzenie Tasso użyte w badaniu to Tasso-Plus (do pobierania płynnych próbek krwi). W Okresie 1, dla uczestników otrzymujących lek próbki PK pobierano przy użyciu Tasso-Plus oraz jednocześnie standardową flebotomię żylną. Dane miały być raportowane dla stężeń z Tasso-Plus w porównaniu do flebotomii żylnej (u tych samych uczestników).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1; Żylne: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) zavegepantu – urządzenie Tasso vs. standardowa flebotomia żylna
Ramy czasowe: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1; Żylne: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1
Użyto urządzenia Tasso-Plus (do pobierania płynnych próbek krwi). W Okresie 1, dla uczestników leczonych próbki PK pobierano za pomocą Tasso-Plus i jednocześnie standardowej flebotomii żylnej. Dane miały być raportowane dla stężeń z Tasso-Plus vs. flebotomii żylnej (ci sami uczestnicy).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1; Żylne: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) zavegepantu – urządzenie Tasso w porównaniu ze standardową flebotomią żylną
Ramy czasowe: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1; Żylna: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1
Użyto urządzenia Tasso-Plus (do pobierania próbek krwi płynnej). W Okresie 1, u uczestników otrzymujących leczenie próbki PK pobrano za pomocą Tasso-Plus oraz jednocześnie standardową flebotomię żylną. Dane miały być raportowane dla stężeń Tasso-Plus vs. flebotomia żylna (tych samych uczestników).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1; Żylna: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) Zavegepantu - urządzenie Tasso vs. standardowa wenopunkcja
Ramy czasowe: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 okresu 1; Żylne: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 okresu 1
Urządzenie Tasso użyte było Tasso-Plus (do pobierania próbek krwi w formie płynnej). W Okresie 1, dla uczestników poddanych leczeniu próbki PK były pobierane przy użyciu Tasso-Plus oraz jednocześnie standardowej flebotomii żylnej. Dane miały być raportowane dla stężeń Tasso-Plus vs. flebotomii żylnej (ci sami uczestnicy).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 okresu 1; Żylne: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 okresu 1
Okres półtrwania (t1/2) zavegepantu - urządzenie Tasso vs. standardowa flebotomia żylna
Ramy czasowe: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 Okresu 1; Żylne: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 Okresu 1
T1/2 obliczono jako loge (2) na kel, gdzie kel jest stałą szybkości fazy końcowej obliczoną za pomocą regresji liniowej krzywej stężenie-czas w skali logarytmiczno-liniowej. Użyte urządzenie Tasso to Tasso-Plus (do pobierania próbek krwi płynnej). W Okresie 1, u leczonych uczestników próbki PK pobierano przy użyciu Tasso-Plus oraz jednocześnie standardowej flebotomii żylnej. Dane miały być raportowane dla stężeń z Tasso-Plus w porównaniu do flebotomii żylnej (ci sami uczestnicy).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 Okresu 1; Żylne: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 Okresu 1
Pozorna klirens (CL/F) zavegepantu – urządzenie Tasso w porównaniu ze standardową flebotomią żylną
Ramy czasowe: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1; Żylna: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1
Klirens leku to miara szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany przez normalne procesy biologiczne. Użyte urządzenie Tasso to Tasso-Plus (do pobierania próbek krwi w postaci płynnej). W okresie 1, u leczonych uczestników próbki PK pobierano przy użyciu Tasso-Plus oraz jednocześnie standardowej flebotomii żylnej. Dane miały być raportowane dla stężeń Tasso-Plus vs. flebotomii żylnej (ci sami uczestnicy).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1; Żylna: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1 Okresu 1
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) Zavegepantu - urządzenie Tasso vs. standardowa flebotomia żylna
Ramy czasowe: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 okresu 1; Żylne: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 okresu 1
Objętość dystrybucji jest definiowana jako teoretyczna objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Vz/F jest zależne od ułamka wchłoniętego. Użyte urządzenie Tasso to Tasso-Plus (do pobierania próbek krwi w postaci płynnej). W Okresie 1, dla uczestników poddanych leczeniu, próbki PK były pobierane przy użyciu Tasso-Plus oraz jednocześnie standardowej flebotomii żylnej. Dane miały być raportowane dla stężeń z Tasso-Plus w porównaniu do flebotomii żylnej (tych samych uczestników).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 okresu 1; Żylne: 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 okresu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 podawania leku do 35 dni po ostatniej dawce leku badawczego (do 37 dni)
Niepożądane zdarzenie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważano je za związane z interwencją badawczą. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia występujące od dnia 1 podawania leku do 35 dni po ostatniej dawce leku badawczego, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w porównaniu ze stanem przed leczeniem.
Od dnia 1 podawania leku do 35 dni po ostatniej dawce leku badawczego (do 37 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi (bez względu na nieprawidłowości wyjściowe)
Ramy czasowe: Podczas leczenia w badaniu (dzień 1 okresu 1 i 2, 2 dni)
Kryteria parametrów laboratoryjnych: a) Hematologia: neutrofile/leukocyty mniej niż (<) 0,8* dolna granica normy (DGN); b) Analiza moczu: hemoglobina w moczu była większa lub równa (>=)1, a dla bakterii >20.
Podczas leczenia w badaniu (dzień 1 okresu 1 i 2, 2 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C5301022
  • NCT05948085 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami