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Uno studio per confrontare la concentrazione di Zavegepant utilizzando campioni raccolti dalla vena rispetto al microcampionamento incentrato sul paziente

12 gennaio 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di farmacocinetica su Zavegepant intranasale in adulti sani che confronta il prelievo di sangue venoso convenzionale con il prelievo incentrato sul paziente

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è conoscere la farmacocinetica e la sicurezza di un farmaco chiamato zavegepant da campioni raccolti utilizzando un dispositivo incentrato sul paziente chiamato Tasso-Plus (per la raccolta di campioni di sangue liquido) e Tasso-M20 (per la raccolta di campioni di sangue essiccato) rispetto alla raccolta di campioni venosi standard. Questo studio consiste in due periodi e arruolerà circa 14 partecipanti sani. Nel periodo 1, metà dei partecipanti iscritti (n=7) utilizzerà Tasso-Plus e l'altro 50% (n=7) utilizzerà Tasso-M20. Per ogni partecipante, i campioni PK verranno raccolti dopo la somministrazione di zavegepant nel periodo 1 utilizzando il dispositivo Tasso assegnato contemporaneamente alla raccolta di campioni di sangue venoso. Inoltre, le valutazioni del gusto saranno eseguite a intervalli di tempo di 1 (immediatamente dopo la somministrazione), 5, 10 e 20 minuti dopo la somministrazione di zavegepant IN. Inoltre, se possibile, 4 partecipanti giapponesi saranno arruolati tra quei 14 partecipanti per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di zavegepant IN nei partecipanti giapponesi rispetto ai non giapponesi. Nel periodo 2, verrà somministrata una caramella al burro 5 minuti prima della somministrazione dell'intervento di studio zavegepant IN. La valutazione del gusto verrà eseguita anche dopo la somministrazione di zavegepant IN con una caramella al burro nel periodo 2. Per la valutazione del gusto, ogni partecipante registrerà gli attributi sensoriali a intervalli di tempo di 1 (immediatamente dopo la somministrazione), 5, 10 e 20 minuti dopo la somministrazione di zavegepant in ogni periodo. La durata prevista della partecipazione dallo screening fino al contatto telefonico di follow-up è di circa 9 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del documento di consenso informato (ICD).
  2. Partecipanti maschi e femmine che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica.
  3. Indice di massa corporea (BMI) 16,0-32,0 kg/m2 e peso corporeo ≥45,0 kg (99 lb).
  4. Le donne non devono allattare o allattare e devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 unità internazionali per litro [IU/L] o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana [HCG]) allo screening. La/le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo al momento del ricovero.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  2. Anamnesi clinicamente significativa di condizioni nasali che possono influenzare la somministrazione o l'assorbimento del prodotto nasale (p. es., grave deviazione del setto o deformità nasale, infiammazione, perforazione, erosione della mucosa, infezione o ulcerazione localizzata, congestione, poliposi, rinorrea, intervento chirurgico nasale nel precedente 6 mesi o trauma nasale).
  3. Storia significativa di disturbo convulsivo diverso da una singola crisi febbrile infantile (p. es., epilessia) o storia di calcoli biliari o colecistectomia.
  4. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica, inclusa ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio o altre condizioni o situazioni correlate alla pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19) che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  5. Uso di inibitori del polipeptide di trasporto di anioni organici 1B3 (OATP1B3) entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo, prima della prima somministrazione.
  6. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che prevede la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale o commercializzato entro 30 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale (IP), somministrazione di un prodotto biologico nel contesto di uno studio di ricerca clinica entro 90 giorni prima della somministrazione dell'IP, o partecipazione concomitante a uno studio sperimentale che non prevede la somministrazione di farmaci o dispositivi.
  7. Qualsiasi risultato di test di laboratorio anomalo clinicamente significativo o test positivo riscontrato durante lo screening medico. Una singola ripetizione per screening farmacologico positivo può essere consentita a discrezione del PI.
  8. Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame fisico o nell'ispezione nasale oltre a quanto è coerente con la popolazione target.
  9. Qualsiasi motivo che, a parere del PI, impedirebbe al partecipante di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Zavegepant 10 mg Intranasale (IN)
Tutti i partecipanti riceveranno zavegepant 10 mg IN spray nel periodo 1 e una caramella butterscotch + zavegepant 10 mg IN spray nel periodo 2
Droga: Zavegepant 10 mg IN
Tutti i partecipanti riceveranno zavegepant 10 mg IN spray nel periodo 1 e una caramella butterscotch + zavegepant 10 mg IN spray nel periodo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di Zavegepant a 30 minuti dalla somministrazione nel Giorno 1 del Periodo 1 - Dispositivo Tasso contro (vs.) Flebotomia venosa standard
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1
Il dispositivo Tasso utilizzato era il Tasso-Plus (per la raccolta di campioni di sangue liquido). Nel Periodo 1, per i partecipanti trattati, i campioni farmacocinetici (PK) sono stati raccolti utilizzando il Tasso-Plus e contemporaneamente la flebotomia venosa standard. I dati dovevano essere riportati per le concentrazioni Tasso-Plus vs. flebotomia venosa (stessi partecipanti).
30 minuti dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1
Concentrazione plasmatica di Zavegepant a 1 ora dalla somministrazione nel Giorno 1 del Periodo 1 - Dispositivo Tasso vs. Flebotomia venosa standard
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1
Il dispositivo Tasso utilizzato era Tasso-Plus (per la raccolta di campioni di sangue liquido). Nel Periodo 1, per i partecipanti trattati i campioni PK sono stati raccolti utilizzando Tasso-Plus e simultaneamente flebotomia venosa standard. I dati dovevano essere riportati per le concentrazioni di Tasso-Plus rispetto alla flebotomia venosa (stessi partecipanti).
1 ora dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1
Concentrazione plasmatica di Zavegepant a 2 ore dalla somministrazione nel Giorno 1 del Periodo 1 - Dispositivo Tasso vs. Flebotomia venosa standard
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1
Il dispositivo Tasso utilizzato era il Tasso-Plus (per la raccolta di campioni di sangue liquido). Nel Periodo 1, per i partecipanti trattati, i campioni PK sono stati raccolti utilizzando il Tasso-Plus e simultaneamente la flebotomia venosa standard. I dati dovevano essere riportati per le concentrazioni del Tasso-Plus rispetto alla flebotomia venosa (stessi partecipanti).
2 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1
Concentrazione plasmatica di Zavegepant a 4 ore dalla somministrazione nel Giorno 1 del Periodo 1 - Dispositivo Tasso vs. Flebotomia venosa standard
Lasso di tempo: 4 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1
Il dispositivo Tasso utilizzato era Tasso-Plus (per la raccolta di campioni di sangue liquido). Nel Periodo 1, per i partecipanti trattati i campioni PK sono stati raccolti utilizzando Tasso-Plus e simultaneamente la flebotomia venosa standard. I dati dovevano essere riportati per le concentrazioni Tasso-Plus vs. flebotomia venosa (stessi partecipanti).
4 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1
Concentrazione plasmatica di Zavegepant a 8 ore dalla somministrazione nel Giorno 1 del Periodo 1 - Dispositivo Tasso vs. Flebotomia venosa standard
Lasso di tempo: 8 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1
Il dispositivo Tasso utilizzato è stato Tasso-Plus (per la raccolta di campioni di sangue liquido). Nel Periodo 1, per i partecipanti trattati, i campioni PK sono stati raccolti utilizzando Tasso-Plus e contemporaneamente la flebotomia venosa standard. I dati dovevano essere riportati per le concentrazioni di Tasso-Plus rispetto alla flebotomia venosa (stessi partecipanti).
8 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1
Concentrazione plasmatica di Zavegepant a 12 ore dalla dose nel Giorno 1 del Periodo 1 - Dispositivo Tasso vs. Flebotomia venosa standard
Lasso di tempo: 12 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1
Il dispositivo Tasso utilizzato è stato il Tasso-Plus (per la raccolta di campioni di sangue liquido). Nel Periodo 1, per i partecipanti trattati i campioni PK sono stati raccolti utilizzando il Tasso-Plus e simultaneamente la flebotomia venosa standard. I dati dovevano essere riportati per le concentrazioni del Tasso-Plus rispetto alla flebotomia venosa (stessi partecipanti).
12 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1
Area Sotto il Profilo della Concentrazione Plasmatica-Tempo dall’Ora Zero (0) Estrapolata al Tempo Infinito (AUCinf) di Zavegepant: - Dispositivo Tasso vs. Flebotomia Venosa Standard
Lasso di tempo: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1; Venosa: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1
Il dispositivo Tasso utilizzato è stato Tasso-Plus (per la raccolta di campioni di sangue liquido). Nel Periodo 1, per i partecipanti trattati i campioni PK sono stati raccolti utilizzando Tasso-Plus e simultaneamente la flebotomia venosa standard. I dati dovevano essere riportati per le concentrazioni di Tasso-Plus vs. flebotomia venosa (stessi partecipanti).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1; Venosa: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1
Area Sotto il Profilo della Concentrazione Plasmatica-Tempo dal Tempo 0 al Tempo dell'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUClast) di Zavegepant - Dispositivo Tasso vs. Flebotomia Venosa Standard
Lasso di tempo: Tasso: 0.5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1; Venosa: 0 (pre-dose), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1
Il dispositivo Tasso utilizzato era Tasso-Plus (per la raccolta di campioni di sangue liquido). Nel Periodo 1, per i partecipanti trattati i campioni PK sono stati raccolti utilizzando Tasso-Plus e simultaneamente la flebotomia venosa standard. I dati dovevano essere riportati per le concentrazioni Tasso-Plus rispetto alla flebotomia venosa (stessi partecipanti).
Tasso: 0.5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1; Venosa: 0 (pre-dose), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Zavegepant - Dispositivo Tasso vs Flebotomia venosa standard
Lasso di tempo: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1; Venoso: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1
Il dispositivo Tasso utilizzato era Tasso-Plus (per la raccolta di campioni di sangue liquido). Nel Periodo 1, per i partecipanti trattati i campioni PK sono stati raccolti utilizzando Tasso-Plus e simultaneamente la flebotomia venosa standard. I dati dovevano essere riportati per le concentrazioni di Tasso-Plus rispetto alla flebotomia venosa (stessi partecipanti).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1; Venoso: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1
Tempo per Cmax (Tmax) di Zavegepant - Dispositivo Tasso vs. Flebotomia Venosa Standard
Lasso di tempo: Tasso: 0.5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1; Venosa: 0 (pre-dose), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1
Il dispositivo Tasso utilizzato era Tasso-Plus (per la raccolta di campioni di sangue liquido). Nel Periodo 1, per i partecipanti trattati, i campioni PK sono stati raccolti utilizzando Tasso-Plus e contemporaneamente la flebotomia venosa standard. I dati dovevano essere riportati per le concentrazioni Tasso-Plus rispetto alla flebotomia venosa (stessi partecipanti).
Tasso: 0.5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1; Venosa: 0 (pre-dose), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1
Emivita terminale (t1/2) di Zavegepant - Dispositivo Tasso vs. Flebotomia venosa standard
Lasso di tempo: Tasso: 0.5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1; Venosa: 0 (pre-dose), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1
L'emivita (t1/2) è stata calcolata come logₑ(2) diviso kel, dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante regressione lineare della curva concentrazione-tempo in scala log-lineare. Il dispositivo Tasso utilizzato era il Tasso-Plus (per la raccolta di campioni di sangue liquido). Nel Periodo 1, per i partecipanti trattati, i campioni PK sono stati raccolti utilizzando il Tasso-Plus e contemporaneamente la flebotomia venosa standard. I dati dovevano essere riportati per le concentrazioni Tasso-Plus rispetto alla flebotomia venosa (stessi partecipanti).
Tasso: 0.5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1; Venosa: 0 (pre-dose), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1
Clearance Apparente (CL/F) di Zavegepant - Dispositivo Tasso vs Flebotomia Venosa Standard
Lasso di tempo: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1; Venoso: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato attraverso i normali processi biologici. Il dispositivo Tasso utilizzato era Tasso-Plus (per la raccolta di campioni di sangue liquido). Nel Periodo 1, per i partecipanti trattati, i campioni PK sono stati raccolti utilizzando Tasso-Plus e simultaneamente flebotomia venosa standard. I dati dovevano essere riportati per le concentrazioni di Tasso-Plus rispetto alla flebotomia venosa (stessi partecipanti).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1; Venoso: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di Zavegepant - Dispositivo Tasso vs. Flebotomia venosa standard
Lasso di tempo: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1; Venosa: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale del farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Vz/F è influenzato dalla frazione assorbita. Il dispositivo Tasso utilizzato era il Tasso-Plus (per la raccolta di campioni di sangue liquido). Nel Periodo 1, per i partecipanti trattati i campioni PK sono stati raccolti utilizzando il Tasso-Plus e contemporaneamente la flebotomia venosa standard. I dati dovevano essere riportati per le concentrazioni Tasso-Plus rispetto alla flebotomia venosa (stessi partecipanti).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1; Venosa: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Periodo 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 della somministrazione fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 37 giorni)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio. Gli TEAE erano definiti come eventi dal Giorno 1 della somministrazione fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio che erano assenti prima del trattamento o che peggioravano rispetto allo stato pre-trattamento.
Dal Giorno 1 della somministrazione fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 37 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio (indipendentemente dalle anomalie basali)
Lasso di tempo: Durante il trattamento dello studio (Giorno 1 del Periodo 1 e 2, 2 giorni)
Criteri dei parametri di laboratorio: a) Ematologia: neutrofili/leucociti inferiori a (<) 0,8* limite inferiore del normale (LLN); b) Esame delle urine: emoglobina urinaria superiore o uguale a (>=)1 e batteri >20.
Durante il trattamento dello studio (Giorno 1 del Periodo 1 e 2, 2 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C5301022
  • NCT05948085 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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