Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání koncentrace Zavegepant pomocí vzorků odebraných z žíly a mikrovzorkování zaměřeného na pacienta

12. ledna 2026 aktualizováno: Pfizer

Farmakokinetická studie intranazálního přípravku Zavegepant u zdravých dospělých srovnávání konvenčního odběru venózní krve s odběrem zaměřeným na pacienta

Účelem této klinické studie je dozvědět se o farmakokinetice a bezpečnosti léku zvaného zavegepant ze vzorků odebraných pomocí zařízení zaměřeného na pacienta s názvem Tasso-Plus (pro odběr vzorků tekuté krve) a Tasso-M20 (pro odběr vzorků sušené krve). ve srovnání se standardním odběrem žilních vzorků. Tato studie se skládá ze dvou období a bude do ní zařazeno přibližně 14 zdravých účastníků. V období 1 bude polovina zapsaných účastníků (n=7) používat Tasso-Plus a zbývajících 50 % (n=7) bude používat Tasso-M20. Každému účastníkovi budou odebrány vzorky PK po podání zavegepantu v období 1 pomocí přiděleného zařízení Tasso současně s odběrem vzorků žilní krve. Kromě toho bude hodnocení chuti prováděno v časových intervalech 1 (bezprostředně po dávkování), 5, 10 a 20 minut po podání zavegepantu IN. Také, pokud to bude možné, budou mezi těchto 14 účastníků zapsáni 4 japonští účastníci, aby vyhodnotili PK a bezpečnost zavegepant IN u japonských vs. nejaponských účastníků. V období 2 se 5 minut před podáním intervence studie zavegepant IN podá karamelový bonbón. Hodnocení chuti bude také provedeno po podání zavegepantu IN s máslovým bonbónem v období 2. Pro posouzení chuti bude každý účastník zaznamenávat senzorické atributy v časových intervalech 1 (bezprostředně po dávkování), 5, 10 a 20 minut po podání zavegepantu v každé období. Předpokládaná délka účasti od screeningu do následného telefonického kontaktu je přibližně 9 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥18 let a starší v době podpisu dokumentu informovaného souhlasu (ICD).
  2. Muži a ženy, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 16,0-32,0 kg/m2 a tělesná hmotnost ≥45,0 kg (99 lb).
  4. Ženy nesmějí kojit ani kojit a při screeningu musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru (minimální citlivost 25 mezinárodních jednotek na litr [IU/L] nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu [HCG]). Žena/ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít při příjmu negativní těhotenský test v moči nebo séru.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  2. Klinicky významná anamnéza nazálních stavů, které mohou ovlivnit podávání nebo absorpci nosního přípravku (např. závažná odchylka septa nebo nosní deformita, zánět, perforace, slizniční eroze, lokalizovaná infekce nebo ulcerace, kongesce, polypóza, výtok z nosu, operace nosu během předchozího 6 měsíců nebo poranění nosu).
  3. Významná anamnéza záchvatové poruchy jiná než jeden dětský febrilní záchvat (např. epilepsie) nebo anamnéza žlučových kamenů nebo cholecystektomie.
  4. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, včetně nedávných (během minulého roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit nebo jiných stavů nebo situací souvisejících s pandemií koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19), které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
  5. Použití inhibitorů polypeptidu 1B3 transportujícího organické anionty (OATP1B3) během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou.
  6. Účast na klinické výzkumné studii zahrnující podávání hodnoceného nebo uváděného léku nebo prostředku do 30 dnů před podáním hodnoceného přípravku (IP), podávání biologického přípravku v rámci klinické výzkumné studie do 90 dnů před IP dávkováním, nebo současnou účastí ve výzkumné studii, která nezahrnuje podávání léků nebo zařízení.
  7. Jakékoli klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů nebo pozitivní testy zjištěné během lékařského screeningu. Jedno opakování pro pozitivní screening léčiva může být povoleno podle uvážení PI.
  8. Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření nebo prohlídce nosu nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci.
  9. Jakýkoli důvod, který by podle názoru PI bránil účastníkovi v účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zavegepant 10 mg intranazálně (IN)
Všichni účastníci obdrží zavegepant 10 mg IN sprej v období 1 a karamelový bonbón + zavegepant 10 mg IN sprej v období 2
Lék: Zavegepant 10 mg IN
Všichni účastníci obdrží zavegepant 10 mg IN sprej v období 1 a karamelový bonbón + zavegepant 10 mg IN sprej v období 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace zavegepantu v plazmě 30 minut po podání v den 1 období 1 - zařízení Tasso versus (vs.) standardní venózní flebotomie
Časové okno: 30 minut po podání dávky v den 1 období 1
Použité zařízení Tasso bylo Tasso-Plus (pro odběr vzorků kapalné krve). V období 1 byly u léčených účastníků farmakokinetické (PK) vzorky odebrány pomocí Tasso-Plus a současně standardní venepunkcí. Údaje měly být hlášeny pro koncentrace z Tasso-Plus vs. venepunkce (stejní účastníci).
30 minut po podání dávky v den 1 období 1
Koncentrace zavegepantu v plazmě 1 hodinu po podání v den 1 období 1 – zařízení Tasso vs. standardní venózní flebotomie
Časové okno: 1 hodina po podání dávky v den 1 období 1
Použité zařízení Tasso bylo Tasso-Plus (pro odběr kapalného vzorku krve). V období 1 byly u léčených účastníků vzorky pro farmakokinetiku odebrány pomocí Tasso-Plus a současně standardní venepunkcí. Údaje měly být hlášeny pro koncentrace Tasso-Plus versus venepunkce (stejní účastníci).
1 hodina po podání dávky v den 1 období 1
Koncentrace zavegepantu v plazmě 2 hodiny po podání v den 1 období 1 – zařízení Tasso vs. standardní venózní flebotomie
Časové okno: 2 hodiny po podání v den 1 období 1
Použité zařízení Tasso bylo Tasso-Plus (pro odběr vzorků plné krve).
V období 1 byly u léčených účastníků odebrány farmakokinetické vzorky pomocí zařízení Tasso-Plus a současně standardní venepunkcí.
Údaje měly být hlášeny pro koncentrace z Tasso-Plus versus venepunkce (stejní účastníci).
2 hodiny po podání v den 1 období 1
Koncentrace zavegepantu v plazmě 4 hodiny po podání v 1. dni období 1 – zařízení Tasso vs. standardní venózní flebotomie
Časové okno: 4 hodiny po podání v den 1 období 1
Použité zařízení Tasso bylo Tasso-Plus (pro odběr vzorků plné krve).
V období 1 byly u léčených účastníků vzorky pro farmakokinetiku odebírány pomocí Tasso-Plus a současně standardní venepunkcí.
Údaje měly být hlášeny pro koncentrace Tasso-Plus vs. venepunkce (stejní účastníci).
4 hodiny po podání v den 1 období 1
Koncentrace zavegepantu v plazmě 8 hodin po podání v 1. dni 1. periody – zařízení Tasso vs. standardní venepunkce
Časové okno: 8 hodin po podání v 1. den období 1
Použité zařízení Tasso bylo Tasso-Plus (pro odběr vzorků plné krve). V období 1 byly u léčených účastníků odebrány PK vzorky pomocí Tasso-Plus a současně standardní venepunkce. Údaje měly být hlášeny pro koncentrace Tasso-Plus vs. venepunkce (stejní účastníci).
8 hodin po podání v 1. den období 1
Koncentrace zavegepantu v plazmě 12 hodin po podání v 1. dni 1. periody – zařízení Tasso vs. standardní žilní flebotomie
Časové okno: 12 hodin po podání v den 1 období 1
Použité zařízení Tasso bylo Tasso-Plus (pro odběr tekutých vzorků krve). V období 1 byly u léčených účastníků farmakokinetické vzorky odebrány pomocí Tasso-Plus a současně standardní venepunkcí. Údaje měly být hlášeny pro koncentrace Tasso-Plus vs. venepunkce (stejní účastníci).
12 hodin po podání v den 1 období 1
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy v závislosti na čase od času nula (0) extrapolovaná do nekonečného času (AUCinf) přípravku Zavegepant: - zařízení Tasso vs. standardní venózní flebotomie
Časové okno: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po podání v den 1 období 1; Venózní: 0 (před podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání v den 1 období 1
Použité zařízení Tasso bylo Tasso-Plus (pro odběr vzorků plné krve). V období 1 byly u léčených účastníků vzorky pro farmakokinetiku odebrány pomocí Tasso-Plus a současně standardní venepunkcí. Data měla být hlášena pro koncentrace Tasso-Plus vs. venepunkce (stejní účastníci).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po podání v den 1 období 1; Venózní: 0 (před podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání v den 1 období 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) přípravku Zavegepant – zařízení Tasso vs. standardní venepunkce
Časové okno: Tasso: 0.5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po podání v den 1 období 1; Venózní: 0 (před podáním), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání v den 1 období 1
Použité zařízení Tasso bylo Tasso-Plus (pro odběr vzorků plné krve). V období 1 byly u léčených účastníků vzorky pro farmakokinetiku odebírány pomocí Tasso-Plus a současně standardní venepunkcí. Údaje měly být hlášeny pro koncentrace Tasso-Plus versus koncentrace z venepunkce (stejní účastníci).
Tasso: 0.5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po podání v den 1 období 1; Venózní: 0 (před podáním), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání v den 1 období 1
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) zavegepantu – zařízení Tasso vs. standardní venózní flebotomie
Časové okno: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po podání v den 1 období 1; Venózní: 0 (před podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání v den 1 období 1
Použité zařízení Tasso bylo Tasso-Plus (pro odběr vzorků tekuté krve). V období 1 byly u léčených účastníků vzorky pro farmakokinetiku odebrány pomocí Tasso-Plus a současně standardní venepunkcí. Údaje měly být hlášeny pro koncentrace z Tasso-Plus versus koncentrace z venepunkce (stejní účastníci).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po podání v den 1 období 1; Venózní: 0 (před podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání v den 1 období 1
Čas pro Cmax (Tmax) u Zavegepantu – zařízení Tasso vs. standardní venepunkce
Časové okno: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po podání dávky v den 1 období 1; Venózní: 0 (před podáním dávky), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky v den 1 období 1
Použité zařízení Tasso bylo Tasso-Plus (pro odběr vzorků kapalné krve). V období 1 byly pro léčené účastníky vzorky pro farmakokinetiku odebírány pomocí Tasso-Plus a současně standardní venepunkcí. Data měla být vykazována pro koncentrace z Tasso-Plus vs. venepunkce (stejní účastníci).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po podání dávky v den 1 období 1; Venózní: 0 (před podáním dávky), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky v den 1 období 1
Terminální poločas (t1/2) přípravku Zavegepant - zařízení Tasso vs. standardní venózní flebotomie
Časové okno: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po podání v den 1 období 1; Venózní: 0 (před podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání v den 1 období 1
t1/2 byla vypočtena jako loge (2) děleno kel, kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočtená lineární regresí log-lineární koncentračně-časové křivky. Použité zařízení Tasso bylo Tasso-Plus (pro odběr vzorků plné krve). V období 1 byly u léčených účastníků farmakokinetické vzorky odebírány pomocí Tasso-Plus a současně standardní venepunkcí. Údaje měly být hlášeny pro koncentrace z Tasso-Plus vs. venepunkce (stejní účastníci).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po podání v den 1 období 1; Venózní: 0 (před podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání v den 1 období 1
Zjevná clearance (CL/F) zavegepantu – zařízení Tasso vs. standardní venózní flebotomie
Časové okno: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po podání dávky v den 1 období 1; Venózní: 0 (před podáním dávky), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky v den 1 období 1
Clearance léčiva je měřítkem rychlosti, s jakou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Použité zařízení Tasso bylo Tasso-Plus (pro odběr tekutých vzorků krve). V období 1 byly u léčených účastníků odebrány PK vzorky pomocí Tasso-Plus a současně standardní venózní flebotomie. Údaje měly být hlášeny pro koncentrace Tasso-Plus vs. venózní flebotomie (stejní účastníci).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po podání dávky v den 1 období 1; Venózní: 0 (před podáním dávky), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky v den 1 období 1
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) přípravku Zavegepant – zařízení Tasso vs. standardní venózní flebotomie
Časové okno: Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po podání v den 1 období 1; Venózní: 0 (před podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání v den 1 období 1
Objem distribuce je definován jako teoretický objem, do kterého by muselo být celkové množství léčiva rovnoměrně rozloženo, aby se dosáhlo požadované plazmatické koncentrace léčiva. Vz/F je ovlivněn frakcí absorbce. Použitým zařízením Tasso bylo Tasso-Plus (pro odběr tekutých vzorků krve). V období 1 byly u léčených účastníků odebrány PK vzorky pomocí Tasso-Plus a současně standardní venepunkcí. Data měla být hlášena pro koncentrace Tasso-Plus vs. venepunkce (stejní účastníci).
Tasso: 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po podání v den 1 období 1; Venózní: 0 (před podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání v den 1 období 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Od 1. dne podávání dávky až do 35 dnů po poslední dávce studijního léku (až do 37 dnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakýkoli nepříznivý lékařský jev u účastníka časově spojený s použitím studijního zásahu, ať už byl nebo nebyl považován za související se studijním zásahem. TEAE byly definovány jako příhody od 1. dne podání dávky až do 35 dnů po poslední dávce studijního léčiva, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Od 1. dne podávání dávky až do 35 dnů po poslední dávce studijního léku (až do 37 dnů)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami (bez ohledu na výchozí abnormalitu)
Časové okno: Během léčby ve studii (den 1 období 1 a 2, 2 dny)
Kritéria laboratorních parametrů: a) Hematologie: neutrofily/leukocyty méně než (<) 0,8* spodní hranice normy (LLN); b) Analýza moči: hemoglobin v moči byl větší nebo roven (>=)1 a bakterie >20.
Během léčby ve studii (den 1 období 1 a 2, 2 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C5301022
  • NCT05948085 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Zavegepant 10 mg IN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit