Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bylinný čaj Jing Si v léčbě dyspeptických příznaků

13. července 2023 aktualizováno: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Bylinný čaj Jing Si v léčbě dyspeptických příznaků a psychofyzické zátěže u pacientů s funkční dyspepsií – dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Dyspepsie se týká chronických nebo opakujících se symptomů horní části gastrointestinálního traktu. Podle kritérií Rome IV symptomy funkční dyspepsie (FD) zahrnovaly plnost související s jídlem, časnou sytost, bolest v epigastriu nebo pálení, které jsou po rutinním vyšetření nevysvětlitelné. FD způsobuje značnou psychofyzickou zátěž kvůli své neznámé etiologii a vysoké prevalenci. Ačkoli je FD v současnosti spojena s lokálním zánětem gastrointestinálního traktu a změnou mikroflóry, současné dostupné léčby FD mají omezenou účinnost. Vzhledem k tomu mnoho studií aplikovalo čínskou bylinnou medicínu na FD a dosáhlo určitého terapeutického přínosu. Bylinný čaj Jing Si složený z osmi původních tchajwanských bylin (pelyněk, hickory grass, Ophiopogon japonicus, houttuynia cordata, platycodon, lékořice, listy perilly, chryzantéma) získal zvláštní vývozní licenci od Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí. Bylinný čaj Jing Si byl také registrován v klinických studiích jako doplňková léčba COVID-19. Předběžné údaje ukázaly, že bylinný čaj Jing Si může zlepšit gastrointestinální symptomy a úzkost u pacientů s COVID-19. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat dopad Jing Si Herbal Tea na psychofyzickou zátěž a metabolity mikrobioty u pacientů s FD dvojitě zaslepeným randomizovaným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 20-79 lety.
  2. Ti, kteří splňují definici funkční dyspepsie (FD). (Funkční dyspepsie (FD) je chronická (jednou týdně, trvající alespoň tři měsíce, alespoň šest měsíců před prvním příznakem) symptomy horního gastrointestinálního traktu (kterýkoli z následujících): postprandiální abdominální distenze, snadný pocit plnosti, bolest v epigastriu nebo pocit pálení v horní části břicha a žádné příznaky gastrointestinálního krvácení nebo významný úbytek hmotnosti, žádné abnormality po endoskopii horní části gastrointestinálního traktu).
  3. Buďte při vědomí a ochotni podepsat souhlas subjektu.

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormální funkce jater a ledvin;
  2. Abnormální krevní testy a abnormality štítné žlázy;
  3. podstoupili operaci trávicího traktu;
  4. Abnormální endoskopie horního gastrointestinálního traktu;
  5. mít infekci žaludeční pylori;
  6. Antibiotika se používají na infekční onemocnění;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Trpí selháním srdce, jater nebo ledvin;
  9. Tělesná slabost, alergie, nachlazení, chronická onemocnění, špatná funkce ledvin, kojenci do tří let, děti, Těhotenství, kojení, menstruace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tekutý balíček Jing Si Herbal Tea
Účastníci dostávali tabletu Jing Si Herbal Tea Liquid Packet 15 mg perorálně jednou denně po dobu 28 dnů.
Doplněk stravy: Tekutý balíček Jing Si Herbal Tea
Předběžné údaje ukázaly, že Jing Si Herbal Tea Liquid Packet může zlepšit gastrointestinální symptomy a úzkost u pacientů s onemocněním Coronavirus 2019 (COVID-19). Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat dopad Jing Si Herbal Tea Liquid Packet na psychofyzickou zátěž a metabolity mikrobioty u pacientů s FD dvojitě zaslepeným randomizovaným způsobem.
Komparátor placeba: Bylinný čaj Jing Si Tekutý balíček Placebo
Účastníci dostávali tabletu Jing Si Herbal Tea Liquid Packet Placebo 15 mg perorálně jednou denně po dobu 28 dnů.
Doplněk stravy: Bylinný čaj Jing Si Tekutý balíček Placebo
Ve srovnání se zlepšením účinku Jing Si Herbal Tea Liquid Packet, aby si účastníci nemysleli, že zlepšení je způsobeno psychologickými účinky.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty bolesti na vizuální analogové škále (VAS) v den 28
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Možná skóre se pohybují od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) Změna = (skóre dne 28 - základní skóre).
Výchozí stav a den 28
Změna indexu kvality spánku Pittsburgh (PSQI) od základní linie v den 28
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Možná skóre se pohybují od 0 (nikdy) do 3 (vyskytuje se třikrát týdně nebo vícekrát) 0=nikdy 1=méně než jednou týdně 2=vyskytuje se jednou nebo dvakrát týdně 3=vyskytuje se třikrát týdně nebo vícekrát Změna = (skóre dne 28 - základní skóre).
Výchozí stav a den 28
Změna od základní linie na tchajwanské škále deprese (TDQ) ke dni 28
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Možná skóre se pohybují od 0 (nikdy) do 3 (vždy) 0=nikdy 1=někdy 2=často 3=vždy se mění = (skóre dne 28 – základní skóre).
Výchozí stav a den 28
Změna oproti základnímu stavu v inventáři úzkosti státu (STAI) ke dni 28
Časové okno: Výchozí stav a den 28

Možné skóre se pohybuje od 1 (nikdy) do 4 (vždy)

1=Nikdy 2=Někdy 3=Často 4=Vždy změnit = (skóre dne 28 – základní skóre).
Výchozí stav a den 28
Změna od základní linie na stupnici vnímaného stresu (PSS-10) v den 28
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Možná skóre se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (vždy) 0=nikdy 1=zřídka 2=někdy 3=často 4=vždy se mění = (skóre 28. dne – základní skóre).
Výchozí stav a den 28
Změna od výchozího stavu při hodnocení pacientských příznaků horní části gastrointestinálního traktu (PAGI-SYM) v den 28
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 5 (velmi závažná) 0=žádná bolest 1=velmi mírně 2=mírná 3=přibližně střední 4=vážná 5=velmi závažná změna = (skóre 28. dne - základní skóre).
Výchozí stav a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB110-232-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení