Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jing Si urtete til behandling af dyspeptiske symptomer

13. juli 2023 opdateret af: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Jing Si urtete til behandling af dyspeptiske symptomer og psykofysisk belastning hos patienter med funktionel dyspepsi - en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Dyspepsi refererer til kroniske eller tilbagevendende øvre gastrointestinale symptomer. Ifølge Rom IV-kriterierne omfattede symptomer på funktionel dyspepsi (FD) måltidsrelateret fylde, tidlig mæthed, epigastriske smerter eller svie, som er uforklarlige efter rutinemæssig undersøgelse. FD forårsager betydelig psykofysisk belastning på grund af dens ukendte ætiologi og høje forekomst. Selvom FD i øjeblikket er forbundet med lokal betændelse i mave-tarmkanalen og mikrobiotaændring, er de nuværende tilgængelige behandlinger for FD af begrænset effektivitet. I lyset af dette har mange undersøgelser anvendt kinesisk urtemedicin i FD og opnået en vis terapeutisk fordel. Jing Si-urteteen, der består af otte indfødte taiwanske urter (malurt, hickorygræs, Ophiopogon japonicus, houttuynia cordata, platycodon, lakrids, perillablade, krysantemum) har opnået en særlig eksportlicens fra sundheds- og velfærdsministeriet. Jing Si Urtete er også blevet registreret i kliniske forsøg som en komplementær behandling for COVID-19. De foreløbige data viste, at Jing Si Urtete kan forbedre gastrointestinale symptomer og angst hos patienter med COVID-19. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge virkningen af ​​Jing Si Urtete på psykofysisk belastning og metabolitter af mikrobiota hos patienter med FD gennem en dobbeltblind randomiseret måde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 20-79 år.
  2. Dem, der opfylder definitionen af ​​funktionel dyspepsi (FD). (Funktionel dyspepsi (FD) er kroniske (en gang om ugen, varer mindst tre måneder, mindst seks måneder før det første symptom) øvre gastrointestinale symptomer (enhver af følgende): postprandial abdominal udspilning, let at føle sig mæt, epigastriske smerter eller brændende fornemmelse i den øvre del af maven, og ingen symptomer på gastrointestinal blødning eller signifikant vægttab, ingen abnormitet efter øvre gastrointestinal endoskopi).
  3. Vær bevidst og villig til at underskrive forsøgspersonens samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. unormal lever- og nyrefunktion;
  2. Unormale blodprøver og skjoldbruskkirtelabnormaliteter;
  3. Er blevet opereret i fordøjelseskanalen;
  4. unormal øvre gastrointestinal endoskopi;
  5. Har gastrisk pylori-infektion;
  6. Antibiotika bliver brugt til infektionssygdomme;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Lider af hjerte-, lever- eller nyresvigt;
  9. Fysisk svaghed, allergier, kulde, kroniske sygdomme, dårlig nyrefunktion, spædbørn under tre år, børn, Graviditet, amning, menstruation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Jing Si urtete væskepakke
Deltagerne modtog Jing Si Urtete Liquid Packet 15 mg tablet oralt én gang dagligt i 28 dage.
Kosttilskud: Jing Si urtete væskepakke
De foreløbige data viste, at Jing Si Urte Tea Liquid Packet kan forbedre gastrointestinale symptomer og angst hos patienter med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge virkningen af ​​Jing Si Urte-tevæskepakken på psykofysisk belastning og metabolitter af mikrobiota hos patienter med FD gennem en dobbeltblind randomiseret måde.
Placebo komparator: Jing Si urtete flydende pakke placebo
Deltagerne modtog Jing Si Urtete Liquid Packet Placebo 15 mg tablet oralt én gang dagligt i 28 dage.
Kosttilskud: Jing Si urtete flydende pakke placebo
Sammenlignet med forbedringseffekten af ​​Jing Si Herbal Tea Liquid Packet, for at undgå, at deltagerne tror, ​​at forbedringen skyldes psykologiske effekter.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerte på den visuelle analoge skala (VAS) på dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28
Mulige score spænder fra 0 (Ingen smerte) til 10 (Værst mulig smerte) Ændring = (dag 28 Score - Baseline Score).
Baseline og dag 28
Ændring fra baseline på Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) på dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28
Mulige resultater spænder fra 0 (Aldrig) til 3 (Forekommer tre gange om ugen gange eller mere) 0=Aldrig 1=Mindre end én gang om ugen 2=Forekommer én eller to gange om ugen 3=Forekommer tre gange om ugen gange eller mere Ændring = (dag 28 Score - Baseline Score).
Baseline og dag 28
Ændring fra baseline på den taiwanske depressionsskala (TDQ) på dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28
Mulige scores varierer fra 0 (Aldrig) til 3 (Altid) 0=Aldrig 1=Nogle gange 2=Ofte 3=Ændres altid = (dag 28 Score - Baseline Score).
Baseline og dag 28
Ændring fra baseline på State-Trait Anxiety Inventory (STAI) på dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28

Mulige resultater spænder fra 1 (aldrig) til 4 (altid)

1=Aldrig 2=Nogle gange 3=Ofte 4=Ændres altid = (dag 28 Score - Baseline Score).
Baseline og dag 28
Ændring fra baseline på Perceived Stress Scale (PSS-10) på dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28
Mulige scores varierer fra 0 (Aldrig) til 4 (Altid) 0=Aldrig 1=Sjældent 2=Nogle gange 3=Ofte 4=Ændres altid = (dag 28 Score - Baseline Score).
Baseline og dag 28
Ændring fra baseline på patientvurderingen af ​​øvre gastrointestinale symptomer (PAGI-SYM) på dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28
Mulige score spænder fra 0 (Ingen smerte) til 5 (Meget alvorlig) 0=Ingen smerte 1=Meget lidt 2=Lille 3=Omtrent medium 4=Alvorlig 5=Meget alvorlig Ændring = (dag 28 Score - Baseline Score).
Baseline og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB110-232-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger