Herbata ziołowa Jing Si w leczeniu objawów dyspeptycznych
Herbata ziołowa Jing Si w leczeniu objawów dyspeptycznych i obciążenia psychofizycznego u pacjentów z niestrawnością czynnościową — badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hualien City, Tajwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 79 lat.
- Ci, którzy spełniają definicję funkcjonalnej dyspepsji (FD). (Niestrawność czynnościowa (FD) jest przewlekła (raz w tygodniu, trwa co najmniej trzy miesiące, co najmniej sześć miesięcy przed pierwszym objawem) Objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (którekolwiek z poniższych): poposiłkowe wzdęcie brzucha, łatwe uczucie pełności, ból w nadbrzuszu lub pieczenie w nadbrzuszu, brak objawów krwawienia z przewodu pokarmowego lub znacznej utraty masy ciała, brak nieprawidłowości po endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego).
- Bądź świadomy i chętny do podpisania formularza zgody podmiotu.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek;
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi i nieprawidłowości tarczycy;
- Przeszli operację przewodu pokarmowego;
- Nieprawidłowa endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego;
- Masz infekcję odźwiernika żołądka;
- Antybiotyki są stosowane w chorobach zakaźnych;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Cierpi na niewydolność serca, wątroby lub nerek;
- Osłabienie fizyczne, alergie, przeziębienia, choroby przewlekłe, słaba czynność nerek, niemowlęta do lat trzech, dzieci, ciąża, laktacja, miesiączka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Herbata ziołowa Jing Si w płynie
Uczestnicy otrzymywali Jing Si Herbal Tea Liquid Packet 15 mg tabletkę doustnie raz dziennie przez 28 dni.
|
Wstępne dane wykazały, że Jing Si Herbal Tea Liquid Packet może złagodzić objawy żołądkowo-jelitowe i niepokój u pacjentów z chorobą wywołaną koronawirusem 2019 (COVID-19).
Dlatego to badanie ma na celu zbadanie wpływu Jing Si Herbal Tea Liquid Packet na obciążenie psychofizyczne i metabolity mikroflory u pacjentów z FD poprzez podwójnie ślepą losową metodę.
|
|
Komparator placebo: Herbata ziołowa Jing Si w płynie Placebo
Uczestnicy otrzymywali Jing Si Herbal Tea Liquid Packet Placebo 15 mg tabletki doustnie raz dziennie przez 28 dni.
|
W porównaniu z efektem poprawy Jing Si Herbal Tea Liquid Packet, aby uczestnicy nie myśleli, że poprawa wynika z efektów psychologicznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
|
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) Zmiana = (wynik dnia 28 - wynik linii bazowej).
|
Linia bazowa i dzień 28
|
|
Zmiana od wartości początkowej w indeksie jakości snu Pittsburgha (PSQI) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
|
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (Nigdy) do 3 (Występuje trzy razy w tygodniu lub częściej) 0=Nigdy 1=Rzadziej niż raz w tygodniu 2=Występuje raz lub dwa razy w tygodniu 3=Występuje trzy razy w tygodniu lub częściej Zmiana = (wynik dnia 28 – wynik wyjściowy).
|
Linia bazowa i dzień 28
|
|
Zmiana od wartości początkowej w tajwańskiej skali depresji (TDQ) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
|
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (nigdy) do 3 (zawsze) 0=nigdy 1=czasami 2=często 3=zawsze zmienia się = (wynik dnia 28 - wynik bazowy).
|
Linia bazowa i dzień 28
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
|
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (nigdy) do 4 (zawsze) 1=Nigdy 2=Czasami 3=Często 4=Zawsze zmieniaj = (Wynik dnia 28 – Wynik wyjściowy). |
Linia bazowa i dzień 28
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
|
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (nigdy) do 4 (zawsze) 0=nigdy 1=rzadko 2=czasami 3=często 4=zawsze zmienia się = (wynik dnia 28 - wynik bazowy).
|
Linia bazowa i dzień 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (PAGI-SYM) w dniu 28.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
|
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (Brak bólu) do 5 (Bardzo poważny) 0=Brak bólu 1=Bardzo lekki 2=Niewielki 3=W przybliżeniu średni 4=Poważny 5=Bardzo poważny Zmiana = (wynik dnia 28 - wynik wyjściowy).
|
Linia bazowa i dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Gwee KA, Holtmann G, Tack J, Suzuki H, Liu J, Xiao Y, Chen MH, Hou X, Wu DC, Toh C, Lu F, Tang XD. Herbal medicines in functional dyspepsia-Untapped opportunities not without risks. Neurogastroenterol Motil. 2021 Feb;33(2):e14044. doi: 10.1111/nmo.14044. Epub 2020 Nov 30.
- Sperber AD, Bangdiwala SI, Drossman DA, Ghoshal UC, Simren M, Tack J, Whitehead WE, Dumitrascu DL, Fang X, Fukudo S, Kellow J, Okeke E, Quigley EMM, Schmulson M, Whorwell P, Archampong T, Adibi P, Andresen V, Benninga MA, Bonaz B, Bor S, Fernandez LB, Choi SC, Corazziari ES, Francisconi C, Hani A, Lazebnik L, Lee YY, Mulak A, Rahman MM, Santos J, Setshedi M, Syam AF, Vanner S, Wong RK, Lopez-Colombo A, Costa V, Dickman R, Kanazawa M, Keshteli AH, Khatun R, Maleki I, Poitras P, Pratap N, Stefanyuk O, Thomson S, Zeevenhooven J, Palsson OS. Worldwide Prevalence and Burden of Functional Gastrointestinal Disorders, Results of Rome Foundation Global Study. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):99-114.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.014. Epub 2020 Apr 12.
- Stanghellini V, Chan FK, Hasler WL, Malagelada JR, Suzuki H, Tack J, Talley NJ. Gastroduodenal Disorders. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1380-92. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.011.
- Talley NJ, Ford AC. Functional Dyspepsia. N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1853-63. doi: 10.1056/NEJMra1501505. No abstract available.
- Wauters L, Talley NJ, Walker MM, Tack J, Vanuytsel T. Novel concepts in the pathophysiology and treatment of functional dyspepsia. Gut. 2020 Mar;69(3):591-600. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318536. Epub 2019 Nov 29.
- Masuy I, Van Oudenhove L, Tack J. Review article: treatment options for functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2019 May;49(9):1134-1172. doi: 10.1111/apt.15191. Epub 2019 Mar 28.
- Ford AC, Moayyedi P, Black CJ, Yuan Y, Veettil SK, Mahadeva S, Kengkla K, Chaiyakunapruk N, Lee YY. Systematic review and network meta-analysis: efficacy of drugs for functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Jan;53(1):8-21. doi: 10.1111/apt.16072. Epub 2020 Sep 16.
- Teschke R, Wolff A, Frenzel C, Eickhoff A, Schulze J. Herbal traditional Chinese medicine and its evidence base in gastrointestinal disorders. World J Gastroenterol. 2015 Apr 21;21(15):4466-90. doi: 10.3748/wjg.v21.i15.4466.
- Suzuki H, Matsuzaki J, Fukushima Y, Suzaki F, Kasugai K, Nishizawa T, Naito Y, Hayakawa T, Kamiya T, Andoh T, Yoshida H, Tokura Y, Nagata H, Kobayakawa M, Mori M, Kato K, Hosoda H, Takebayashi T, Miura S, Uemura N, Joh T, Hibi T, Tack J; Rikkunshito study group. Randomized clinical trial: rikkunshito in the treatment of functional dyspepsia--a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Neurogastroenterol Motil. 2014 Jul;26(7):950-61. doi: 10.1111/nmo.12348. Epub 2014 Apr 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB110-232-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .