Tè alle erbe Jing Si nel trattamento dei sintomi dispeptici
Jing Si Herbal Tea nel trattamento dei sintomi dispeptici e del carico psicofisico nei pazienti con dispepsia funzionale: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 79 anni.
- Coloro che soddisfano la definizione di dispepsia funzionale (FD). (La dispepsia funzionale (FD) è cronica (una volta alla settimana, della durata di almeno tre mesi, almeno sei mesi prima del primo sintomo) sintomi del tratto gastrointestinale superiore (uno qualsiasi dei seguenti): distensione addominale postprandiale, facilità a sentirsi sazi, dolore epigastrico o sensazione di bruciore nella parte superiore dell'addome e nessun sintomo di sanguinamento gastrointestinale o significativa perdita di peso, nessuna anomalia dopo l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore).
- Sii consapevole e disposto a firmare il modulo di consenso del soggetto.
Criteri di esclusione:
- Funzionalità epatica e renale anormale;
- esami del sangue anormali e anomalie della tiroide;
- Hanno subito un intervento chirurgico al tratto digestivo;
- Endoscopia gastrointestinale superiore anormale;
- Avere un'infezione da pylori gastrico;
- Gli antibiotici vengono utilizzati per le malattie infettive;
- Donne incinte o che allattano;
- Soffre di insufficienza cardiaca, epatica o renale;
- Debolezza fisica, allergie, freddezza, malattie croniche, scarsa funzionalità renale, neonati sotto i tre anni, bambini, gravidanza, allattamento, periodo mestruale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pacchetto di liquidi per tè alle erbe Jing Si
I partecipanti hanno ricevuto una compressa da 15 mg di tè alle erbe Jing Si per via orale una volta al giorno per 28 giorni.
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I dati preliminari hanno dimostrato che il pacchetto liquido Jing Si Herbal Tea può migliorare i sintomi gastrointestinali e l'ansia nei pazienti con malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19).
Pertanto, questo studio mira a indagare l'impatto del pacchetto liquido di tè alle erbe Jing Si sul carico psicofisico e sui metaboliti del microbiota nei pazienti con FD attraverso un metodo randomizzato in doppio cieco.
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Comparatore placebo: Placebo liquido del pacchetto del tè di erbe di Jing Si
I partecipanti hanno ricevuto Jing Si Herbal Tea Liquid Packet Placebo 15 mg compresse per via orale una volta al giorno per 28 giorni.
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Rispetto all'effetto di miglioramento del pacchetto liquido di tè alle erbe Jing Si, per evitare che i partecipanti pensino che il miglioramento sia dovuto a effetti psicologici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
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I punteggi possibili vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) Variazione = (punteggio giorno 28 - punteggio basale).
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Basale e giorno 28
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Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
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I punteggi possibili vanno da 0 (mai) a 3 (si verifica tre volte alla settimana volte o più) 0=mai 1=meno di una volta alla settimana 2=si verifica una o due volte alla settimana 3=si verifica tre volte alla settimana volte o più Variazione = (Punteggio giorno 28 - Punteggio di riferimento).
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Basale e giorno 28
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Variazione rispetto al basale sulla scala della depressione taiwanese (TDQ) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
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I punteggi possibili vanno da 0 (mai) a 3 (sempre) 0=mai 1=a volte 2=spesso 3=cambia sempre = (punteggio giorno 28 - punteggio di base).
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Basale e giorno 28
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Variazione rispetto al basale nello State-Trait Anxiety Inventory (STAI) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
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I punteggi possibili vanno da 1 (mai) a 4 (sempre) 1=Mai 2=Qualche volta 3=Spesso 4=Cambia sempre = (Punteggio giorno 28 - Punteggio di base). |
Basale e giorno 28
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Variazione rispetto al basale sulla scala dello stress percepito (PSS-10) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
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I punteggi possibili vanno da 0 (Mai) a 4 (Sempre) 0=Mai 1=Raramente 2=Qualche volta 3=Spesso 4=Sempre cambiato = (Punteggio giorno 28 - Punteggio di base).
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Basale e giorno 28
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore (PAGI-SYM) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
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I punteggi possibili vanno da 0 (Nessun dolore) a 5 (Molto grave) 0=Nessun dolore 1=Molto lieve 2=Leggero 3=Circa medio 4=Gravo 5=Molto grave Variazione = (Punteggio giorno 28 - Punteggio di base).
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Basale e giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Gwee KA, Holtmann G, Tack J, Suzuki H, Liu J, Xiao Y, Chen MH, Hou X, Wu DC, Toh C, Lu F, Tang XD. Herbal medicines in functional dyspepsia-Untapped opportunities not without risks. Neurogastroenterol Motil. 2021 Feb;33(2):e14044. doi: 10.1111/nmo.14044. Epub 2020 Nov 30.
- Sperber AD, Bangdiwala SI, Drossman DA, Ghoshal UC, Simren M, Tack J, Whitehead WE, Dumitrascu DL, Fang X, Fukudo S, Kellow J, Okeke E, Quigley EMM, Schmulson M, Whorwell P, Archampong T, Adibi P, Andresen V, Benninga MA, Bonaz B, Bor S, Fernandez LB, Choi SC, Corazziari ES, Francisconi C, Hani A, Lazebnik L, Lee YY, Mulak A, Rahman MM, Santos J, Setshedi M, Syam AF, Vanner S, Wong RK, Lopez-Colombo A, Costa V, Dickman R, Kanazawa M, Keshteli AH, Khatun R, Maleki I, Poitras P, Pratap N, Stefanyuk O, Thomson S, Zeevenhooven J, Palsson OS. Worldwide Prevalence and Burden of Functional Gastrointestinal Disorders, Results of Rome Foundation Global Study. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):99-114.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.014. Epub 2020 Apr 12.
- Stanghellini V, Chan FK, Hasler WL, Malagelada JR, Suzuki H, Tack J, Talley NJ. Gastroduodenal Disorders. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1380-92. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.011.
- Talley NJ, Ford AC. Functional Dyspepsia. N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1853-63. doi: 10.1056/NEJMra1501505. No abstract available.
- Wauters L, Talley NJ, Walker MM, Tack J, Vanuytsel T. Novel concepts in the pathophysiology and treatment of functional dyspepsia. Gut. 2020 Mar;69(3):591-600. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318536. Epub 2019 Nov 29.
- Masuy I, Van Oudenhove L, Tack J. Review article: treatment options for functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2019 May;49(9):1134-1172. doi: 10.1111/apt.15191. Epub 2019 Mar 28.
- Ford AC, Moayyedi P, Black CJ, Yuan Y, Veettil SK, Mahadeva S, Kengkla K, Chaiyakunapruk N, Lee YY. Systematic review and network meta-analysis: efficacy of drugs for functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Jan;53(1):8-21. doi: 10.1111/apt.16072. Epub 2020 Sep 16.
- Teschke R, Wolff A, Frenzel C, Eickhoff A, Schulze J. Herbal traditional Chinese medicine and its evidence base in gastrointestinal disorders. World J Gastroenterol. 2015 Apr 21;21(15):4466-90. doi: 10.3748/wjg.v21.i15.4466.
- Suzuki H, Matsuzaki J, Fukushima Y, Suzaki F, Kasugai K, Nishizawa T, Naito Y, Hayakawa T, Kamiya T, Andoh T, Yoshida H, Tokura Y, Nagata H, Kobayakawa M, Mori M, Kato K, Hosoda H, Takebayashi T, Miura S, Uemura N, Joh T, Hibi T, Tack J; Rikkunshito study group. Randomized clinical trial: rikkunshito in the treatment of functional dyspepsia--a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Neurogastroenterol Motil. 2014 Jul;26(7):950-61. doi: 10.1111/nmo.12348. Epub 2014 Apr 28.
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- IRB110-232-A
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