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Jing Si Kräutertee zur Behandlung dyspeptischer Symptome

13. Juli 2023 aktualisiert von: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Jing Si-Kräutertee zur Behandlung dyspeptischer Symptome und psychophysischer Belastung bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie – eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Unter Dyspepsie versteht man chronische oder wiederkehrende Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt. Gemäß den Rom-IV-Kriterien umfassten die Symptome der funktionellen Dyspepsie (FD) mahlzeitbedingtes Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl, Oberbauchschmerzen oder Brennen, die nach routinemäßiger Untersuchung ungeklärt blieben. FD verursacht aufgrund seiner unbekannten Ätiologie und hohen Prävalenz eine erhebliche psychophysische Belastung. Obwohl FD derzeit mit lokalen Entzündungen des Magen-Darm-Trakts und einer Veränderung der Mikrobiota in Verbindung gebracht wird, sind die derzeit verfügbaren Behandlungen für FD von begrenzter Wirksamkeit. Vor diesem Hintergrund haben viele Studien die chinesische Kräutermedizin bei FD angewendet und einen gewissen therapeutischen Nutzen erzielt. Der Jing Si-Kräutertee, bestehend aus acht einheimischen taiwanesischen Kräutern (Wermut, Hickorygras, Ophiopogon japonicus, Houttuynia cordata, Platycodon, Lakritze, Perillablätter, Chrysantheme), hat vom Ministerium für Gesundheit und Soziales eine spezielle Exportlizenz erhalten. Der Jing Si-Kräutertee wurde auch in klinischen Studien als ergänzende Behandlung für COVID-19 registriert. Die vorläufigen Daten zeigten, dass der Jing Si-Kräutertee gastrointestinale Symptome und Angstzustände bei Patienten mit COVID-19 lindern kann. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen des Jing Si-Kräutertees auf die psychophysische Belastung und die Metaboliten der Mikrobiota bei Patienten mit FD durch eine doppelblinde, randomisierte Methode zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20 und 79 Jahren.
  2. Diejenigen, die die Definition der funktionellen Dyspepsie (FD) erfüllen. (Funktionelle Dyspepsie (FD) ist chronisch (einmal pro Woche, mindestens drei Monate andauernd, mindestens sechs Monate vor dem ersten Symptom) Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts (eines der folgenden): postprandiale Blähungen, leichtes Völlegefühl, epigastrische Schmerzen oder brennendes Gefühl im Oberbauch und keine Symptome einer Magen-Darm-Blutung oder eines signifikanten Gewichtsverlusts, keine Auffälligkeiten nach einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts).
  3. Seien Sie bewusst und bereit, die Einverständniserklärung des Probanden zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Abnormale Leber- und Nierenfunktion;
  2. Auffällige Blutuntersuchungen und Schilddrüsenanomalien;
  3. am Verdauungstrakt operiert wurden;
  4. Abnormale Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts;
  5. eine Magen-Pylori-Infektion haben;
  6. Bei Infektionskrankheiten werden Antibiotika eingesetzt;
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Leiden an Herz-, Leber- oder Nierenversagen;
  9. Körperliche Schwäche, Allergien, Kälte, chronische Krankheiten, schlechte Nierenfunktion, Säuglinge unter drei Jahren, Kinder, Schwangerschaft, Stillzeit, Menstruation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Jing Si Kräutertee-Flüssigkeitspaket
Die Teilnehmer erhielten 28 Tage lang einmal täglich eine 15-mg-Tablette Jing Si Herbal Tea Liquid Packet oral.
Nahrungsergänzungsmittel: Jing Si Kräutertee-Flüssigkeitspaket
Die vorläufigen Daten zeigten, dass das Jing Si Kräutertee-Flüssigkeitspaket gastrointestinale Symptome und Angstzustände bei Patienten mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) lindern kann. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen des Jing Si Kräutertee-Flüssigkeitspakets auf die psychophysische Belastung und die Metaboliten der Mikrobiota bei Patienten mit FD durch eine doppelblinde, randomisierte Methode zu untersuchen.
Placebo-Komparator: Jing Si Kräutertee-Flüssigkeitspaket Placebo
Die Teilnehmer erhielten 28 Tage lang einmal täglich eine 15-mg-Tablette Jing Si Herbal Tea Liquid Packet Placebo oral.
Nahrungsergänzungsmittel: Jing Si Kräutertee-Flüssigkeitspaket Placebo
Verglichen mit dem Verbesserungseffekt von Jing Si Herbal Tea Liquid Packet, um zu vermeiden, dass die Teilnehmer denken, dass die Verbesserung auf psychologische Effekte zurückzuführen ist.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) an Tag 28
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Mögliche Scores reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) Veränderung = (Tag 28 Score – Baseline Score).
Grundlinie und Tag 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) an Tag 28
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Mögliche Werte reichen von 0 (nie) bis 3 (tritt mindestens dreimal pro Woche auf) 0 = nie 1 = weniger als einmal pro Woche 2 = tritt ein- oder zweimal pro Woche auf 3 = tritt dreimal pro Woche oder öfter auf Ändern = (Ergebnis von Tag 28 – Ausgangsergebnis).
Grundlinie und Tag 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der taiwanesischen Depressionsskala (TDQ) an Tag 28
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Mögliche Werte reichen von 0 (nie) bis 3 (immer) 0=nie 1=manchmal 2=häufig 3=immer Änderung = (Tag 28 Punktzahl – Grundlinienpunktzahl).
Grundlinie und Tag 28
Änderung von Baseline auf dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI) an Tag 28
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28

Mögliche Werte reichen von 1 (nie) bis 4 (immer)

1=Nie 2=Manchmal 3=Oft 4=Ändert sich immer = (Punktzahl Tag 28 – Ausgangspunktzahl).
Grundlinie und Tag 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der wahrgenommenen Stressskala (PSS-10) an Tag 28
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Mögliche Scores reichen von 0 (nie) bis 4 (immer) 0=nie 1=selten 2=manchmal 3=oft 4=immer Veränderung = (Tag 28 Score – Baseline Score).
Grundlinie und Tag 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Patientenbeurteilung der oberen gastrointestinalen Symptome (PAGI-SYM) am Tag 28
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Die möglichen Bewertungen reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 5 (sehr schwerwiegend). 0 = keine Schmerzen, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = ungefähr mittel, 4 = schwerwiegend, 5 = sehr schwerwiegend. Veränderung = (Tag-28-Bewertung – Basisbewertung).
Ausgangswert und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB110-232-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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