Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online skupina psychologické podpory pro pacienty se srdečním selháním a depresí

13. července 2023 aktualizováno: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Online skupina psychologické podpory pro pacienty se srdečním selháním a depresí při podpoře sebepéče: Randomizovaná klinická studie

Srdeční selhání je chronické onemocnění a je druhou příčinou úmrtí v Brazílii. V současné době se odhaduje, že tímto onemocněním trpí 6,4 milionu Brazilců. Čím vyšší počet rehospitalizací, tím nižší přežití těchto jedinců. Existují doporučení kardiologických společností pro zařazení účinné sebepéče u pacientů s chronickým SS, záměr větší kontroly symptomů, větší adherence k léčbě a následně snížení rehospitalizací. Jedním z pilířů edukace sebepéče u chronických pacientů doporučených ministerstvem zdravotnictví je zvládání emoční stránky pacienta. Ty byly ve většině studií nedostatečně léčeny. Prevalence deprese u pacientů se srdečním selháním je vysoká a pohybuje se od 41 % do 72 % a hodnocení pomocí BDI-II, což je zlatý standard používaný, je 67 %. Pacienti se srdečním selháním a depresí mají větší potíže s dodržováním léčby a se špatným udržováním sebepéče. Také představují 4krát vyšší riziko rehospitalizace/úmrtnosti. Tváří v tvář tomuto problému byl navržen tento projekt, který navrhl online psychologickou podpůrnou skupinu pro pacienty se srdečním selháním a depresí, primárně zaměřenou na zlepšení sebepéče, adherence a sekundárně na snížení míry deprese a readmise.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou srdečního selhání
  • Věk od 18 do 79 let B)
  • Po propuštění z nemocnice
  • Deprese (BDI-II skóre nad 14 bodů)
  • Přijetí podmínky souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s demencí
  • Komunikační bariéry
  • Osmdesátníky
  • Lidé nemají přístup k internetu pro zásah
  • Kdo odmítl účast;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Kontrolní skupina absolvuje 1 konzultaci s multidisciplinárním týmem, nabízenou jako standardní léčbu na ambulanci srdečního selhání kardiologického ústavu, v oblastech: medicína, nutriční specialista a psychologie. Monitorování multidisciplinárním týmem je zlatým standardem pro monitorování pacientů se srdečním selháním a jeho četnými komorbiditami. Tito pacienti jsou v této ambulanci sledováni v průměru každé 3 měsíce.
Jiný: Standardní multidisciplinární péče
Kontrolní skupina absolvuje 1 konzultaci s multidisciplinárním týmem, nabízenou jako standardní léčbu na ambulanci srdečního selhání kardiologického ústavu, v oblastech: medicína, nutriční specialista a psychologie. Monitorování multidisciplinárním týmem je zlatým standardem pro monitorování pacientů se srdečním selháním a jeho četnými komorbiditami. Tito pacienti jsou v této ambulanci sledováni v průměru každé 3 měsíce.
Experimentální: Online skupina psychologické podpory
Intervenční skupina bude mít kromě standardní léčby 1 týdenní sezení v online skupině psychologické podpory, každé po 45 minutách, celkem 12 sezení za tři měsíce. Intervenci provedou výzkumní psychologové se specializací na kardiologii s online konzultacemi přes whatsapp
Jiný: Online skupina psychologické podpory
  1. st Session: Prezentace účastníků a cílů skupiny, kterými jsou zvládání deprese a podpora sebepéče. Diskuse o srdečním selhání a jeho klinické léčbě. S těmito pacienty budou uzavřena ujednání o důvěrnosti mezi účastníky, protože jde o skupinovou intervenci, kdy každý účastník může odhalit své osobní problémy.
  2. Seminář: Diskuse o depresi a její klinické léčbě. Od 3. do 11. zasedání: Jejich cílem bude nabízet podporu pro emocionální požadavky účastníků související s každodenními a budoucími výzvami spojenými s péčí poskytovanou se HF, se snahou o podporu sebepéče. Jelikož se jedná o homogenní skupinu, očekává se, že umožní obohacující výměnu názorů v rámci skupiny o změnách ve zvycích nebo adaptacích na HF, protože tuto funkci mají skupiny psychologické podpory.

12. zasedání: Závěr a hodnocení účastníků. Plánování přehodnocení nástrojů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre evropské škály sebeobsluhy srdečního selhání
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců
Změny ve skóre stupnice Self-care
Od výchozího stavu do 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre Beck Depression Inventory Score (BDI-II)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců
Změny skóre deprese
Od výchozího stavu do 4 měsíců
Změny v Morisky a zelených bodech
Časové okno: Od základní linie do 4 měsíců
Změny v adhezních bodech
Od základní linie do 4 měsíců
Průměrný počet dní hospitalizace za 1 rok sledování
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Průměrné dny hospitalizace za 1 rok sledování pro všechny příčiny související se srdečním selháním
Od výchozího stavu po 1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: MARCIA M SCHMIDT, IC-FUC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UP 5977/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení