Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Online-Psychologische Selbsthilfegruppe für Patienten mit Herzinsuffizienz und Depression

13. Juli 2023 aktualisiert von: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Online-Psychologische Selbsthilfegruppe für Patienten mit Herzinsuffizienz und Depression zur Förderung der Selbstfürsorge: eine randomisierte klinische Studie

Herzinsuffizienz ist eine chronische Krankheit und die zweithäufigste Todesursache in Brasilien. Schätzungen zufolge leiden derzeit 6,4 Millionen Brasilianer an dieser Krankheit. Je höher die Zahl der Rehospitalisierungen, desto geringer die Überlebensrate dieser Personen. Es gibt Empfehlungen von Kardiologischen Gesellschaften für die Einbeziehung einer wirksamen Selbstversorgung für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die eine bessere Kontrolle der Symptome, eine stärkere Einhaltung der Behandlung und folglich eine Verringerung der Rehospitalisierungen zum Ziel haben. Eine der Säulen der vom Gesundheitsministerium empfohlenen Aufklärung zur Selbstfürsorge für chronische Patienten ist der Umgang mit den emotionalen Aspekten des Patienten. Diese wurden in den meisten Studien unterbehandelt. Die Prävalenz von Depressionen bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist hoch und liegt zwischen 41 % und 72 %, die Bewertung mit dem BDI-II, dem verwendeten Goldstandard, liegt bei 67 %. Patienten mit Herzinsuffizienz und Depression haben größere Schwierigkeiten, sich an die Behandlung zu halten, und haben eine schlechtere Selbstfürsorge. Außerdem besteht bei ihnen ein viermal höheres Risiko einer Rehospitalisierung/Mortalität. Angesichts dieses Problems wurde dieses Projekt konzipiert, das eine psychologische Online-Selbsthilfegruppe für Patienten mit Herzinsuffizienz und Depression vorschlägt, die in erster Linie darauf abzielt, die Selbstfürsorge und Therapietreue zu verbessern und in zweiter Linie die Häufigkeit von Depressionen und Wiedereinweisungen zu senken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz
  • Alter zwischen 18 und 79 Jahren B)
  • Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
  • Depression (BDI-II-Score über 14 Punkte)
  • Annahme der Einwilligungsfrist;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Demenz
  • Kommunikationsbarrieren
  • Achtzigjährige
  • Personen, die für die Intervention keinen Zugang zum Internet haben
  • Wer lehnte die Teilnahme ab;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Die Kontrollgruppe wird einer Konsultation mit dem multidisziplinären Team unterzogen, das als Standardbehandlung in der Ambulanz für Herzinsuffizienz des Instituts für Kardiologie mit den Bereichen Medizin, Ernährungsberater und Psychologie angeboten wird. Die Überwachung durch ein multidisziplinäres Team ist der Goldstandard für die Überwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz und ihren vielfältigen Komorbiditäten. Diese Patienten werden durchschnittlich alle 3 Monate in dieser Ambulanz nachuntersucht.
Sonstiges: Standardmäßige multidisziplinäre Betreuung
Die Kontrollgruppe wird einer Konsultation mit dem multidisziplinären Team unterzogen, das als Standardbehandlung in der Ambulanz für Herzinsuffizienz des Instituts für Kardiologie mit den Bereichen Medizin, Ernährungsberater und Psychologie angeboten wird. Die Überwachung durch ein multidisziplinäres Team ist der Goldstandard für die Überwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz und ihren vielfältigen Komorbiditäten. Diese Patienten werden durchschnittlich alle 3 Monate in dieser Ambulanz nachuntersucht.
Experimental: Online-Psychologische Selbsthilfegruppe
Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur Standardbehandlung eine wöchentliche Sitzung in einer psychologischen Online-Selbsthilfegruppe von jeweils 45 Minuten, also insgesamt 12 Sitzungen in drei Monaten. Die Intervention wird von auf Kardiologie spezialisierten Forschungspsychologen durchgeführt, mit Online-Konsultationen über WhatsApp
Sonstiges: Online-Psychologische Selbsthilfegruppe
  1. 1. Sitzung: Vorstellung der Teilnehmer und der Ziele der Gruppe, nämlich die Behandlung von Depressionen und die Förderung der Selbstfürsorge. Diskussion über Herzinsuffizienz und ihre klinische Behandlung. Mit diesen Patienten werden Vereinbarungen über die Vertraulichkeit zwischen den Teilnehmern getroffen, da es sich um eine Gruppenintervention handelt, bei der jeder Teilnehmer seine persönlichen Probleme offenlegen kann.
  2. . Sitzung: Diskussion über Depression und ihre klinische Behandlung. Von der 3. bis zur 11. Sitzung: Ihr Ziel ist es, Unterstützung für die emotionalen Anforderungen der Teilnehmer im Zusammenhang mit den täglichen und zukünftigen Herausforderungen der Pflege durch Herzinsuffizienz zu bieten und die Selbstfürsorge zu fördern. Da es sich um eine homogene Gruppe handelt, wird erwartet, dass sie einen bereichernden Austausch innerhalb der Gruppe über Gewohnheitsänderungen oder Anpassungen an Herzinsuffizienz ermöglicht, da psychologische Selbsthilfegruppen diese Funktion haben.

12. Sitzung: Abschluss und Bewertung der Teilnehmer. Terminplanung für die Neubewertung von Instrumenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Werten der Europäischen Skala für das Selbstversorgungsverhalten bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Änderungen in den Werten der Selbstfürsorgeskala
Vom Ausgangswert bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Beck Depression Inventory Score (BDI-II)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Veränderungen der Depressionswerte
Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Änderungen bei Morisky- und Green-Punkten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
Veränderungen der Adhäsionspunkte
Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
Die durchschnittlichen Krankenhausaufenthaltstage in einem Jahr Follow-up
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up
Die durchschnittlichen Krankenhausaufenthaltstage in der 1-Jahres-Nachuntersuchung für alle Ursachen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: MARCIA M SCHMIDT, IC-FUC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. August 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UP 5977/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten