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Gruppo di supporto psicologico online per pazienti con insufficienza cardiaca e depressione

13 luglio 2023 aggiornato da: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Gruppo di supporto psicologico online per pazienti con insufficienza cardiaca e depressione nella promozione della cura di sé: uno studio clinico randomizzato

L'insufficienza cardiaca è una malattia cronica, essendo la seconda causa di morte in Brasile. Attualmente si stima che 6,4 milioni di brasiliani soffrano di questa malattia. Maggiore è il numero di riospedalizzazione, minore è la sopravvivenza di questi individui. Ci sono raccomandazioni da parte delle Società di Cardiologia per l'inclusione di un'efficace cura di sé per i pazienti con SC cronico, intendendo un maggiore controllo dei sintomi, una maggiore aderenza al trattamento e, di conseguenza, una diminuzione della riospedalizzazione. Uno dei pilastri dell'educazione alla cura di sé per i pazienti cronici raccomandata dal Ministero della Salute è la gestione degli aspetti emotivi del paziente. Questi sono stati sottotrattati nella maggior parte degli studi. La prevalenza della depressione tra i pazienti con scompenso cardiaco è alta e varia dal 41% al 72%, e la valutazione con il BDI-II, che è il gold standard utilizzato, è del 67%. I pazienti con scompenso cardiaco e depressione hanno maggiori difficoltà ad aderire al trattamento e scarso mantenimento della cura di sé. Inoltre, presentano un rischio 4 volte maggiore di riospedalizzazione/mortalità. Di fronte a questo problema, è stato ideato questo progetto, proponendo un gruppo di supporto psicologico online per pazienti con scompenso cardiaco e depressione, finalizzato principalmente a migliorare la cura di sé, l'aderenza e secondariamente a ridurre i tassi di depressione e riammissione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di scompenso cardiaco
  • Età compresa tra 18 e 79 anni B)
  • Dopo la dimissione dall'ospedale
  • Depressione (punteggio BDI-II superiore a 14 punti)
  • Accettazione del termine di consenso;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con demenza
  • Barriere comunicative
  • Ottantenni
  • Persone impossibilitate ad accedere a Internet per l'intervento
  • Chi ha rifiutato di partecipare;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento standard
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a 1 consulto con il team multidisciplinare, offerto come trattamento standard presso l'ambulatorio dello Scompenso Cardiaco dell'Istituto di Cardiologia, con le aree: medicina, nutrizionista e psicologia. Il monitoraggio con un team multidisciplinare è il gold standard per il monitoraggio dei pazienti con scompenso cardiaco e delle sue molteplici comorbilità. Questi pazienti vengono seguiti in media ogni 3 mesi in questo ambulatorio.
Altro: Cure multidisciplinari standard
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a 1 consulto con il team multidisciplinare, offerto come trattamento standard presso l'ambulatorio dello Scompenso Cardiaco dell'Istituto di Cardiologia, con le aree: medicina, nutrizionista e psicologia. Il monitoraggio con un team multidisciplinare è il gold standard per il monitoraggio dei pazienti con scompenso cardiaco e delle sue molteplici comorbilità. Questi pazienti vengono seguiti in media ogni 3 mesi in questo ambulatorio.
Sperimentale: Gruppo di sostegno psicologico online
Il gruppo di intervento, oltre al trattamento standard, avrà 1 sessione settimanale in un gruppo di supporto psicologico online di 45 minuti ciascuno, per un totale di 12 sessioni in tre mesi. L'intervento sarà svolto da psicologi ricercatori specializzati in cardiologia, con consulenze online via whatsapp
Altro: Gruppo di sostegno psicologico online
  1. I Sessione: Presentazione dei partecipanti e degli obiettivi del gruppo, che sono la gestione della depressione e la promozione della cura di sé. Discussione sullo scompenso cardiaco e la sua gestione clinica. Verranno presi accordi con questi pazienti sulla riservatezza tra i partecipanti, poiché si tratta di un intervento di gruppo in cui ogni partecipante può esporre i propri problemi personali.
  2. II Sessione: Discussione sulla depressione e la sua gestione clinica. Dalla 3a all'11a Sessione: mireranno a offrire supporto alle esigenze emotive dei partecipanti, relative alle sfide quotidiane e future inerenti alla cura fornita con lo scompenso cardiaco, cercando di promuovere la cura di sé. Trattandosi di un gruppo omogeneo, ci si aspetta che consenta scambi arricchenti all'interno del gruppo sui cambiamenti nelle abitudini o sugli adattamenti allo scompenso cardiaco, poiché i gruppi di supporto psicologico hanno questa funzione.

12a Sessione: Chiusura e valutazione dei partecipanti. Pianificazione per la rivalutazione degli strumenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi della scala europea di comportamento per la cura dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi
Cambiamenti nei punteggi della scala della cura di sé
Dal basale a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi dell'inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi
Cambiamenti nei punteggi di depressione
Dal basale a 4 mesi
Cambiamenti nei punti Morisky e Green
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi
Cambiamenti nei punti di aderenza
Dal basale a 4 mesi
I giorni medi di degenza in 1 anno di follow up
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 anno
I giorni medi di ricovero in 1 anno di follow-up per tutte le cause correlate allo scompenso cardiaco
Dal basale al follow-up di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: MARCIA M SCHMIDT, IC-FUC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 agosto 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UP 5977/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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