Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičení a ketonových esterů na svalovou sílu a kardiovaskulární odezvu u Parkinsonovy choroby (CYCLE)

7. dubna 2026 aktualizováno: Chatkaew Pongmala, University of Michigan

Účinky kombinovaného cvičení a ketonového esteru na svalovou sílu a kardiovaskulární odezvu u Parkinsonovy choroby

Hlavním účelem této studie je posoudit změny ve cvičební kapacitě u lidí s Parkinsonovou chorobou před a po cvičebním tréninkovém programu se suplementací ketonových esterů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Domino's Farms

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli nedávné změny na EKG, anamnéza infarktu myokardu nebo jiné srdeční příhody nebo jiné srdeční kontraindikace cvičení
  • Neschopnost použít krok, stát, chodit nebo používat stacionární cykloergometr
  • Anamnéza příznaků při cvičení, které znemožňují bezpečnou a pohodlnou účast, jako jsou závratě a točení hlavy, ortostáza, těžká symptomatická muskuloskeletální bolest nohou nebo zad, bolestivá neuropatie, významný edém kotníku nebo vedlejší účinky léků
  • Anamnéza symptomatického kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění interferujícího s cvičením
  • Anamnéza aktivní revmatoidní artritidy
  • Syndrom nekontrolované chronické bolesti v anamnéze
  • Jakákoli jiná anamnéza lékařské nebo psychiatrické komorbidity vylučující bezpečnou účast v projektu
  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Těhotenství nebo kojení
  • Klinicky významná demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketonesterový nápoj a cvičení o 5 lekcích
Účastníci budou konzumovat ketonový esterový (KE) nápoj, skládající se ze 2 odměrek (=25 g C8-KE) Qitone Pro-Ketone Powder™ a roztoku elektrolytu zředěného ve vodě, před každým z 5 jednohodinových aerobních cvičení.
Doplněk stravy: Ketonový esterový nápoj
Účastníci budou konzumovat ketonový esterový (KE) nápoj, skládající se ze 2 odměrek (=25 g C8-KE) Qitone Pro-ketone Powder™ a roztoku elektrolytu zředěného ve vodě, před každým z 5 nebo 12 1-hodinových aerobních cvičení.
Ostatní jména:
  • Qitone Pro-ketone Powder™
Behaviorální: Cyklistický zásah
Pět nebo dvanáct 1-hodinových cyklů na ergometru během 2-6 týdnů. Sezení se bude skládat z 10minutového zahřívání, po kterém bude následovat 8 intervalů sestávajících z 3minutového „rychlého“ cyklování při 80-90 otáčkách za minutu následovaných 2 minutami „pomalého“ cyklování při ≤60 otáčkách za minutu, po kterém následuje 10minutové ochlazení.
Komparátor placeba: Elektrolytový nápoj a cvičení o 5 lekcích
Účastníci budou konzumovat placebo elektrolytový (EL) nápoj, skládající se z roztoku elektrolytu zředěného ve vodě, před každým z 5 jednohodinových aerobních cvičení.
Behaviorální: Cyklistický zásah
Pět nebo dvanáct 1-hodinových cyklů na ergometru během 2-6 týdnů. Sezení se bude skládat z 10minutového zahřívání, po kterém bude následovat 8 intervalů sestávajících z 3minutového „rychlého“ cyklování při 80-90 otáčkách za minutu následovaných 2 minutami „pomalého“ cyklování při ≤60 otáčkách za minutu, po kterém následuje 10minutové ochlazení.
Doplněk stravy: Elektrolytový nápoj
Účastníci budou konzumovat roztok elektrolytu zředěný ve vodě před každým z 5 nebo 12 jednohodinových aerobních cvičení.
Experimentální: Ketonesterový nápoj a cvičení o 12 lekcích
Účastníci budou konzumovat ketonový esterový (KE) nápoj, skládající se ze 2 odměrek (=25 g C8-KE) Qitone Pro-Ketone Powder™ a roztoku elektrolytu zředěného ve vodě, před každým z 12 1-hodinových aerobních cvičení.
Doplněk stravy: Ketonový esterový nápoj
Účastníci budou konzumovat ketonový esterový (KE) nápoj, skládající se ze 2 odměrek (=25 g C8-KE) Qitone Pro-ketone Powder™ a roztoku elektrolytu zředěného ve vodě, před každým z 5 nebo 12 1-hodinových aerobních cvičení.
Ostatní jména:
  • Qitone Pro-ketone Powder™
Behaviorální: Cyklistický zásah
Pět nebo dvanáct 1-hodinových cyklů na ergometru během 2-6 týdnů. Sezení se bude skládat z 10minutového zahřívání, po kterém bude následovat 8 intervalů sestávajících z 3minutového „rychlého“ cyklování při 80-90 otáčkách za minutu následovaných 2 minutami „pomalého“ cyklování při ≤60 otáčkách za minutu, po kterém následuje 10minutové ochlazení.
Komparátor placeba: Elektrolytový nápoj a cvičení o 12 lekcích
Účastníci budou konzumovat placebo elektrolytový (EL) nápoj skládající se z roztoku elektrolytu zředěného ve vodě před každým z 12 jednohodinových aerobních cvičení.
Behaviorální: Cyklistický zásah
Pět nebo dvanáct 1-hodinových cyklů na ergometru během 2-6 týdnů. Sezení se bude skládat z 10minutového zahřívání, po kterém bude následovat 8 intervalů sestávajících z 3minutového „rychlého“ cyklování při 80-90 otáčkách za minutu následovaných 2 minutami „pomalého“ cyklování při ≤60 otáčkách za minutu, po kterém následuje 10minutové ochlazení.
Doplněk stravy: Elektrolytový nápoj
Účastníci budou konzumovat roztok elektrolytu zředěný ve vodě před každým z 5 nebo 12 jednohodinových aerobních cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna trvání 80-rpm vytrvalostního testu
Časové okno: Po přibližně 2 týdnech intervence
Účastníci budou cyklovat na svém personalizovaném fixním wattovém výkonu při 80 otáčkách za minutu až do selhání, definovaného jako bod, ve kterém účastník nebyl schopen udržet kadenci >70 ot/min po kumulativní celkovou dobu 20 s, nebo do dobrovolného ukončení testu. Změna trvání bude vypočtena odečtením výchozího trvání od trvání při následné kontrole. Větší trvání znamená lepší vytrvalost. Měřeno v minutách.
Po přibližně 2 týdnech intervence
Změna v příjmu kyslíku (VO2 Max)
Časové okno: Přibližně po 2 týdnech intervence
VO2 max (definovaný jako objem kyslíku spotřebovaného v mL dělený tělesnou hmotností v kg za minutu) bude měřen během kontrolované jízdy na cyklistickém ergometru. Účastníci začnou s kadencí 80 ot./min při 50 wattech po dobu 4 minut. Poté bude wattáž zvyšována o 10 wattů každé 2 minuty, dokud účastník dobrovolně neukončí relaci nebo nebude schopen udržet kadenci >70 ot./min. Účastníci budou mít nasazenou masku na obličej, která měří jejich příjem kyslíku během relace. Změna VO2 max bude vypočtena odečtením výchozího VO2 max od VO2 max při následném sledování. Větší VO2 max znamená lepší kardiorespirační zdatnost. VO2 max bude měřen po 4 minutové periodě.
Přibližně po 2 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chatkaew Pongmala, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00232413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení