Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af træning og ketonester på muskelstyrke og kardiovaskulær respons ved Parkinsons sygdom (CYCLE)

7. april 2026 opdateret af: Chatkaew Pongmala, University of Michigan

Effekter af kombineret træningstræning og ketonester på muskelstyrke og kardiovaskulær respons ved Parkinsons sygdom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringer i træningskapacitet hos mennesker med Parkinsons sygdom før og efter et træningsprogram med ketonestertilskud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Domino's Farms

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Alle nylige ændringer i EKG, historie med myokardieinfarkt eller anden hjertehændelse eller andre hjertekontraindikationer til træning
  • Manglende evne til at bruge et skridt, stå, gå eller bruge et stationært cykelergometer
  • Anamnese med symptomer under træning, der udelukker sikker og behagelig deltagelse, såsom svimmelhed og svimmelhed, ortostase, alvorlige symptomgivende smerter i ben eller ryg, muskuloskeletale smerter, smertefuld neuropati, betydelige ankelødem eller medicinbivirkninger
  • Anamnese med symptomatisk kardiovaskulær eller lungesygdom, der forstyrrer træning
  • Historie om aktiv reumatoid arthritis
  • Anamnese med ukontrolleret kronisk smertesyndrom
  • Enhver anden historie med medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet, der udelukker sikker deltagelse i projektet
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Graviditet eller amning
  • Klinisk signifikant demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 5-session Keton Ester Drik og motion
Deltagerne vil indtage ketonester (KE) drik, bestående af 2 scoops (=25 g C8-KE) Qitone Pro-Ketone Powder™ og elektrolytopløsning fortyndet i vand, før hver af 5 1-times sessioner med aerob træning.
Kosttilskud: Keton Ester Drik
Deltagerne vil indtage ketonester (KE) drik, bestående af 2 skeer (=25 g C8-KE) Qitone Pro-ketone Powder™ og elektrolytopløsning fortyndet i vand, før hver af 5 eller 12 1-timers sessioner med aerob træning.
Andre navne:
  • Qitone Pro-ketone Powder™
Adfærdsmæssigt: Cykelintervention
Fem eller tolv 1-timers sessioner med cykling på ergometeret over en 2-6 ugers periode. Sessioner vil bestå af en 10 min opvarmning efterfulgt af 8 intervaller bestående af 3 min "hurtig" cykling ved 80-90 rpm efterfulgt af 2 min "langsom" cykling ved ≤60 rpm, efterfulgt af en 10-minutters nedkøling.
Placebo komparator: 5-sessions elektrolytdrik og motion
Deltagerne vil indtage placebo elektrolyt (EL) drik, bestående af en elektrolytopløsning fortyndet i vand, før hver af 5 1-times sessioner med aerob træning
Adfærdsmæssigt: Cykelintervention
Fem eller tolv 1-timers sessioner med cykling på ergometeret over en 2-6 ugers periode. Sessioner vil bestå af en 10 min opvarmning efterfulgt af 8 intervaller bestående af 3 min "hurtig" cykling ved 80-90 rpm efterfulgt af 2 min "langsom" cykling ved ≤60 rpm, efterfulgt af en 10-minutters nedkøling.
Kosttilskud: Elektrolytdrik
Deltagerne vil indtage en elektrolytopløsning fortyndet i vand før hver af 5 eller 12 1-timers sessioner med aerob træning.
Eksperimentel: 12-session Keton Ester Drik og motion
Deltagerne vil indtage ketonester (KE) drik, bestående af 2 scoops (=25 g C8-KE) Qitone Pro-Ketone Powder™ og elektrolytopløsning fortyndet i vand, før hver af 12 1-times sessioner med aerob træning.
Kosttilskud: Keton Ester Drik
Deltagerne vil indtage ketonester (KE) drik, bestående af 2 skeer (=25 g C8-KE) Qitone Pro-ketone Powder™ og elektrolytopløsning fortyndet i vand, før hver af 5 eller 12 1-timers sessioner med aerob træning.
Andre navne:
  • Qitone Pro-ketone Powder™
Adfærdsmæssigt: Cykelintervention
Fem eller tolv 1-timers sessioner med cykling på ergometeret over en 2-6 ugers periode. Sessioner vil bestå af en 10 min opvarmning efterfulgt af 8 intervaller bestående af 3 min "hurtig" cykling ved 80-90 rpm efterfulgt af 2 min "langsom" cykling ved ≤60 rpm, efterfulgt af en 10-minutters nedkøling.
Placebo komparator: 12-sessions elektrolytdrik og motion
Deltagerne vil indtage placebo-elektrolyt-drik (EL), der består af en elektrolytopløsning fortyndet i vand, før hver af 12 1-times sessioner med aerob træning
Adfærdsmæssigt: Cykelintervention
Fem eller tolv 1-timers sessioner med cykling på ergometeret over en 2-6 ugers periode. Sessioner vil bestå af en 10 min opvarmning efterfulgt af 8 intervaller bestående af 3 min "hurtig" cykling ved 80-90 rpm efterfulgt af 2 min "langsom" cykling ved ≤60 rpm, efterfulgt af en 10-minutters nedkøling.
Kosttilskud: Elektrolytdrik
Deltagerne vil indtage en elektrolytopløsning fortyndet i vand før hver af 5 eller 12 1-timers sessioner med aerob træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i varighed af 80 rpm udholdenhedstest
Tidsramme: Efter cirka 2 ugers intervention
Deltagerne cykler ved deres personlige faste wattstyrke ved 80 omdrejninger pr. minut indtil svigt, defineret som det tidspunkt, hvor deltageren ikke kunne opretholde en kadence på >70 omdrejninger pr. minut i en kumuleret total på 20 sekunder, eller indtil de frivilligt vælger at afslutte testen.
Ændring i varighed beregnes ved at trække baseline-varigheden fra varigheden ved opfølgning.
Længere varighed indikerer bedre udholdenhed.
Målt i minutter.
Efter cirka 2 ugers intervention
Ændring i iltoptagelse (VO₂ max)
Tidsramme: Efter ca. 2 ugers intervention
VO2 max (defineret som volumen af ilt forbrugt i mL divideret med kropsvægt i kg pr. minut) vil blive målt under en kontrolleret cykelsession på en stationær cykel. Deltagere vil begynde med en kadence på 80 rpm ved 50 watt i 4 minutter. Derefter vil wattage stige med 10 watt hvert 2. minut, indtil deltageren frivilligt afslutter sessionen eller ikke længere er i stand til at opretholde en kadence på >70 rpm. Deltagere vil bære en ansigtsmaske, der måler deres iltindtag under sessionen. Ændring i VO2 max vil blive beregnet ved at trække baseline VO2 max fra VO2 max ved opfølgning. Højere VO2 max indikerer bedre kardiorespiratorisk fitness. VO2 max vil blive målt efter 4 minutters periode.
Efter ca. 2 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chatkaew Pongmala, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00232413

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger