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Effetti dell'esercizio fisico e dell'estere chetonico sulla forza muscolare e sulla risposta cardiovascolare nella malattia di Parkinson (CYCLE)

7 aprile 2026 aggiornato da: Chatkaew Pongmala, University of Michigan

Effetti dell'esercizio fisico combinato e dell'estere chetonico sulla forza muscolare e sulla risposta cardiovascolare nella malattia di Parkinson

Lo scopo principale di questo studio è valutare i cambiamenti nella capacità di esercizio nelle persone con malattia di Parkinson prima e dopo un programma di allenamento con l'integrazione di esteri chetonici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Domino's Farms

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del morbo di Parkinson

Criteri di esclusione:

  • Eventuali cambiamenti recenti nell'ECG, anamnesi di infarto del miocardio o altro evento cardiaco o altre controindicazioni cardiache all'esercizio
  • Incapacità di utilizzare un gradino, stare in piedi, camminare o utilizzare un cicloergometro fisso
  • Anamnesi di sintomi durante l'esercizio che precludono una partecipazione sicura e confortevole, come vertigini e vertigini, ortostasi, dolore muscoloscheletrico sintomatico grave alla gamba o alla schiena, neuropatia dolorosa, edema significativo della caviglia o effetti collaterali di farmaci
  • Storia di malattie cardiovascolari o polmonari sintomatiche che interferiscono con l'esercizio
  • Storia di artrite reumatoide attiva
  • Storia di sindrome da dolore cronico incontrollato
  • Qualsiasi altra storia di comorbilità medica o psichiatrica che precluda la partecipazione sicura al progetto
  • Diabete mal controllato
  • Gravidanza o allattamento
  • Demenza clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bevanda ed esercizio fisico a base di esteri chetonici a 5 sessioni
I partecipanti consumeranno una bevanda a base di esteri chetonici (KE), composta da 2 misurini (= 25 g C8-KE) di Qitone Pro-Ketone Powder ™ e una soluzione elettrolitica diluita in acqua, prima di ciascuna delle 5 sessioni di 1 ora di esercizio aerobico.
Integratore alimentare: Bevanda a base di esteri chetonici
I partecipanti consumeranno una bevanda a base di esteri chetonici (KE), composta da 2 misurini (= 25 g C8-KE) di Qitone Pro-ketone Powder ™ e una soluzione elettrolitica diluita in acqua, prima di ciascuna delle 5 o 12 sessioni di 1 ora di esercizio aerobico.
Altri nomi:
  • Qitone Pro-chetone in polvere™
Comportamentale: Intervento ciclistico
Cinque o dodici sessioni di ciclismo sull'ergometro da 1 ora in un periodo di 2-6 settimane. Le sessioni consisteranno in un riscaldamento di 10 minuti seguito da 8 intervalli costituiti da 3 minuti di ciclismo "veloce" a 80-90 giri al minuto seguiti da 2 minuti di ciclismo "lento" a ≤60 giri al minuto, seguiti da 10 minuti di defaticamento.
Comparatore placebo: Bevanda elettrolitica ed esercizio fisico in 5 sessioni
I partecipanti consumeranno una bevanda elettrolitica placebo (EL), costituita da una soluzione elettrolitica diluita in acqua, prima di ciascuna delle 5 sessioni di 1 ora di esercizio aerobico
Comportamentale: Intervento ciclistico
Cinque o dodici sessioni di ciclismo sull'ergometro da 1 ora in un periodo di 2-6 settimane. Le sessioni consisteranno in un riscaldamento di 10 minuti seguito da 8 intervalli costituiti da 3 minuti di ciclismo "veloce" a 80-90 giri al minuto seguiti da 2 minuti di ciclismo "lento" a ≤60 giri al minuto, seguiti da 10 minuti di defaticamento.
Integratore alimentare: Bevanda elettrolitica
I partecipanti consumeranno una soluzione elettrolitica diluita in acqua, prima di ciascuna delle 5 o 12 sessioni di 1 ora di esercizio aerobico.
Sperimentale: Bevanda ed esercizio fisico a base di esteri chetonici a 12 sessioni
I partecipanti consumeranno una bevanda a base di esteri chetonici (KE), composta da 2 misurini (= 25 g C8-KE) di Qitone Pro-Ketone Powder ™ e una soluzione elettrolitica diluita in acqua, prima di ciascuna delle 12 sessioni di 1 ora di esercizio aerobico.
Integratore alimentare: Bevanda a base di esteri chetonici
I partecipanti consumeranno una bevanda a base di esteri chetonici (KE), composta da 2 misurini (= 25 g C8-KE) di Qitone Pro-ketone Powder ™ e una soluzione elettrolitica diluita in acqua, prima di ciascuna delle 5 o 12 sessioni di 1 ora di esercizio aerobico.
Altri nomi:
  • Qitone Pro-chetone in polvere™
Comportamentale: Intervento ciclistico
Cinque o dodici sessioni di ciclismo sull'ergometro da 1 ora in un periodo di 2-6 settimane. Le sessioni consisteranno in un riscaldamento di 10 minuti seguito da 8 intervalli costituiti da 3 minuti di ciclismo "veloce" a 80-90 giri al minuto seguiti da 2 minuti di ciclismo "lento" a ≤60 giri al minuto, seguiti da 10 minuti di defaticamento.
Comparatore placebo: Bevanda elettrolitica ed esercizio fisico in 12 sessioni
I partecipanti consumeranno una bevanda elettrolitica placebo (EL), costituita da una soluzione elettrolitica diluita in acqua, prima di ciascuna delle 12 sessioni di 1 ora di esercizio aerobico
Comportamentale: Intervento ciclistico
Cinque o dodici sessioni di ciclismo sull'ergometro da 1 ora in un periodo di 2-6 settimane. Le sessioni consisteranno in un riscaldamento di 10 minuti seguito da 8 intervalli costituiti da 3 minuti di ciclismo "veloce" a 80-90 giri al minuto seguiti da 2 minuti di ciclismo "lento" a ≤60 giri al minuto, seguiti da 10 minuti di defaticamento.
Integratore alimentare: Bevanda elettrolitica
I partecipanti consumeranno una soluzione elettrolitica diluita in acqua, prima di ciascuna delle 5 o 12 sessioni di 1 ora di esercizio aerobico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della durata del test di resistenza a 80 giri/min
Lasso di tempo: Dopo circa 2 settimane di intervento
I partecipanti pedaleranno con una potenza personalizzata fissa a 80 giri/min fino al fallimento, definito come il punto in cui il partecipante non è più in grado di mantenere una cadenza >70 giri/min per un totale cumulativo di 20 secondi, o fino alla scelta volontaria di terminare il test.
La variazione della durata sarà calcolata sottraendo la durata basale dalla durata al follow-up.
Una durata maggiore indica una migliore resistenza.
Misurata in minuti.
Dopo circa 2 settimane di intervento
Variazione del consumo di ossigeno (VO2 Max)
Lasso di tempo: Dopo circa 2 settimane di intervento
Il VO2 max (definito come volume di ossigeno consumato in mL diviso per peso corporeo in kg per minuto) sarà misurato durante una sessione di ciclismo controllato su una cyclette. I partecipanti inizieranno con una cadenza di 80 rpm a 50 watt per 4 minuti. Successivamente, la potenza aumenterà di 10 watt ogni 2 minuti fino a quando il partecipante terminerà volontariamente la sessione o non sarà più in grado di mantenere una cadenza >70 rpm. I partecipanti indosseranno una maschera facciale che misura il loro consumo di ossigeno durante la sessione. La variazione del VO2 max sarà calcolata sottraendo il VO2 max basale dal VO2 max al follow-up. Un VO2 max maggiore indica una migliore capacità cardiorespiratoria. Il VO2 max sarà misurato dopo un periodo di 4 minuti.
Dopo circa 2 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chatkaew Pongmala, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00232413

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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