Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videokapslová endoskopie pro detekci gastrointestinálního krvácení v tenkém střevě

27. dubna 2026 aktualizováno: Prof. Dr. Dominik Bettinger, University Hospital Freiburg

Videokapslová endoskopie pro detekci gastrointestinálního krvácení v jejunu

Endoskopie pouzdra tenkého střeva je hlavním diagnostickým standardem pro krvácení z tenkého střeva. Tato studie zkoumá míru detekce krvácení z tenkého střeva při kapslové endoskopii a další endoskopické léčbě v prospektivní a retrospektivní kohortě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kapslová endoskopie tenkého střeva je považována za diagnostický zlatý standard v diagnostice onemocnění tenkého střeva. Většina indikací pro tobolkovou endoskopii je zjevné krvácení z tenkého střeva – definované jako gastrointestinální krvácení po negativní gastroskopii a kolonoskopii – nebo skrytá anémie z nedostatku železa. Načasování pouzdrové endoskopie tenkého střeva se zdá být rozhodující pro diagnózu krvácení do tenkého střeva: podle aktuálních doporučení může být záchyt krvácení do tenkého střeva až > 70 %, pokud je výkon proveden do 2 dnů. Léčba krvácení z tenkého střeva může být provedena enteroskopií tenkého střeva, jako je balónková nebo motorizovaná spirální enteroskopie. Na tomto pozadí tato studie zkoumá rychlost krvácení z tenkého střeva diagnostikovaného při kapslové endoskopii. Cílem studie je informovat o nádorových, cévních a zánětlivých nálezech, komplikacích a dostupnosti slepého střeva. Jedním z zaměření studie je doba mezi krvácením do tenkého střeva a endoskopií pouzdra tenkého střeva, respektive enteroskopií tenkého střeva. Zaznamenávají se endoskopické terapie a další krvácivé epizody. Aby bylo možné stanovit zlepšený klinický výsledek po zavedení zkráceného načasování doporučení zveřejněného v roce 2022, měla by být kromě prospektivní kohorty zahrnuta i retrospektivní kohorta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Nábor
        • University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dominik Bettinger, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul-Christoph Zeisler, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této kohortové studie budou zahrnuti pacienti s gastrointestinálním krvácením nezjištěným při gastroskopii nebo kolonoskopii. U těchto pacientů je podezření na krvácení do tenkého střeva a jsou přiděleni k diagnostickému vyšetření s endoskopií pouzdra tenkého střeva.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podezření na gastrointestinální krvácení v tenkém střevě neodhalené gastroskopií a kolonoskopií
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro endoskopii pouzdra tenkého střeva (např. stenóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s gastrointestinálním krvácením nezjištěným při gastroskopii a kolonoskopii
Gastrointestinální krvácení v tenkém střevě.
Přístroj: Endoskopie kapslí tenkého střeva
Pacienti s gastrointestinálním krvácením podstupují endoskopii kapslí tenkého střeva poté, co se krvácení nepodařilo lokalizovat při gastroskopii nebo kolonoskopii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence krvácení z tenkého střeva zjištěná během endoskopie pouzdra tenkého střeva
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Detekce krvácení během endoskopie pouzdra tenkého střeva
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence vaskulárních lézí jako zdroje krvácení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Detekce vaskulárních lézí angiodysplazie) jako zdroje krvácení
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Prevalence zánětlivých lézí jako zdroje krvácení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Detekce zánětlivých lézí jako zdroje krvácení
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Prevalence nádorových lézí jako zdroje krvácení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Detekce nádorových lézí jako zdroje krvácení
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Komplikace endoskopie pouzdra tenkého střeva
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Komplikace endoskopie pouzdra tenkého střeva
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Technický úspěch endoskopie pouzdra tenkého střeva
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Technický úspěch je definován jako příchod kapsle do slepého střeva
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Doba mezi diagnostickou endoskopií pouzdra tenkého střeva a enteroskopií tenkého střeva pro léčbu krvácení
Časové okno: Od doby do konce kapslové endoskopie do začátku enteroskopie tenkého střeva
Doba mezi diagnostickou endoskopií pouzdra střeva a enteroskopií tenkého střeva pro léčbu krvácení
Od doby do konce kapslové endoskopie do začátku enteroskopie tenkého střeva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Freiburg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Schultheiss, MD, University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II, Freiburg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Capsule endoscopy_FR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD jsou sdíleny na přiměřenou žádost hlavnímu zkoušejícímu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení