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Endoscopia con capsula video per il rilevamento di sanguinamento gastrointestinale nell'intestino tenue

27 aprile 2026 aggiornato da: Prof. Dr. Dominik Bettinger, University Hospital Freiburg

Endoscopia con capsula video per il rilevamento di sanguinamento gastrointestinale nel digiuno

L'endoscopia della capsula dell'intestino tenue è il principale standard diagnostico per il sanguinamento dell'intestino tenue. Questo studio indaga il tasso di rilevamento del sanguinamento dell'intestino tenue nell'endoscopia della capsula e nell'ulteriore trattamento endoscopico in una coorte prospettica e retrospettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'endoscopia della capsula dell'intestino tenue è considerata il gold standard diagnostico nella diagnosi delle malattie dell'intestino tenue. La maggior parte delle indicazioni per l'endoscopia con capsula sono evidenti sanguinamenti dell'intestino tenue - definiti come sanguinamento gastrointestinale dopo gastroscopia e colonscopia negative - o anemia da carenza di ferro occulta. La tempistica dell'endoscopia della capsula dell'intestino tenue sembra essere decisiva per la diagnosi di sanguinamento dell'intestino tenue: in base alle linee guida attuali, il rilevamento di sanguinamento dell'intestino tenue può essere fino a> 70% se l'intervento viene eseguito entro 2 giorni. Il trattamento delle emorragie dell'intestino tenue può essere eseguito con l'enteroscopia dell'intestino tenue come il palloncino o l'enteroscopia a spirale motorizzata. In questo contesto, questo studio indaga il tasso di sanguinamento dell'intestino tenue diagnosticato nell'endoscopia con capsula. Lo scopo dello studio è quello di segnalare reperti tumorali, vascolari e infiammatori, nonché complicanze e accessibilità cecale. Uno degli obiettivi dello studio è il tempo che intercorre tra il sanguinamento dell'intestino tenue e l'endoscopia della capsula dell'intestino tenue e l'enteroscopia dell'intestino tenue, rispettivamente. Vengono registrate le terapie endoscopiche e ulteriori episodi di sanguinamento. Al fine di determinare il miglioramento dell'esito clinico dopo l'introduzione della tempistica abbreviata per la raccomandazione pubblicata nel 2022, dovrebbe essere inclusa una coorte retrospettiva oltre a una coorte prospettica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dominik Bettinger, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paul-Christoph Zeisler, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che presentano sanguinamento gastrointestinale non rilevato in gastroscopia o colonscopia saranno inclusi in questo studio di coorte. In questi pazienti si sospetta un'emorragia nell'intestino tenue e vengono assegnati ad una valutazione diagnostica con l'endoscopia della capsula dell'intestino tenue.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sospetto di sanguinamento gastrointestinale nell'intestino tenue non rilevato dalla gastroscopia e dalla colonscopia
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni per l'endoscopia della capsula dell'intestino tenue (ad es. stenosi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con sanguinamento gastrointestinale non rilevato in gastroscopia e colonscopia
Sanguinamento gastrointestinale nell'intestino tenue.
Dispositivo: Endoscopia della capsula dell'intestino tenue
I pazienti con sanguinamento gastrointestinale ricevono l'endoscopia della capsula dell'intestino tenue dopo che il sanguinamento non può essere localizzato in gastroscopia o colonscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di sanguinamento dell'intestino tenue rilevato durante l'endoscopia della capsula dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Rilevazione di sanguinamento durante l'endoscopia della capsula dell'intestino tenue
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza delle lesioni vascolari come fonte di sanguinamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Rilevazione di lesioni vascolari (angiodisplasia) come fonte di sanguinamento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Prevalenza di lesioni infiammatorie come fonte di sanguinamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Rilevazione di lesioni infiammatorie come fonte di sanguinamento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Prevalenza delle lesioni tumorali come fonte di sanguinamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Rilevazione di lesioni tumorali come fonte di sanguinamento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Complicanze dell'endoscopia della capsula dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Complicanze dell'endoscopia della capsula dell'intestino tenue
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Successo tecnico dell'endoscopia della capsula dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il successo tecnico è definito come l'arrivo della capsula nel cieco
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo tra l'endoscopia diagnostica della capsula dell'intestino tenue e l'enteroscopia dell'intestino tenue per il trattamento del sanguinamento
Lasso di tempo: Da tempo fino alla fine dell'endoscopia della capsula fino all'inizio dell'enteroscopia dell'intestino tenue
Tempo tra l'endoscopia diagnostica della capsula dell'intestino tenue e l'enteroscopia dell'intestino tenue per il trattamento del sanguinamento
Da tempo fino alla fine dell'endoscopia della capsula fino all'inizio dell'enteroscopia dell'intestino tenue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Freiburg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Schultheiss, MD, University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II, Freiburg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Capsule endoscopy_FR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli IPD sono condivisi su ragionevole richiesta al Principal Investigator.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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