Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wideoendoskopia kapsułkowa do wykrywania krwawienia z przewodu pokarmowego w jelicie cienkim

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Dominik Bettinger, University Hospital Freiburg

Wideoendoskopia kapsułkowa do wykrywania krwawienia z przewodu pokarmowego w jelicie czczym

Endoskopia kapsułkowa jelita cienkiego jest głównym standardem diagnostycznym krwawienia z jelita cienkiego. Niniejsze badanie bada odsetek wykrywalności krwawienia z jelita cienkiego w endoskopii kapsułkowej i dalszym leczeniu endoskopowym w kohorcie prospektywnej i retrospektywnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Endoskopia kapsułkowa jelita cienkiego jest uznawana za złoty standard diagnostyczny w diagnostyce chorób jelita cienkiego. Większość wskazań do endoskopii kapsułkowej to jawne krwawienia z jelita cienkiego – definiowane jako krwawienia z przewodu pokarmowego po negatywnej gastroskopii i kolonoskopii – lub ukryta niedokrwistość z niedoboru żelaza. Czas wykonania endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego wydaje się decydujący dla rozpoznania krwawienia z jelita cienkiego: zgodnie z aktualnymi wytycznymi wykrywalność krwawienia z jelita cienkiego może sięgać > 70%, jeśli interwencja zostanie przeprowadzona w ciągu 2 dni. Leczenie krwawień z jelita cienkiego można przeprowadzić za pomocą enteroskopii jelita cienkiego, takiej jak enteroskopia balonowa lub zmotoryzowana spiralna enteroskopia. Na tym tle niniejsze badanie dotyczy częstości krwawień z jelita cienkiego rozpoznanych w endoskopii kapsułkowej. Celem pracy jest przedstawienie zmian nowotworowych, naczyniowych i zapalnych oraz powikłań i dostępności jelita ślepego. Jednym z celów badania jest czas między krwawieniem z jelita cienkiego a odpowiednio endoskopią kapsułkową jelita cienkiego i enteroskopią jelita cienkiego. Odnotowuje się terapie endoskopowe i dalsze epizody krwawień. W celu określenia poprawy wyniku klinicznego po wprowadzeniu skróconego terminu wydania rekomendacji opublikowanego w 2022 r. oprócz kohorty prospektywnej należy uwzględnić kohortę retrospektywną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dominik Bettinger, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paul-Christoph Zeisler, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego niewykrytym w gastroskopii lub kolonoskopii zostaną włączeni do tego badania kohortowego. U tych chorych zachodzi podejrzenie krwawienia z jelita cienkiego i kierowani są oni do oceny diagnostycznej z endoskopią kapsułkową jelita cienkiego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podejrzenie krwawienia z przewodu pokarmowego w jelicie cienkim niewykrytego w gastroskopii i kolonoskopii
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego (np. zwężenie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego niewykrytym w gastroskopii i kolonoskopii
Krwawienie z przewodu pokarmowego w jelicie cienkim.
Urządzenie: Endoskopia kapsułkowa jelita cienkiego
Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego otrzymują endoskopię kapsułkową jelita cienkiego, gdy krwawienia nie można zlokalizować w gastroskopii lub kolonoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania krwawień z jelita cienkiego wykrytych podczas endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wykrywanie krwawienia podczas endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zmian naczyniowych jako źródła krwawień
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wykrywanie zmian naczyniowych (angiodysplasia) jako źródła krwawienia
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Występowanie zmian zapalnych jako źródła krwawień
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wykrywanie zmian zapalnych jako źródła krwawienia
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Występowanie zmian nowotworowych jako źródło krwawienia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wykrywanie zmian nowotworowych jako źródła krwawienia
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Powikłania endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Powikłania endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Techniczny sukces endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Sukces techniczny definiuje się jako dotarcie kapsułki do jelita ślepego
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas między diagnostyczną endoskopią kapsułkową jelita cienkiego a enteroskopią jelita cienkiego w leczeniu krwawienia
Ramy czasowe: Od czasu do zakończenia endoskopii kapsułkowej do rozpoczęcia enteroskopii jelita cienkiego
Czas między diagnostyczną endoskopią kapsułkową jelita grubego a enteroskopią jelita cienkiego w celu leczenia krwawienia
Od czasu do zakończenia endoskopii kapsułkowej do rozpoczęcia enteroskopii jelita cienkiego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Freiburg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Schultheiss, MD, University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II, Freiburg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Capsule endoscopy_FR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

WRZ są udostępniane na uzasadnione żądanie głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami