Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení výskytu neutropenie při podávání Pegfilgrastimu 3. den po chemoterapii (NEUTHREE)

22. února 2024 aktualizováno: Changwan Jeon, Eunseong Medical Foundation Good GANG-AN HOSPITAL

Snížení výskytu neutropenie změnou data podání eflapegrastimu u pacientek s rakovinou prsu, které prodělaly neutropenii po chemoterapii

Pacienti, u kterých se objevila neutropenie po podání pegfilgrastimu v den 1 prvního kola, jsou náhodně zařazeni do kontrolní nebo experimentální větve. Pacienti v kontrolním rameni pokračují v injekci pegfilgrastimu v den 1, zatímco pacienti v experimentálním rameni dostanou injekci pegfilgrastimu v den 3, aby se zjistilo, zda by změna data podání pegfilgrastimu ze dne 1 na den 3 počínaje druhým kolem chemoterapie mohla snížit výskyt neutropenie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Užívání pegfilgrastimu, který má v lidském těle dlouhodobý účinek, po myelosupresivní chemoterapii solidních nádorů včetně rakoviny prsu a rakoviny krve vedlo ke snížení výskytu neutropenie, včetně febrilní neutropenie, a snížení náklady na léčbu zkrácením doby hospitalizace související s vedlejšími účinky chemoterapie. Během raných fází vývoje léku existovaly spory o načasování podávání pegfilgrastimu a byly činěny pokusy o jeho podávání v různých časech, ode dne chemoterapie do dne zahájení neutropenie. Na základě několika studií je však nyní známo, že pacienti, kteří dostávají pegfilgrastim v den chemoterapie nebo po 4 dnech chemoterapie, mají vyšší výskyt febrilní neutropenie. Ideální je proto podávání pegfilgrastimu 1.–3. den po chemoterapii, ale ve skutečnosti je pro pacienty často obtížné po chemoterapii vícekrát navštívit nemocnici, takže mnoho pacientů je po podání pegfilgrastimu 1. den propuštěno. Pokyny FDA a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) také doporučují podávání v den 1. Je známo, že u pacientů, u kterých se neutropenie objeví po prvním kole chemoterapie, je pravděpodobnější, že ji v dalších kolech zaznamenají znovu. Cílem výzkumných pracovníků bylo zjistit, zda změna data podávání pegfilgrastimu ze dne 1 na den 3 počínaje druhým kolem chemoterapie u pacientů, u kterých se po podání pegfilgrastimu v den 1 prvního kola vyskytla neutropenie, může snížit výskyt neutropenie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chief of Breast Center
  • Telefonní číslo: 82519338719
  • E-mail: s8668s@hanmail.net

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 75 let k datu zápisu do studia.
  • Pacienti s histologicky potvrzeným invazivním adenokarcinomem.
  • Pacienti s potvrzeným stavem estrogenového receptoru, progesteronového receptoru a Her2 receptoru.
  • Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Pacienti s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥ 55 %.
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí v této studii a poskytli písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s anamnézou léčby rakoviny prsu
  • Pacienti s anamnézou chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie nebo bioterapie jiných malignit než karcinomu prsu
  • Pacienti s infekčními chorobami
  • Pacienti se závažnými onemocněními, která mohou ovlivnit toto klinické hodnocení: kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, endokrinní onemocnění, nádory nebo cukrovka
  • Další jedinci, které výzkumníci klinického hodnocení považovali za neschopné zúčastnit se hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina Den 1
Podání eflapegrastimu v den 1 (24 hodin po dokončení chemoterapie)
Lék: Eflapegrastim
dlouhodobě působící faktor stimulující kolonie granulocytů
Ostatní jména:
  • Rolvedon, Eflapegrastim-xnst, HM-10460A, SPI-2012
Experimentální: Den 3 Skupina
Podávání eflapegrastimu v den 3 (třetí den po dokončení chemoterapie
Lék: Eflapegrastim
dlouhodobě působící faktor stimulující kolonie granulocytů
Ostatní jména:
  • Rolvedon, Eflapegrastim-xnst, HM-10460A, SPI-2012

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu těžké neutropenie Míra výskytu těžké neutropenie
Časové okno: cyklus 2-5 (21 dní na každý cyklus), 105 dní
Incidence neutropenie 4. stupně (ANC < 500 v uvedeném pořadí)
cyklus 2-5 (21 dní na každý cyklus), 105 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání těžké neutropenie
Časové okno: cyklus 2-5 (21 dní na každý cyklus), 105 dní
počet po sobě jdoucích dnů ANC nižší než 500
cyklus 2-5 (21 dní na každý cyklus), 105 dní
Míra výskytu febrilní neutropenie
Časové okno: cyklus 2-5 (21 dní na každý cyklus), 105 dní

Těžká neutropenie s horečkou. Horečka je definována níže

  • 37,5 ℃ jediné axilární teploty
  • Teplota sondy jednoho ucha 38,0 ℃
  • 38,3 ℃ jednorázová orální teplota
  • 38,0 ℃ orální teplota po dobu 1 hodiny bez zjevné příčiny
cyklus 2-5 (21 dní na každý cyklus), 105 dní
Míra výskytu úmrtí souvisejících s neutropenií
Časové okno: 1 rok
Chemoterapie související se smrtí vyvolala neutropenii sepsi
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eunseong Medical Foundation Good GANG-AN HOSPITAL

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Wan Jeon, Ph.D, Surgical Oncologist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GGAH 2022-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení