Riduzione dell'incidenza di neutropenia con la somministrazione di Pegfilgrastim il giorno 3 dopo la chemioterapia (NEUTHREE)
Riduzione dell'incidenza di neutropenia modificando la data di somministrazione di eflapegrastim in pazienti con carcinoma mammario che hanno manifestato neutropenia dopo la chemioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chief of Breast Center
- Numero di telefono: 82519338719
- Email: s8668s@hanmail.net
Luoghi di studio
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Good Gang-An Hospital
-
Contatto:
- Chang Wan Jeon, Ph.D
- Email: s8668s@hanmai.net
-
Sub-investigatore:
- Jangmoo Byeon, Ph.D
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 75 anni alla data di iscrizione allo studio.
- Pazienti con adenocarcinoma invasivo istologicamente confermato.
- Pazienti con stato confermato del recettore degli estrogeni, del recettore del progesterone e del recettore Her2.
- Pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1.
- Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥55%.
- Pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio e hanno fornito il consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di trattamento del cancro al seno
- Pazienti con una storia di chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o bioterapia per tumori maligni diversi dal cancro al seno
- Pazienti con malattie infettive
- Pazienti con malattie gravi che possono influenzare questo studio clinico: malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie del fegato, malattie endocrine, tumori o diabete
- Altre persone ritenute dagli investigatori della sperimentazione clinica impossibilitate a partecipare alla sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo giorno 1
Somministrazione di eflapegrastim il giorno 1 (24 ore dopo il completamento della chemioterapia)
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fattore stimolante le colonie di granulociti a lunga durata d'azione
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3° giorno
Somministrazione di eflapegrastim il giorno 3 (il terzo giorno dopo il completamento della chemioterapia
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fattore stimolante le colonie di granulociti a lunga durata d'azione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza della neutropenia grave Tasso di incidenza della neutropenia grave
Lasso di tempo: ciclo 2-5 (21 giorni per ogni ciclo), 105 giorni
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I tassi di incidenza della neutropenia di grado 4 (ANC <500 rispettivamente)
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ciclo 2-5 (21 giorni per ogni ciclo), 105 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della neutropenia grave
Lasso di tempo: ciclo 2-5 (21 giorni per ogni ciclo), 105 giorni
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numero di giorni consecutivi ANC inferiore a 500
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ciclo 2-5 (21 giorni per ogni ciclo), 105 giorni
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Tasso di incidenza della neutropenia febbrile
Lasso di tempo: ciclo 2-5 (21 giorni per ogni ciclo), 105 giorni
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Grave neutropenia con febbre. La febbre è definita come di seguito
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ciclo 2-5 (21 giorni per ogni ciclo), 105 giorni
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Tasso di incidenza di morte correlata alla neutropenia
Lasso di tempo: 1 anno
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Sepsi da neutropenia indotta da chemioterapia correlata alla morte
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chang Wan Jeon, Ph.D, Surgical Oncologist
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hughes WT, Armstrong D, Bodey GP, Bow EJ, Brown AE, Calandra T, Feld R, Pizzo PA, Rolston KV, Shenep JL, Young LS. 2002 guidelines for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer. Clin Infect Dis. 2002 Mar 15;34(6):730-51. doi: 10.1086/339215. Epub 2002 Feb 13. No abstract available.
- Rowinsky EK, Grochow LB, Sartorius SE, Bowling MK, Kaufmann SH, Peereboom D, Donehower RC. Phase I and pharmacologic study of high doses of the topoisomerase I inhibitor topotecan with granulocyte colony-stimulating factor in patients with solid tumors. J Clin Oncol. 1996 Apr;14(4):1224-35. doi: 10.1200/JCO.1996.14.4.1224.
- Meropol NJ, Miller LL, Korn EL, Braitman LE, MacDermott ML, Schuchter LM. Severe myelosuppression resulting from concurrent administration of granulocyte colony-stimulating factor and cytotoxic chemotherapy. J Natl Cancer Inst. 1992 Aug 5;84(15):1201-3. doi: 10.1093/jnci/84.15.1201. No abstract available.
- Weycker D, Bensink M, Lonshteyn A, Doroff R, Chandler D. Risk of chemotherapy-induced febrile neutropenia by day of pegfilgrastim prophylaxis in US clinical practice from 2010 to 2015. Curr Med Res Opin. 2017 Dec;33(12):2107-2113. doi: 10.1080/03007995.2017.1386858. Epub 2017 Oct 16.
- Weycker D, Li X, Tzivelekis S, Atwood M, Garcia J, Li Y, Reiner M, Lyman GH. Burden of Chemotherapy-Induced Febrile Neutropenia Hospitalizations in US Clinical Practice, by Use and Patterns of Prophylaxis with Colony-Stimulating Factor. Support Care Cancer. 2017 Feb;25(2):439-447. doi: 10.1007/s00520-016-3421-x. Epub 2016 Oct 12.
- Lyman GH, Allcott K, Garcia J, Stryker S, Li Y, Reiner MT, Weycker D. The effectiveness and safety of same-day versus next-day administration of long-acting granulocyte colony-stimulating factors for the prophylaxis of chemotherapy-induced neutropenia: a systematic review. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2619-2629. doi: 10.1007/s00520-017-3703-y. Epub 2017 May 8.
- Kaufman PA, Paroly W, Rinaldi D. Randomized double blind phase 2 study evaluating same-day vs. next-day administration of pegfilgrastim with docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) in women with early stage and advanced breast cancer. Breast Cancer Res Treat 2004;88:S59.
- Saven A, Schwartzberg L, Kaywin P, et al. Randomized, double-blind, phase 2, study evaluating same-day vs next-day administration of pegfilgrastim with R-CHOP in non-Hodgkin's lymphoma patients. J ClinOncol2006;24:7570.
- Leonard RC, Miles D, Thomas R, Nussey F; UK Breast Cancer Neutropenia Audit Group. Impact of neutropenia on delivering planned adjuvant chemotherapy: UK audit of primary breast cancer patients. Br J Cancer. 2003 Dec 1;89(11):2062-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6601279.
- Tamura K. Clinical guidelines for the management of neutropenic patients with unexplained fever in Japan: validation by the Japan Febrile Neutropenia Study Group. Int J Antimicrob Agents. 2005 Dec;26 Suppl 2:S123-7; discussion S133-40. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2005.08.001. Epub 2005 Oct 24.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
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Altri numeri di identificazione dello studio
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