Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reduzierung der Neutropenie-Inzidenz durch die Verabreichung von Pegfilgrastim am Tag 3 nach der Chemotherapie (NEUTHREE)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Changwan Jeon, Eunseong Medical Foundation Good GANG-AN HOSPITAL

Reduzierung der Neutropenie-Inzidenz durch Änderung des Datums der Eflapegrastim-Verabreichung bei Brustkrebspatientinnen, bei denen nach einer Chemotherapie eine Neutropenie aufgetreten ist

Patienten, bei denen nach der Gabe von Pegfilgrastim am ersten Tag der ersten Runde eine Neutropenie auftrat, werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Kontroll- oder dem Versuchsarm zugeordnet. Patienten im Kontrollarm setzen die Pegfilgrastim-Injektion am ersten Tag fort, während Patienten im experimentellen Arm die Pegfilgrastim-Injektion am dritten Tag erhalten, um zu sehen, ob eine Änderung des Pegfilgrastim-Verabreichungsdatums von Tag 1 auf Tag 3 ab der zweiten Runde der Chemotherapie die Inzidenz verringern könnte Neutropenie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung von Pegfilgrastim, das eine lang anhaltende Wirkung im menschlichen Körper hat, nach einer myelosuppressiven Chemotherapie bei soliden Tumoren, einschließlich Brustkrebs, und Blutkrebs, hat zu einem Rückgang der Inzidenz von Neutropenie, einschließlich febriler Neutropenie, und einer Verringerung der Neutropenie geführt medizinische Kosten durch Verkürzung der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Nebenwirkungen der Chemotherapie. In den frühen Stadien der Arzneimittelentwicklung gab es Kontroversen über den Zeitpunkt der Verabreichung von Pegfilgrastim, und es wurden Versuche unternommen, es zu verschiedenen Zeitpunkten zu verabreichen, vom Tag der Chemotherapie bis zum Tag des Beginns der Neutropenie. Aufgrund mehrerer Studien ist jedoch mittlerweile bekannt, dass Patienten, die Pegfilgrastim am Tag der Chemotherapie oder nach 4 Tagen der Chemotherapie erhalten, häufiger an fieberhafter Neutropenie leiden. Daher ist die Verabreichung von Pegfilgrastim am Tag 1–3 nach der Chemotherapie ideal, aber in der Realität ist es für Patienten oft schwierig, das Krankenhaus nach der Chemotherapie mehrmals aufzusuchen, sodass viele Patienten entlassen werden, nachdem sie Pegfilgrastim am ersten Tag erhalten haben. Die Richtlinien der FDA und des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) empfehlen ebenfalls die Verabreichung am ersten Tag. Es ist bekannt, dass bei Patienten, bei denen nach der ersten Runde der Chemotherapie eine Neutropenie auftritt, die Wahrscheinlichkeit höher ist, dass diese in den folgenden Runden erneut auftritt. Die Forscher wollten herausfinden, ob eine Änderung des Pegfilgrastim-Verabreichungsdatums von Tag 1 auf Tag 3 ab der zweiten Runde der Chemotherapie bei Patienten, bei denen nach der Gabe von Pegfilgrastim am Tag 1 der ersten Runde eine Neutropenie auftrat, das Auftreten von Neutropenie verringern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Studienanmeldung.
  • Patienten mit histologisch bestätigtem invasivem Adenokarzinom.
  • Patienten mit bestätigtem Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor- und Her2-Rezeptorstatus.
  • Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥55 %.
  • Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Brustkrebsbehandlung in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Biotherapie bei anderen bösartigen Erkrankungen als Brustkrebs
  • Patienten mit Infektionskrankheiten
  • Patienten mit schweren Krankheiten, die diese klinische Studie beeinträchtigen können: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, endokrine Erkrankungen, Tumore oder Diabetes
  • Andere Personen, die nach Ansicht der Prüfer der klinischen Studie nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe Tag 1
Verabreichung von Eflapegrastim am ersten Tag (24 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie)
Arzneimittel: Eflapegrastim
Langwirksamer Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Andere Namen:
  • Rolvedon, Eflapegrastim-xnst, HM-10460A, SPI-2012
Experimental: Gruppe Tag 3
Verabreichung von Eflapegrastim am Tag 3 (dem dritten Tag nach Abschluss der Chemotherapie).
Arzneimittel: Eflapegrastim
Langwirksamer Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Andere Namen:
  • Rolvedon, Eflapegrastim-xnst, HM-10460A, SPI-2012

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate schwerer Neutropenie. Inzidenzrate schwerer Neutropenie
Zeitfenster: Zyklus 2-5 (21 Tage für jeden Zyklus), 105 Tage
Die Inzidenzraten von Neutropenie Grad 4 (ANC jeweils < 500)
Zyklus 2-5 (21 Tage für jeden Zyklus), 105 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer einer schweren Neutropenie
Zeitfenster: Zyklus 2-5 (21 Tage für jeden Zyklus), 105 Tage
Anzahl aufeinanderfolgender Tage ANC unter 500
Zyklus 2-5 (21 Tage für jeden Zyklus), 105 Tage
Inzidenzrate fieberhafter Neutropenie
Zeitfenster: Zyklus 2-5 (21 Tage für jeden Zyklus), 105 Tage

Schwere Neutropenie mit Fieber. Fieber ist wie folgt definiert

  • 37,5℃ einzelne Achseltemperatur
  • 38,0℃ Einzelohr-Sondentemperatur
  • 38,3℃ einmalige orale Temperatur
  • 38,0℃ orale Temperatur über 1 Stunde ohne offensichtliche Ursache
Zyklus 2-5 (21 Tage für jeden Zyklus), 105 Tage
Inzidenzrate neutropeniebedingter Todesfälle
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine tödliche Chemotherapie löste eine Neutropenie-Sepsis aus
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eunseong Medical Foundation Good GANG-AN HOSPITAL

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chang Wan Jeon, Ph.D, Surgical Oncologist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GGAH 2022-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten