Snížení výskytu neutropenie při podávání Pegfilgrastimu 3. den po chemoterapii (NEUTHREE)
22. února 2024 aktualizováno: Changwan Jeon, Eunseong Medical Foundation Good GANG-AN HOSPITAL
Snížení výskytu neutropenie změnou data podání eflapegrastimu u pacientek s rakovinou prsu, které prodělaly neutropenii po chemoterapii
Pacienti, u kterých se objevila neutropenie po podání pegfilgrastimu v den 1 prvního kola, jsou náhodně zařazeni do kontrolní nebo experimentální větve.
Pacienti v kontrolním rameni pokračují v injekci pegfilgrastimu v den 1, zatímco pacienti v experimentálním rameni dostanou injekci pegfilgrastimu v den 3, aby se zjistilo, zda by změna data podání pegfilgrastimu ze dne 1 na den 3 počínaje druhým kolem chemoterapie mohla snížit výskyt neutropenie
Přehled studie
Detailní popis
Užívání pegfilgrastimu, který má v lidském těle dlouhodobý účinek, po myelosupresivní chemoterapii solidních nádorů včetně rakoviny prsu a rakoviny krve vedlo ke snížení výskytu neutropenie, včetně febrilní neutropenie, a snížení náklady na léčbu zkrácením doby hospitalizace související s vedlejšími účinky chemoterapie.
Během raných fází vývoje léku existovaly spory o načasování podávání pegfilgrastimu a byly činěny pokusy o jeho podávání v různých časech, ode dne chemoterapie do dne zahájení neutropenie.
Na základě několika studií je však nyní známo, že pacienti, kteří dostávají pegfilgrastim v den chemoterapie nebo po 4 dnech chemoterapie, mají vyšší výskyt febrilní neutropenie.
Ideální je proto podávání pegfilgrastimu 1.–3. den po chemoterapii, ale ve skutečnosti je pro pacienty často obtížné po chemoterapii vícekrát navštívit nemocnici, takže mnoho pacientů je po podání pegfilgrastimu 1. den propuštěno.
Pokyny FDA a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) také doporučují podávání v den 1.
Je známo, že u pacientů, u kterých se neutropenie objeví po prvním kole chemoterapie, je pravděpodobnější, že ji v dalších kolech zaznamenají znovu.
Cílem výzkumných pracovníků bylo zjistit, zda změna data podávání pegfilgrastimu ze dne 1 na den 3 počínaje druhým kolem chemoterapie u pacientů, u kterých se po podání pegfilgrastimu v den 1 prvního kola vyskytla neutropenie, může snížit výskyt neutropenie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chief of Breast Center
- Telefonní číslo: 82519338719
- E-mail: s8668s@hanmail.net
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Nábor
- Good Gang-An Hospital
-
Kontakt:
- Chang Wan Jeon, Ph.D
- E-mail: s8668s@hanmai.net
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jangmoo Byeon, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 75 let k datu zápisu do studia.
- Pacienti s histologicky potvrzeným invazivním adenokarcinomem.
- Pacienti s potvrzeným stavem estrogenového receptoru, progesteronového receptoru a Her2 receptoru.
- Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Pacienti s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥ 55 %.
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí v této studii a poskytli písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s anamnézou léčby rakoviny prsu
- Pacienti s anamnézou chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie nebo bioterapie jiných malignit než karcinomu prsu
- Pacienti s infekčními chorobami
- Pacienti se závažnými onemocněními, která mohou ovlivnit toto klinické hodnocení: kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, endokrinní onemocnění, nádory nebo cukrovka
- Další jedinci, které výzkumníci klinického hodnocení považovali za neschopné zúčastnit se hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Den 1
Podání eflapegrastimu v den 1 (24 hodin po dokončení chemoterapie)
|
dlouhodobě působící faktor stimulující kolonie granulocytů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Den 3 Skupina
Podávání eflapegrastimu v den 3 (třetí den po dokončení chemoterapie
|
dlouhodobě působící faktor stimulující kolonie granulocytů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu těžké neutropenie Míra výskytu těžké neutropenie
Časové okno: cyklus 2-5 (21 dní na každý cyklus), 105 dní
|
Incidence neutropenie 4. stupně (ANC < 500 v uvedeném pořadí)
|
cyklus 2-5 (21 dní na každý cyklus), 105 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání těžké neutropenie
Časové okno: cyklus 2-5 (21 dní na každý cyklus), 105 dní
|
počet po sobě jdoucích dnů ANC nižší než 500
|
cyklus 2-5 (21 dní na každý cyklus), 105 dní
|
|
Míra výskytu febrilní neutropenie
Časové okno: cyklus 2-5 (21 dní na každý cyklus), 105 dní
|
Těžká neutropenie s horečkou. Horečka je definována níže
|
cyklus 2-5 (21 dní na každý cyklus), 105 dní
|
|
Míra výskytu úmrtí souvisejících s neutropenií
Časové okno: 1 rok
|
Chemoterapie související se smrtí vyvolala neutropenii sepsi
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chang Wan Jeon, Ph.D, Surgical Oncologist
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hughes WT, Armstrong D, Bodey GP, Bow EJ, Brown AE, Calandra T, Feld R, Pizzo PA, Rolston KV, Shenep JL, Young LS. 2002 guidelines for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer. Clin Infect Dis. 2002 Mar 15;34(6):730-51. doi: 10.1086/339215. Epub 2002 Feb 13. No abstract available.
- Rowinsky EK, Grochow LB, Sartorius SE, Bowling MK, Kaufmann SH, Peereboom D, Donehower RC. Phase I and pharmacologic study of high doses of the topoisomerase I inhibitor topotecan with granulocyte colony-stimulating factor in patients with solid tumors. J Clin Oncol. 1996 Apr;14(4):1224-35. doi: 10.1200/JCO.1996.14.4.1224.
- Meropol NJ, Miller LL, Korn EL, Braitman LE, MacDermott ML, Schuchter LM. Severe myelosuppression resulting from concurrent administration of granulocyte colony-stimulating factor and cytotoxic chemotherapy. J Natl Cancer Inst. 1992 Aug 5;84(15):1201-3. doi: 10.1093/jnci/84.15.1201. No abstract available.
- Weycker D, Bensink M, Lonshteyn A, Doroff R, Chandler D. Risk of chemotherapy-induced febrile neutropenia by day of pegfilgrastim prophylaxis in US clinical practice from 2010 to 2015. Curr Med Res Opin. 2017 Dec;33(12):2107-2113. doi: 10.1080/03007995.2017.1386858. Epub 2017 Oct 16.
- Weycker D, Li X, Tzivelekis S, Atwood M, Garcia J, Li Y, Reiner M, Lyman GH. Burden of Chemotherapy-Induced Febrile Neutropenia Hospitalizations in US Clinical Practice, by Use and Patterns of Prophylaxis with Colony-Stimulating Factor. Support Care Cancer. 2017 Feb;25(2):439-447. doi: 10.1007/s00520-016-3421-x. Epub 2016 Oct 12.
- Lyman GH, Allcott K, Garcia J, Stryker S, Li Y, Reiner MT, Weycker D. The effectiveness and safety of same-day versus next-day administration of long-acting granulocyte colony-stimulating factors for the prophylaxis of chemotherapy-induced neutropenia: a systematic review. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2619-2629. doi: 10.1007/s00520-017-3703-y. Epub 2017 May 8.
- Kaufman PA, Paroly W, Rinaldi D. Randomized double blind phase 2 study evaluating same-day vs. next-day administration of pegfilgrastim with docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) in women with early stage and advanced breast cancer. Breast Cancer Res Treat 2004;88:S59.
- Saven A, Schwartzberg L, Kaywin P, et al. Randomized, double-blind, phase 2, study evaluating same-day vs next-day administration of pegfilgrastim with R-CHOP in non-Hodgkin's lymphoma patients. J ClinOncol2006;24:7570.
- Leonard RC, Miles D, Thomas R, Nussey F; UK Breast Cancer Neutropenia Audit Group. Impact of neutropenia on delivering planned adjuvant chemotherapy: UK audit of primary breast cancer patients. Br J Cancer. 2003 Dec 1;89(11):2062-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6601279.
- Tamura K. Clinical guidelines for the management of neutropenic patients with unexplained fever in Japan: validation by the Japan Febrile Neutropenia Study Group. Int J Antimicrob Agents. 2005 Dec;26 Suppl 2:S123-7; discussion S133-40. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2005.08.001. Epub 2005 Oct 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GGAH 2022-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Eflapegrastim
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncDokončenoRakovina prsu | FarmakokinetikaSpojené státy
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncNábor
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncAktivní, ne náborRakovina prsu | NeutropenieSpojené státy
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncDokončenoNeutropenieAustrálie, Polsko, Spojené státy, Maďarsko, Izrael, Gruzie
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncDokončenoRakovina prsu | NeutropenieSpojené státy, Kanada, Korejská republika
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncDokončenoRakovina prsu | NeutropenieSpojené státy, Kanada, Indie, Maďarsko, Korejská republika, Polsko