Zmniejszenie częstości występowania neutropenii dzięki podaniu pegfilgrastymu w 3. dniu po chemioterapii (NEUTHREE)
Zmniejszenie częstości występowania neutropenii poprzez zmianę daty podania eflapegrastymu pacjentkom z rakiem piersi, u których wystąpiła neutropenia po chemioterapii
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chief of Breast Center
- Numer telefonu: 82519338719
- E-mail: s8668s@hanmail.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Good Gang-An Hospital
-
Kontakt:
- Chang Wan Jeon, Ph.D
- E-mail: s8668s@hanmai.net
-
Pod-śledczy:
- Jangmoo Byeon, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 75 lat w dniu rejestracji badania.
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym inwazyjnym gruczolakorakiem.
- Pacjenci z potwierdzonym statusem receptora estrogenowego, progesteronowego i receptora Her2.
- Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥55%.
- Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu i wyrazili pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią leczenia raka piersi
- Pacjenci z chemioterapią, radioterapią, immunoterapią lub bioterapią w wywiadzie z powodu nowotworów złośliwych innych niż rak piersi
- Pacjenci z chorobami zakaźnymi
- Pacjenci z poważnymi chorobami, które mogą mieć wpływ na to badanie kliniczne: choroba układu krążenia, choroba nerek, choroba wątroby, choroba endokrynologiczna, nowotwory lub cukrzyca
- Inne osoby uznane przez badaczy badania klinicznego za niezdolne do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa dnia 1
Podanie eflapegrastymu w 1. dobie (24 godziny po zakończeniu chemioterapii)
|
długo działający czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa dnia 3
Podanie eflapegrastymu w dniu 3 (trzeci dzień po zakończeniu chemioterapii
|
długo działający czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ciężkiej neutropenii Częstość występowania ciężkiej neutropenii
Ramy czasowe: cykl 2-5 (21 dni na każdy cykl), 105 dni
|
Częstość występowania neutropenii 4. stopnia (odpowiednio ANC < 500)
|
cykl 2-5 (21 dni na każdy cykl), 105 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania ciężkiej neutropenii
Ramy czasowe: cykl 2-5 (21 dni na każdy cykl), 105 dni
|
liczba kolejnych dni ANC niższa niż 500
|
cykl 2-5 (21 dni na każdy cykl), 105 dni
|
|
Częstość występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: cykl 2-5 (21 dni na każdy cykl), 105 dni
|
Ciężka neutropenia z gorączką. Gorączkę definiuje się jak poniżej
|
cykl 2-5 (21 dni na każdy cykl), 105 dni
|
|
Częstość występowania zgonów związanych z neutropenią
Ramy czasowe: 1 rok
|
Chemioterapia związana ze śmiercią wywołała posocznicę neutropeniczną
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Chang Wan Jeon, Ph.D, Surgical Oncologist
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hughes WT, Armstrong D, Bodey GP, Bow EJ, Brown AE, Calandra T, Feld R, Pizzo PA, Rolston KV, Shenep JL, Young LS. 2002 guidelines for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer. Clin Infect Dis. 2002 Mar 15;34(6):730-51. doi: 10.1086/339215. Epub 2002 Feb 13. No abstract available.
- Rowinsky EK, Grochow LB, Sartorius SE, Bowling MK, Kaufmann SH, Peereboom D, Donehower RC. Phase I and pharmacologic study of high doses of the topoisomerase I inhibitor topotecan with granulocyte colony-stimulating factor in patients with solid tumors. J Clin Oncol. 1996 Apr;14(4):1224-35. doi: 10.1200/JCO.1996.14.4.1224.
- Meropol NJ, Miller LL, Korn EL, Braitman LE, MacDermott ML, Schuchter LM. Severe myelosuppression resulting from concurrent administration of granulocyte colony-stimulating factor and cytotoxic chemotherapy. J Natl Cancer Inst. 1992 Aug 5;84(15):1201-3. doi: 10.1093/jnci/84.15.1201. No abstract available.
- Weycker D, Bensink M, Lonshteyn A, Doroff R, Chandler D. Risk of chemotherapy-induced febrile neutropenia by day of pegfilgrastim prophylaxis in US clinical practice from 2010 to 2015. Curr Med Res Opin. 2017 Dec;33(12):2107-2113. doi: 10.1080/03007995.2017.1386858. Epub 2017 Oct 16.
- Weycker D, Li X, Tzivelekis S, Atwood M, Garcia J, Li Y, Reiner M, Lyman GH. Burden of Chemotherapy-Induced Febrile Neutropenia Hospitalizations in US Clinical Practice, by Use and Patterns of Prophylaxis with Colony-Stimulating Factor. Support Care Cancer. 2017 Feb;25(2):439-447. doi: 10.1007/s00520-016-3421-x. Epub 2016 Oct 12.
- Lyman GH, Allcott K, Garcia J, Stryker S, Li Y, Reiner MT, Weycker D. The effectiveness and safety of same-day versus next-day administration of long-acting granulocyte colony-stimulating factors for the prophylaxis of chemotherapy-induced neutropenia: a systematic review. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2619-2629. doi: 10.1007/s00520-017-3703-y. Epub 2017 May 8.
- Kaufman PA, Paroly W, Rinaldi D. Randomized double blind phase 2 study evaluating same-day vs. next-day administration of pegfilgrastim with docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) in women with early stage and advanced breast cancer. Breast Cancer Res Treat 2004;88:S59.
- Saven A, Schwartzberg L, Kaywin P, et al. Randomized, double-blind, phase 2, study evaluating same-day vs next-day administration of pegfilgrastim with R-CHOP in non-Hodgkin's lymphoma patients. J ClinOncol2006;24:7570.
- Leonard RC, Miles D, Thomas R, Nussey F; UK Breast Cancer Neutropenia Audit Group. Impact of neutropenia on delivering planned adjuvant chemotherapy: UK audit of primary breast cancer patients. Br J Cancer. 2003 Dec 1;89(11):2062-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6601279.
- Tamura K. Clinical guidelines for the management of neutropenic patients with unexplained fever in Japan: validation by the Japan Febrile Neutropenia Study Group. Int J Antimicrob Agents. 2005 Dec;26 Suppl 2:S123-7; discussion S133-40. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2005.08.001. Epub 2005 Oct 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GGAH 2022-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .