Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vztahu mezi plazmatickou MRD a cfDNA HPV a účinnosti a prognóze lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla po souběžné chemoradioterapii

14. července 2023 aktualizováno: Guizhou Provincial People's Hospital
Rakovina děložního čípku CC je nejčastějším zhoubným nádorem v ženském reprodukčním systému, který vážně ohrožuje zdraví a život žen a je jednou z hlavních příčin úmrtí žen na celém světě. HPV celosvětově způsobuje asi 85 % případů rakoviny děložního čípku a asi 60 % orofaryngeální rakoviny, které způsobují více než 500 000 rakovin každý rok. ctDNA je potenciální biomarker, protože obsahuje nádorově specifické genetické a epigenetické abnormality, které lze použít při diagnostice rakoviny a predikci prognózy. MRD je považován za slibný prognostický marker, který lze použít k identifikaci jedinci se zvýšeným rizikem recidivy a jedinci, kteří mohou mít prospěch z léčby. Úroveň exprese MRD a plazmatického HPV před a po radioterapii a chemoterapii rakoviny děložního čípku byla analyzována technologií detekce ctDNA tekuté biopsie, která předpověděla účinnost radioterapie a chemoterapie rakoviny děložního čípku , který byl nápomocný pro sledování a odhad rizika recidivy onemocnění po radioterapii a chemoterapii karcinomu děložního hrdla a ověřil expresi MRD a plazmatického HPV jako základ adjuvantní chemoterapie po radioterapii karcinomu děložního hrdla a základ pro optimální výběr časového uzlu chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná léčba rakoviny děložního čípku zahrnuje chirurgický zákrok, radioterapii, chemoterapii a imunoterapii. Pětileté přežití však zůstává neuspokojivé, protože většina pacientek s rakovinou děložního čípku je typicky diagnostikována lokálně pokročilá nebo má vzdálené metastázy v lymfatických uzlinách. HPV může integrovat svůj vlastní genom do hostitelského genomu narušením otevřeného čtecího rámce genu E2 a zvýšením exprese geny E6 a E7. Protein p53 hostitelské buňky je degradován produkcí virulentního proteinu E6, který inaktivuje protein pRb, který řídí buněčný cyklus, a tím kancerózuje celou hostitelskou buňku [6]. Podle údajů TCGA 2017 byla integrace HPV do hostitelského genomu nalezena u více než 80 % HPV pozitivních pacientek s rakovinou děložního čípku. Han K a kol. zjistili, že testování HPV může posoudit prognózu pacientek s rakovinou děložního čípku. Cirkulující nádorovou DNA (ctDNA), cirkulující nádorové buňky (CTC), cirkulující nádorová RNA (ctRNA), exozomy, proteiny a metabolity, které jsou tekutými bioptickými analyty, lze identifikovat pomocí biomarkerů jako jsou somatické bodové mutace, delece, amplifikace, genová fúze, DNA methylační markery, miRNA, proteiny nebo metabolity. Minimální tumorové reziduum (MRD) odkazuje na reziduální tumorové buňky nebo biomarkery v těle po lokální nebo systémové léčbě rakoviny, které mohou podporovat metastázy a recidivu nádoru, také známé jako minimální reziduální nemoc, měřitelná reziduální nemoc a molekulární reziduální nemoc. V poslední době se použití analýzy ctDNA ke stanovení MRD u solidních nádorů po léčbě záměrné léčby a před klinickým nebo radiologickým vyšetřením recidiva onemocnění se ukázala jako významný terapeutický slib. Kromě toho identifikace MRD analýzou ctDNA koreluje se špatnou prognózou u pacientek s maligními nádory. Tento projekt bude využívat technologii detekce ctDNA tekuté biopsie k analýze hladiny exprese MRD a plazmatického HPV před a po radioterapii a chemoterapii rakoviny děložního čípku, předpovídá účinnost radioterapie a chemoterapie u karcinomu děložního čípku, pomáhat sledovat a odhadovat riziko recidivy onemocnění po radioterapii a chemoterapii karcinomu děložního hrdla, ověřovat expresi MRD a plazmatického HPV jako základ adjuvantní chemoterapie po radioterapii a chemoterapii karcinomu děložního hrdla a základ pro výběr optimální doby chemoterapie tak, aby poskytly klinicky použitelné nádorové markery pro pacientky s rakovinou děložního čípku a snížily úmrtnost na rakovinu děložního čípku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diagnostikované pacientky s rakovinou děložního čípku, které původně navštívily provinční lidovou nemocnici Guizhou od listopadu 2022 do listopadu 2024

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk: ≥ 18 let, ≤ 75 let.
  • Histologické patologické potvrzení rakoviny děložního čípku.
  • K pochopení nádoru a dokončení veškerého sledování lze provést zobrazení nebo PET/CT vyšetření.
  • Měřitelné léze před léčbou.
  • Dobrá fyzická kondice: ECOG skóre 0-1 (nebo KPS skóre 70-100).
  • Odhadované přežití ≥ 6 měsíců.
  • Základní krevní rutinní a biochemické indexy před radioterapií a chemoterapií splňovaly následující standardy: hemoglobin ≥ 80 g/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, krevní destičky ≥ 100 × 109/l, ALT, AST ≤ 2,5krát vyšší normální horní mez; Sérový albumin ≥ 30 g/l.
  • Existují tři předoperační položky: pokud má pacient syfilis, je před léčbou nutná repelentní terapie švestkami.
  • Pacient nemá v anamnéze alergii na pryžové výrobky.
  • Kardiopulmonální funkce je v zásadě normální

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří jsou alergičtí na pryžové výrobky.
  • Ti s těžkou akutní infekcí a nekontrolovanými nebo hnisavými a chronickými infekčními ranami, které se nehojí, chronickou hepatitidou B v aktivním stádiu, aktivní tuberkulózou, propuknutím syfilis a AIDS.
  • Pacienti s již existujícím závažným srdečním onemocněním, včetně: městnavého srdečního selhání, nekontrolovatelné vysoce rizikové arytmie, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, závažného onemocnění srdečních chlopní a neřešitelné hypertenze.
  • Osoby s neurologickými nebo psychiatrickými onemocněními nebo duševními poruchami, které není snadné kontrolovat, se špatnou kompliancí, neschopnými spolupracovat a popsat léčebné odpovědi, s nekontrolovanými primárními nádory mozku nebo metastázami do centrálního nervového systému a s těmi, kteří mají zjevné známky kraniální hypertenze nebo neuropsychiatrické symptomy.
  • s maligním serózním výpotkem.
  • Těžká enteritida a cystitida v anamnéze, krvácení, perforace střeva, rektovaginální píštěl, rektální píštěl močového měchýře atd.
  • Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií.
  • Jiné situace, kdy se výzkumník domnívá, že subjekt není vhodný k účasti na tomto experimentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně exprese MRD
Časové okno: Před chemoradioterapií
Krev odebraná pacientům před souběžnou chemoradioterapií byla testována za účelem pozorování hladin exprese MRD
Před chemoradioterapií
Pozitivní exprese plazmatického HPV
Časové okno: Před chemoradioterapií
Vzorky tkání odebrané pacientům před souběžnou chemoradioterapií byly testovány za účelem pozorování pozitivní exprese plazmatického HPV
Před chemoradioterapií
Úrovně exprese MRD
Časové okno: Při souběžné chemoradioterapii až 6 týdnů
Krev odebraná při souběžné chemoradioterapii byla vyšetřována za účelem pozorování hladin exprese MRD
Při souběžné chemoradioterapii až 6 týdnů
Pozitivní exprese plazmatického HPV
Časové okno: Při souběžné chemoradioterapii až 6 týdnů
Vzorky tkání odebrané při souběžné chemoradioterapii byly vyšetřeny za účelem pozorování pozitivní exprese plazmatického HPV
Při souběžné chemoradioterapii až 6 týdnů
Úrovně exprese MRD
Časové okno: 4 týdny po ukončení souběžné chemoradioterapie
Krev odebraná 4 týdny po ukončení souběžné chemoradioterapie byla testována za účelem pozorování hladin exprese MRD
4 týdny po ukončení souběžné chemoradioterapie
Pozitivní exprese plazmatického HPV
Časové okno: 4 týdny po ukončení souběžné chemoradioterapie
Vzorky tkání odebrané 4 týdny po ukončení souběžné chemoradioterapie byly testovány za účelem pozorování pozitivní exprese plazmatického HPV
4 týdny po ukončení souběžné chemoradioterapie
Úrovně exprese MRD
Časové okno: 12 týdnů po ukončení souběžné chemoradioterapie
Krev odebraná 12 týdnů po ukončení souběžné chemoradioterapie byla testována za účelem pozorování hladin exprese MRD
12 týdnů po ukončení souběžné chemoradioterapie
Pozitivní exprese plazmatického HPV
Časové okno: 12 týdnů po ukončení souběžné chemoradioterapie
Vzorky krve a tkáně odebrané 12 týdnů po ukončení souběžné chemoradioterapie byly testovány za účelem pozorování pozitivní exprese plazmatického HPV
12 týdnů po ukončení souběžné chemoradioterapie
Úrovně exprese MRD
Časové okno: 24 týdnů po ukončení souběžné chemoradioterapie
Vzorky krve a tkáně odebrané pacientům 24 týdnů po ukončení souběžné chemoradioterapie byly testovány za účelem pozorování hladin exprese MRD
24 týdnů po ukončení souběžné chemoradioterapie
Pozitivní exprese plazmatického HPV
Časové okno: 24 týdnů po ukončení souběžné chemoradioterapie
Vzorky krve a tkáně odebrané pacientům 24 týdnů po ukončení souběžné chemoradioterapie byly testovány za účelem pozorování pozitivní exprese plazmatického HPV
24 týdnů po ukončení souběžné chemoradioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guizhou Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • (2023)089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení