Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forholdet mellem plasma MRD og cfDNA HPV og effektiviteten og prognosen af ​​lokalt avanceret livmoderhalskræft efter samtidig kemoradioterapi

14. juli 2023 opdateret af: Guizhou Provincial People's Hospital
Livmoderhalskræft CC er den mest almindelige ondartede tumor i det kvindelige reproduktive system, som bringer kvinders sundhed og liv i alvorlig fare, og er en af ​​de førende dødsårsager for kvinder på verdensplan. Globalt forårsager HPV omkring 85 % af livmoderhalskræft og omkring 60 % af oropharyngeal cancer, der forårsager mere end 500.000 cancere hvert år.ctDNA er en potentiel biomarkør, fordi den indeholder tumorspecifikke genetiske og epigenetiske abnormiteter, der kan bruges til cancerdiagnose og prognose forudsigelse.MRD betragtes som en lovende prognostisk markør, der kan bruges til at identificere personer med øget risiko for tilbagefald og personer, der kan have gavn af behandling. Ekspressionsniveauet af MRD og plasma HPV før og efter strålebehandling og kemoterapi for livmoderhalskræft blev analyseret ved hjælp af flydende biopsi ctDNA-detektionsteknologi, som forudsagde effektiviteten af ​​livmoderhalskræftstrålebehandling og kemoterapi , hvilket var nyttigt til at overvåge og estimere risikoen for sygdomstilbagefald efter strålebehandling af livmoderhalskræft og kemoterapi, og verificerede ekspressionen af ​​MRD og plasma HPV som grundlag for adjuverende kemoterapi efter strålebehandling af livmoderhalskræft og grundlaget for optimal kemoterapi-tidsknudeudvælgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandlinger for livmoderhalskræft omfatter kirurgi, strålebehandling, kemoterapi og immunterapi. Imidlertid er 5 års overlevelse fortsat utilfredsstillende, fordi de fleste patienter med livmoderhalskræft typisk diagnosticeres lokalt fremskredne eller har fjerne lymfeknudemetastaser. HPV kan integrere sit eget genom i værtsgenomet ved at forstyrre den åbne læseramme af E2-genet og øge ekspressionen af E6 og E7 generne. Værtscellens p53-protein nedbrydes ved produktionen af ​​det virulente E6-protein, som inaktiverer pRb-proteinet, der styrer cellecyklussen, og derved kræftfremkalder hele værtscellen [6]. Ifølge TCGA 2017-data blev HPV-integration i værtsgenomet fundet i mere end 80 % af HPV-positive livmoderhalskræftpatienter. Han K et al. fundet, at HPV-test kan vurdere prognosen for livmoderhalskræftpatienter. Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), cirkulerende tumorceller (CTC'er), cirkulerende tumor-RNA (ctRNA), exosomer, proteiner og metabolitter, der er flydende biopsianalytter, kan identificeres ved hjælp af biomarkører somatiske punktmutationer, deletioner, amplifikation, genfusion, DNA-methyleringsmarkører, miRNA'er, proteiner eller metabolitter.Minimal tumorrest (MRD) refererer til de resterende tumorceller eller biomarkører i kroppen efter lokal eller systemisk cancerbehandling, aktiveringen hvoraf kan fremme tumormetastaser og tilbagefald, også kendt som minimal restsygdom, målbar restsygdom og molekylær restsygdom. For nylig er brugen af ​​ctDNA-analyse til at bestemme MRD i solide tumorer efter intention-to-treat behandling og før klinisk eller radiologisk sygdomstilbagefald har vist betydeligt terapeutisk løfte. Derudover korrelerer MRD-identifikation ved ctDNA-analyse med dårlig prognose hos patienter med ondartede tumorer. Dette projekt vil bruge flydende biopsi ctDNA-detektionsteknologi til at analysere ekspressionsniveauet af MRD og plasma HPV før og efter strålebehandling og kemoterapi for livmoderhalskræft, forudsige effektiviteten af strålebehandling og kemoterapi ved livmoderhalskræft, hjælpe med at overvåge og estimere risikoen for tilbagefald af sygdom efter strålebehandling og kemoterapi ved livmoderhalskræft, verificere udtryk for MRD og plasma HPV som grundlag for adjuverende kemoterapi efter strålebehandling og kemoterapi ved livmoderhalskræft og grundlaget for udvælgelsen af ​​den optimale kemoterapitid for at tilvejebringe klinisk nyttige tumormarkører til livmoderhalskræftpatienter og reducere dødeligheden af ​​livmoderhalskræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diagnosticerede livmoderhalskræftpatienter, som oprindeligt besøgte Guizhou Provincial People's Hospital fra november 2022 til november 2024

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder: ≥ 18 år, ≤ 75 år.
  • Patologisk histologisk bekræftelse af livmoderhalskræft.
  • Billeddiagnostik eller PET/CT-undersøgelse kan udføres for at forstå tumoren og fuldføre al opfølgning.
  • Målbare læsioner før behandling.
  • God fysisk tilstand: ECOG score 0-1 (eller KPS score 70-100).
  • Estimeret overlevelse ≥ 6 måneder.
  • Baseline blodrutine og biokemiske indekser før strålebehandling og kemoterapi opfyldte følgende standarder: hæmoglobin ≥ 80g/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L, blodplade ≥ 100×109/L, ALT, AST ≤ 2,5 gange normal øvre grænse; Serumalbumin ≥ 30 g/L.
  • Der er tre præoperative punkter: Hvis patienten har syfilis, kræves blommeafvisende behandling før behandling.
  • Patienten har ingen historie med allergi over for gummiprodukter.
  • Hjerte-lungefunktionen er grundlæggende normal

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der er allergiske over for gummiprodukter.
  • Dem med alvorlig akut infektion og ukontrollerede eller purulente og kroniske infektionssår, der ikke heler, kronisk hepatitis B aktivt stadium, aktiv tuberkulose, syfilisudbrud og AIDS.
  • Patienter med allerede eksisterende alvorlig hjertesygdom, herunder: kongestiv hjertesvigt, ukontrollerbar højrisikoarytmi, ustabil angina, myokardieinfarkt, svær hjerteklapsygdom og uoverskuelig hypertension.
  • Dem med neurologiske eller psykiatriske sygdomme eller psykiske lidelser, der ikke er lette at kontrollere, dårlig compliance, ude af stand til at samarbejde med og beskrive behandlingsreaktioner, ukontrollerede primære hjernetumorer eller metastaser i centralnervesystemet, og dem med tydelige tegn på kraniel hypertension eller neuropsykiatriske symptomer.
  • med ondartet serøs effusion.
  • Anamnese med alvorlig enteritis og blærebetændelse, blødning, tarmperforation, rektovaginal fistel, rektovalblærefistel osv.
  • Dem, der har deltaget i andre kliniske forsøg.
  • Andre situationer, hvor efterforskeren mener, at forsøgspersonen ikke er egnet til at deltage i dette eksperiment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspressionsniveauer af MRD
Tidsramme: Før kemoradioterapi
Blod opsamlet af patienter før samtidig kemoradioterapi blev testet for at observere ekspressionsniveauerne af MRD
Før kemoradioterapi
Positiv ekspression af plasma HPV
Tidsramme: Før kemoradioterapi
Vævsprøver indsamlet af patienter før samtidig kemoradioterapi blev testet for at observere den positive ekspression af plasma HPV
Før kemoradioterapi
Ekspressionsniveauer af MRD
Tidsramme: Under samtidig kemoradioterapi, op til 6 uger
Blod opsamlet i samtidig kemoradioterapi blev undersøgt for at observere ekspressionsniveauerne af MRD
Under samtidig kemoradioterapi, op til 6 uger
Positiv ekspression af plasma HPV
Tidsramme: Under samtidig kemoradioterapi, op til 6 uger
Vævsprøver indsamlet i samtidig kemoradioterapi blev undersøgt for at observere den positive ekspression af plasma HPV
Under samtidig kemoradioterapi, op til 6 uger
Ekspressionsniveauer af MRD
Tidsramme: 4 uger efter afslutning af samtidig kemoradioterapi
Blod opsamlet 4 uger efter afslutningen af ​​samtidig kemoradioterapi blev testet for at observere ekspressionsniveauerne af MRD
4 uger efter afslutning af samtidig kemoradioterapi
Positiv ekspression af plasma HPV
Tidsramme: 4 uger efter afslutning af samtidig kemoradioterapi
Vævsprøver indsamlet 4 uger efter afslutningen af ​​samtidig kemoradioterapi blev testet for at observere den positive ekspression af plasma HPV
4 uger efter afslutning af samtidig kemoradioterapi
Ekspressionsniveauer af MRD
Tidsramme: 12 uger efter afslutning af samtidig kemoradioterapi
Blod opsamlet 12 uger efter afslutningen af ​​samtidig kemoradioterapi blev testet for at observere ekspressionsniveauerne af MRD
12 uger efter afslutning af samtidig kemoradioterapi
Positiv ekspression af plasma HPV
Tidsramme: 12 uger efter afslutning af samtidig kemoradioterapi
Blod- og vævsprøver indsamlet 12 uger efter afslutningen af ​​samtidig kemoradioterapi blev testet for at observere den positive ekspression af plasma HPV
12 uger efter afslutning af samtidig kemoradioterapi
Ekspressionsniveauer af MRD
Tidsramme: 24 uger efter afslutning af samtidig kemoradioterapi
Blod- og vævsprøver indsamlet af patienter 24 uger efter afslutningen af ​​samtidig kemoradioterapi blev testet for at observere ekspressionsniveauerne af MRD
24 uger efter afslutning af samtidig kemoradioterapi
Positiv ekspression af plasma HPV
Tidsramme: 24 uger efter afslutning af samtidig kemoradioterapi
Blod- og vævsprøver indsamlet af patienter 24 uger efter afslutningen af ​​samtidig kemoradioterapi blev testet for at observere den positive ekspression af plasma HPV
24 uger efter afslutning af samtidig kemoradioterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guizhou Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • (2023)089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger