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Studie zum Zusammenhang zwischen Plasma-MRD und cfDNA-HPV sowie zur Wirksamkeit und Prognose von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs nach gleichzeitiger Radiochemotherapie

14. Juli 2023 aktualisiert von: Guizhou Provincial People's Hospital
Gebärmutterhalskrebs CC ist der häufigste bösartige Tumor im weiblichen Fortpflanzungssystem, der die Gesundheit und das Leben von Frauen ernsthaft gefährdet und eine der häufigsten Todesursachen für Frauen weltweit ist. Weltweit verursacht HPV etwa 85 % der Gebärmutterhalskrebserkrankungen und etwa 60 % aller Fälle Oropharynxkrebs, der jedes Jahr mehr als 500.000 Krebserkrankungen verursacht. ctDNA ist ein potenzieller Biomarker, da sie tumorspezifische genetische und epigenetische Anomalien enthält, die bei der Krebsdiagnose und Prognosevorhersage verwendet werden können. MRD gilt als vielversprechender prognostischer Marker, der zur Identifizierung verwendet werden kann Personen mit erhöhtem Rückfallrisiko und Personen, die von der Behandlung profitieren könnten. Das Expressionsniveau von MRD und Plasma-HPV vor und nach Strahlentherapie und Chemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs wurde mithilfe der Flüssigbiopsie-ctDNA-Detektionstechnologie analysiert, die die Wirksamkeit der Strahlentherapie und Chemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs vorhersagte Dies war hilfreich für die Überwachung und Abschätzung des Risikos eines Wiederauftretens der Erkrankung nach Strahlentherapie und Chemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs und verifizierte die Expression von MRD und Plasma-HPV als Grundlage für eine adjuvante Chemotherapie nach Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs und als Grundlage für die optimale Auswahl des Chemotherapiezeitpunkts.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Behandlungen für Gebärmutterhalskrebs umfassen Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie und Immuntherapie. Allerdings bleibt die 5-Jahres-Überlebensrate unbefriedigend, da bei den meisten Patienten mit Gebärmutterhalskrebs typischerweise ein lokal fortgeschrittenes Stadium diagnostiziert wird oder sie Fernmetastasen in den Lymphknoten haben. HPV kann sein eigenes Genom in das Wirtsgenom integrieren, indem es den offenen Leserahmen des E2-Gens stört und die Expression von erhöht die E6- und E7-Gene. Das p53-Protein der Wirtszelle wird durch die Produktion des virulenten Proteins E6 abgebaut, das das pRb-Protein, das den Zellzyklus steuert, inaktiviert und dadurch die gesamte Wirtszelle krebst [6]. Laut TCGA-Daten aus dem Jahr 2017 wurde bei mehr als 80 % der HPV-positiven Gebärmutterhalskrebspatientinnen eine HPV-Integration in das Wirtsgenom festgestellt. Han K et al. fanden heraus, dass HPV-Tests die Prognose von Gebärmutterhalskrebspatienten beurteilen können. Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA), zirkulierende Tumorzellen (CTCs), zirkulierende Tumor-RNA (ctRNA), Exosomen, Proteine ​​und Metaboliten, bei denen es sich um Flüssigbiopsie-Analyten handelt, können mithilfe von Biomarkern identifiziert werden B. somatische Punktmutationen, Deletionen, Amplifikationen, Genfusionen, DNA-Methylierungsmarker, miRNAs, Proteine ​​oder Metaboliten. Minimaler Tumorrest (MRD) bezieht sich auf die verbleibenden Tumorzellen oder Biomarker im Körper nach lokaler oder systemischer Krebsbehandlung, der Aktivierung davon können die Metastasierung und das Wiederauftreten von Tumoren fördern, auch bekannt als minimale Resterkrankung, messbare Resterkrankung und molekulare Resterkrankung. Kürzlich wurde die Verwendung der ctDNA-Analyse zur Bestimmung der MRD bei soliden Tumoren nach einer Intention-to-Treat-Behandlung und vor der klinischen oder radiologischen Untersuchung eingeführt Das Wiederauftreten der Krankheit hat sich als vielversprechend für die Therapie erwiesen. Darüber hinaus korreliert die MRD-Identifizierung durch ctDNA-Analyse mit einer schlechten Prognose bei Patienten mit bösartigen Tumoren. In diesem Projekt wird die Flüssigbiopsie-ctDNA-Detektionstechnologie verwendet, um das Expressionsniveau von MRD und Plasma-HPV vor und nach Strahlentherapie und Chemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs zu analysieren und die Wirksamkeit vorherzusagen von Strahlentherapie und Chemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs, helfen bei der Überwachung und Abschätzung des Risikos eines Wiederauftretens der Erkrankung nach Strahlentherapie und Chemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs, überprüfen die Expression von MRD und Plasma-HPV als Grundlage für eine adjuvante Chemotherapie nach Strahlentherapie und Chemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs und als Grundlage für die Auswahl des optimalen Chemotherapiezeitpunkts, um klinisch nützliche Tumormarker für Gebärmutterhalskrebspatientinnen bereitzustellen und die Sterblichkeitsrate bei Gebärmutterhalskrebs zu senken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem Gebärmutterhalskrebs, die das Volkskrankenhaus der Provinz Guizhou erstmals von November 2022 bis November 2024 besuchten

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter: ≥ 18 Jahre, ≤ 75 Jahre.
  • Pathologische histologische Bestätigung von Gebärmutterhalskrebs.
  • Eine bildgebende oder PET/CT-Untersuchung kann durchgeführt werden, um den Tumor zu verstehen und die gesamte Nachsorge abzuschließen.
  • Messbare Läsionen vor der Behandlung.
  • Gute körperliche Verfassung: ECOG-Wert 0–1 (oder KPS-Wert 70–100).
  • Geschätzte Überlebenszeit ≥ 6 Monate.
  • Die Basisblutuntersuchung und die biochemischen Indizes vor Strahlen- und Chemotherapie erfüllten die folgenden Standards: Hämoglobin ≥ 80 g/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, Thrombozyten ≥ 100 × 109/L, ALT, AST ≤ 2,5-fach normale Obergrenze; Serumalbumin ≥ 30 g/L.
  • Es gibt drei präoperative Punkte: Wenn der Patient an Syphilis leidet, ist vor der Behandlung eine Pflaumenschutzmitteltherapie erforderlich.
  • Der Patient hatte in der Vergangenheit keine Allergie gegen Gummiprodukte.
  • Die Herz-Lungen-Funktion ist grundsätzlich normal

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die gegen Gummiprodukte allergisch sind.
  • Personen mit schwerer akuter Infektion und unkontrollierten oder eitrigen und chronischen Infektionswunden, die nicht heilen, chronischer Hepatitis B im aktiven Stadium, aktiver Tuberkulose, Syphilis-Ausbruch und AIDS.
  • Patienten mit vorbestehenden schweren Herzerkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, unkontrollierbarer Hochrisiko-Arrhythmie, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwerer Herzklappenerkrankung und hartnäckiger Hypertonie.
  • Personen mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder psychischen Störungen, die nicht leicht zu kontrollieren sind, schlechter Compliance, Unfähigkeit, mit Behandlungsreaktionen zu kooperieren und diese zu beschreiben, unkontrollierten primären Hirntumoren oder Metastasen des Zentralnervensystems sowie Personen mit offensichtlichen Anzeichen einer kranialen Hypertonie oder neuropsychiatrischen Symptomen.
  • mit bösartigem serösen Erguss.
  • Vorgeschichte schwerer Enteritis und Zystitis, Blutungen, Darmperforation, rektovaginaler Fistel, rektovaler Blasenfistel usw.
  • Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  • Andere Situationen, in denen der Forscher glaubt, dass die Versuchsperson nicht für die Teilnahme an diesem Experiment geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expressionsniveaus von MRD
Zeitfenster: Vor der Radiochemotherapie
Von Patienten vor der gleichzeitigen Radiochemotherapie gesammeltes Blut wurde getestet, um die Expressionsniveaus von MRD zu beobachten
Vor der Radiochemotherapie
Positive Expression von Plasma-HPV
Zeitfenster: Vor der Radiochemotherapie
Von Patienten vor der gleichzeitigen Radiochemotherapie entnommene Gewebeproben wurden getestet, um die positive Expression von Plasma-HPV zu beobachten
Vor der Radiochemotherapie
Expressionsniveaus von MRD
Zeitfenster: Bei gleichzeitiger Radiochemotherapie bis zu 6 Wochen
Blut, das bei gleichzeitiger Radiochemotherapie gesammelt wurde, wurde untersucht, um die Expressionsniveaus von MRD zu beobachten
Bei gleichzeitiger Radiochemotherapie bis zu 6 Wochen
Positive Expression von Plasma-HPV
Zeitfenster: Bei gleichzeitiger Radiochemotherapie bis zu 6 Wochen
Gewebeproben, die bei gleichzeitiger Radiochemotherapie entnommen wurden, wurden untersucht, um die positive Expression von Plasma-HPV zu beobachten
Bei gleichzeitiger Radiochemotherapie bis zu 6 Wochen
Expressionsniveaus von MRD
Zeitfenster: 4 Wochen nach Ende der gleichzeitigen Radiochemotherapie
Blut, das 4 Wochen nach dem Ende der gleichzeitigen Radiochemotherapie entnommen wurde, wurde getestet, um die Expressionsniveaus von MRD zu beobachten
4 Wochen nach Ende der gleichzeitigen Radiochemotherapie
Positive Expression von Plasma-HPV
Zeitfenster: 4 Wochen nach Ende der gleichzeitigen Radiochemotherapie
Gewebeproben, die 4 Wochen nach dem Ende der gleichzeitigen Radiochemotherapie entnommen wurden, wurden getestet, um die positive Expression von Plasma-HPV zu beobachten
4 Wochen nach Ende der gleichzeitigen Radiochemotherapie
Expressionsniveaus von MRD
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der gleichzeitigen Radiochemotherapie
Blut, das 12 Wochen nach dem Ende der gleichzeitigen Radiochemotherapie entnommen wurde, wurde getestet, um die Expressionsniveaus von MRD zu beobachten
12 Wochen nach Ende der gleichzeitigen Radiochemotherapie
Positive Expression von Plasma-HPV
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der gleichzeitigen Radiochemotherapie
Blut- und Gewebeproben, die 12 Wochen nach dem Ende der gleichzeitigen Radiochemotherapie entnommen wurden, wurden getestet, um die positive Expression von Plasma-HPV zu beobachten
12 Wochen nach Ende der gleichzeitigen Radiochemotherapie
Expressionsniveaus von MRD
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der gleichzeitigen Radiochemotherapie
Blut- und Gewebeproben, die 24 Wochen nach dem Ende der gleichzeitigen Radiochemotherapie von Patienten entnommen wurden, wurden getestet, um die Expressionsniveaus von MRD zu beobachten
24 Wochen nach Ende der gleichzeitigen Radiochemotherapie
Positive Expression von Plasma-HPV
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der gleichzeitigen Radiochemotherapie
Von Patienten 24 Wochen nach Ende der gleichzeitigen Radiochemotherapie entnommene Blut- und Gewebeproben wurden getestet, um die positive Expression von Plasma-HPV zu beobachten
24 Wochen nach Ende der gleichzeitigen Radiochemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guizhou Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • (2023)089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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