Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity APV006 u zdravých dospělých

11. července 2023 aktualizováno: LG Chem

Jednocentrová, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity hexavalentní vakcíny (APV006) u zdravých dospělých

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, aktivně kontrolovanou, paralelně navrženou, dvojitě zaslepenou studii fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity jedné dávky APV006 u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 19–55 let na návštěvě 1
  • Osoby bez klinicky významných abnormalit ve screeningovém testu při návštěvě 1
  • Osoby s potvrzeným BMI od 18,5 kg/m2 do méně než 30 kg/m2 při návštěvě 1
  • Ti, kteří si vyslechli podrobné vysvětlení studie a jejichž písemný souhlas s účastí ve studii dali dobrovolně oni sami nebo jejich zákonní zástupci

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří se účastnili jiných studií a užívali hodnocené produkty/zkoušené vakcíny do 6 měsíců od návštěvy 1
  • Ti, kteří do 5 let od návštěvy 1 užili vakcínu proti tetanovému toxoidu (TT), tetanu-záškrtu (Td), vakcínu proti záškrtu se sníženým obsahem tetanu-acelulární pertusi (Tdap) pro dospělé nebo jiné vakcíny obsahující tetanus-záškrt pro dospělé
  • Ti, kteří byli očkováni do 4 týdnů od návštěvy 1 nebo kteří plánují dostat vakcíny jiné než hodnocené vakcíny od účasti v této studii do návštěvy 5
  • Měli jste záškrt, tetanus, černý kašel, hepatitidu B, dětskou obrnu nebo invazivní onemocnění způsobené Haemophilus influenzae typu b

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina
Vakcína DTaP-HepB-IPV-Hib
Biologický: Vakcína DTaP-HepB-IPV-Hib
Hexavalentní vakcína (vakcína DTaP-HepB-IPV-Hib: vakcína proti záškrtu-tetanu-acelluárnímu černému kašli-hepatitidě B-Sabin inaktivovaný poliovirus-Haemophilus influenzae typ b)
Biologický: Vakcína DTaP-HepB-IPV-Hib
Hexavalentní vakcína (vakcína DTaP-HepB-IPV-Hib: záškrt-tetanus-acelulární černý kašel-hepatitida B-poliomyelitida (inaktivní)-vakcína proti Haemophilus influenzae typu b)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Vakcína DTaP-HepB-IPV-Hib
Biologický: Vakcína DTaP-HepB-IPV-Hib
Hexavalentní vakcína (vakcína DTaP-HepB-IPV-Hib: vakcína proti záškrtu-tetanu-acelluárnímu černému kašli-hepatitidě B-Sabin inaktivovaný poliovirus-Haemophilus influenzae typ b)
Biologický: Vakcína DTaP-HepB-IPV-Hib
Hexavalentní vakcína (vakcína DTaP-HepB-IPV-Hib: záškrt-tetanus-acelulární černý kašel-hepatitida B-poliomyelitida (inaktivní)-vakcína proti Haemophilus influenzae typu b)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s okamžitými reakcemi
Časové okno: 30 minut po očkování
Okamžité reakce po vakcinaci studovanou vakcínou znamenají všechny příznaky a symptomy vyskytující se do 30 minut po vakcinaci.
30 minut po očkování
Počet subjektů s požadovanými nežádoucími účinky
Časové okno: 7 dní po očkování [den 1-8]
Vyžádané nežádoucí účinky se dělí na místní (bolest, citlivost, erytém/zarudnutí, zatvrdnutí/otok, pruritus) a systémové (horečka, únava, zimnice/třesavka, myalgie, bolest hlavy, artralgie, snížená chuť k jídlu, průjem, nevolnost/zvracení, přecitlivělost ) Příznaky a symptomy.
7 dní po očkování [den 1-8]
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími účinky
Časové okno: Po dobu 28 dnů (+7 dnů období okna) po očkování [den 1-29]
Nevyžádané nežádoucí příhody znamenají všechny nežádoucí příhody s výjimkou vyžádaných nežádoucích příhod, které nastanou po získání ICF do 28 dnů po vakcinaci.
Po dobu 28 dnů (+7 dnů období okna) po očkování [den 1-29]
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Po dobu 181 dnů (+7 dnů období okna) po očkování [Den 1-181]
závažné nežádoucí příhody, které se objeví po získání ICF do 6 měsíců po očkování.
Po dobu 181 dnů (+7 dnů období okna) po očkování [Den 1-181]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíly subjektů, které splňují séroprotekci/odpověď na vakcínu na každý antigen, a subjektů, které vykazovaly sérokonverzi 28 dní po vakcinaci studovanou vakcínou (den 29) ve srovnání s před vakcinací.
Časové okno: Den 29 (okno + 7 dní)
Imunogenicita každé složky (protilátky proti záškrtu, tetanu, acelulární pertusi, dětské obrně, hepatitidě B a Haemophilus influenzae typu b)
Den 29 (okno + 7 dní)
Podíl subjektů, které splňují jednu z následujících podmínek ohledně anti-PT, anti-FHA a anti-PRN
Časové okno: Den 29 (okno + 7 dní)

①Pokud je koncentrace protilátek < 4 X LLOQ před podáním hodnocené vakcíny: Koncentrace protilátek je ≥ 4 X LLOQ 29 dní po podání hodnocené vakcíny

②Pokud je koncentrace protilátek ≥ 4 X LLOQ před podáním hodnocené vakcíny: Koncentrace protilátek 29 dní po podání hodnocené vakcíny je ≥ koncentrace protilátek před podáním
Den 29 (okno + 7 dní)
Hodnoty GMC nebo GMT pro každý antigen před a 28 dní po vakcinaci studovanou vakcínou (29. den)
Časové okno: Den 29 (okno + 7 dní)
Imunogenicita každé složky (protilátky proti záškrtu, tetanu, acelluárnímu černému kašli, dětské obrně, hepatitidě B a Haemophilus influenzae typu b
Den 29 (okno + 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LG Chem

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nam Joong Kim, Seoul National University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LG-VGCL001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení