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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von APV006 bei gesunden Erwachsenen

11. Juli 2023 aktualisiert von: LG Chem

Eine monozentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde, parallele klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des sechswertigen Impfstoffs (APV006) bei gesunden Erwachsenen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde Phase-I-Studie mit parallelem Design und einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis APV006 bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 19 bis 55 Jahren bei Besuch 1
  • Personen ohne klinisch signifikante Anomalien beim Screening-Test bei Besuch 1
  • Personen mit einem bestätigten BMI von 18,5 kg/m2 bis weniger als 30 kg/m2 bei Besuch 1
  • Diejenigen, die eine ausführliche Erläuterung der Studie gehört haben und deren schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie freiwillig von ihnen selbst oder ihren gesetzlichen Vertretern erteilt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die an anderen Studien teilgenommen und innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 Prüfpräparate/Prüfimpfstoffe eingenommen haben
  • Diejenigen, die innerhalb von 5 Jahren ab Besuch 1 Tetanustoxoid (TT), Tetanus-Diphtherie (Td), Tetanus-reduzierte Diphtherie-azelluläre Pertussis (Tdap)-Impfung für Erwachsene oder andere Tetanus-Diphtherie-haltige Impfstoffe für Erwachsene eingenommen haben
  • Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 geimpft wurden oder die planen, von der Teilnahme an dieser Studie bis Besuch 5 andere Impfstoffe als den Prüfimpfstoff zu erhalten
  • Sie hatten Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Polio oder invasive Krankheiten, die durch Haemophilus influenzae Typ B verursacht wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgruppe
DTaP-HepB-IPV-Hib-Impfstoff
Biologisch: DTaP-HepB-IPV-Hib-Impfstoff
Sechswertiger Impfstoff (DTaP-HepB-IPV-Hib-Impfstoff: Diphtherie-Tetanus-Acelluar-Pertussis-Hepatitis-B-Sabin-inaktivierter Poliovirus-Haemophilus-influenzae-Typ-B-Impfstoff)
Biologisch: DTaP-HepB-IPV-Hib-Impfstoff
Hexavalenter Impfstoff (DTaP-HepB-IPV-Hib-Impfstoff: Diphtherie-Tetanus-Azellulärer Pertussis-Hepatitis B-Poliomyelitis (inaktiviert)-Haemophilus influenzae Typ B-Impfstoff)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
DTaP-HepB-IPV-Hib-Impfstoff
Biologisch: DTaP-HepB-IPV-Hib-Impfstoff
Sechswertiger Impfstoff (DTaP-HepB-IPV-Hib-Impfstoff: Diphtherie-Tetanus-Acelluar-Pertussis-Hepatitis-B-Sabin-inaktivierter Poliovirus-Haemophilus-influenzae-Typ-B-Impfstoff)
Biologisch: DTaP-HepB-IPV-Hib-Impfstoff
Hexavalenter Impfstoff (DTaP-HepB-IPV-Hib-Impfstoff: Diphtherie-Tetanus-Azellulärer Pertussis-Hepatitis B-Poliomyelitis (inaktiviert)-Haemophilus influenzae Typ B-Impfstoff)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Sofortreaktionen
Zeitfenster: Für 30 Minuten nach der Impfung
Sofortige Reaktionen nach der Impfung mit dem Studienimpfstoff sind alle Anzeichen und Symptome, die innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung auftreten.
Für 30 Minuten nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit angeforderten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Für 7 Tage nach der Impfung [Tag 1-8]
Erwünschte unerwünschte Ereignisse werden in lokale (Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Erythem/Rötung, Verhärtung/Schwellung, Pruritus) und systemische (Fieber, Müdigkeit, Schüttelfrost/Frösteln, Myalgie, Kopfschmerzen, Arthralgie, verminderter Appetit, Durchfall, Übelkeit/Erbrechen, Überempfindlichkeit) eingeteilt ) Anzeichen und Symptome.
Für 7 Tage nach der Impfung [Tag 1-8]
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Für 28 Tage (+7 Tage Fensterzeitraum) nach der Impfung [Tag 1-29]
Unter „unerwünschten unerwünschten Ereignissen“ sind alle unerwünschten Ereignisse zu verstehen, mit Ausnahme der unerwünschten unerwünschten Ereignisse, die nach Erhalt des ICF bis 28 Tage nach der Impfung auftreten.
Für 28 Tage (+7 Tage Fensterzeitraum) nach der Impfung [Tag 1-29]
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Für 181 Tage (+7 Tage Fensterzeitraum) nach der Impfung [Tag 1-181]
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die nach Erhalt des ICF bis 6 Monate nach der Impfung auftreten.
Für 181 Tage (+7 Tage Fensterzeitraum) nach der Impfung [Tag 1-181]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteile der Probanden, die eine Seroprotektion/Impfreaktion auf jedes Antigen erreichen, und der Probanden, die 28 Tage nach der Impfung mit dem Studienimpfstoff (Tag 29) im Vergleich zur Vorimpfung eine Serokonversion zeigten.
Zeitfenster: Tag 29 (+7 Tage Fensterzeitraum)
Immunogenität der einzelnen Komponenten (Antikörper gegen Diphtherie, Tetanus, azelluläre Pertussis, Polio, Hepatitis B und Haemophilus influenzae Typ b)
Tag 29 (+7 Tage Fensterzeitraum)
Anteil der Probanden, die eine der folgenden Bedingungen in Bezug auf Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN erfüllen
Zeitfenster: Tag 29 (+7 Tage Fensterzeitraum)

①Wenn die Antikörperkonzentration vor der Verabreichung des Prüfimpfstoffs < 4 X LLOQ beträgt: Die Antikörperkonzentration beträgt ≥ 4 X LLOQ 29 Tage nach der Verabreichung des Prüfimpfstoffs

②Wenn die Antikörperkonzentration ≥ 4 X LLOQ vor der Verabreichung des Prüfimpfstoffs beträgt: Die Antikörperkonzentration 29 Tage nach der Verabreichung des Prüfimpfstoffs beträgt ≥ die Antikörperkonzentration vor der Verabreichung
Tag 29 (+7 Tage Fensterzeitraum)
GMC- oder GMT-Werte für jedes Antigen vor und 28 Tage nach der Impfung mit dem Studienimpfstoff (Tag 29)
Zeitfenster: Tag 29 (+7 Tage Fensterzeitraum)
Immunogenität der einzelnen Komponenten (Antikörper gegen Diphtherie, Tetanus, Acelluar Pertussis, Polio, Hepatitis B und Haemophilus influenzae Typ B).
Tag 29 (+7 Tage Fensterzeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LG Chem

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nam Joong Kim, Seoul National University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LG-VGCL001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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