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Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'APV006 negli adulti sani

11 luglio 2023 aggiornato da: LG Chem

Uno studio clinico di fase I a centro singolo, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, in doppio cieco, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino esavalente (APV006) in adulti sani

Questo è uno studio di fase I a centro singolo, randomizzato, con controllo attivo, a disegno parallelo, in doppio cieco, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una singola dose di APV006 in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 19 e 55 anni alla Visita 1
  • Quelli senza anomalie clinicamente significative al test di screening alla Visita 1
  • Quelli con un BMI confermato da 18,5 kg/m2 a meno di 30 kg/m2 alla Visita 1
  • Coloro che hanno ascoltato una spiegazione dettagliata dello studio e il cui consenso scritto a partecipare allo studio è stato dato volontariamente da loro stessi o dai loro rappresentanti legali

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno partecipato ad altri studi e hanno assunto prodotti sperimentali/vaccini sperimentali entro 6 mesi dalla visita 1
  • Coloro che hanno assunto il vaccino contro il tossoide tetanico (TT), tetano-difterite (Td), tetano-difterite-pertosse acellulare (Tdap) per adulti o altri vaccini contenenti tetano-difterite per adulti entro 5 anni dalla visita 1
  • Coloro che sono stati vaccinati entro 4 settimane dalla Visita 1 o che prevedono di ricevere vaccini diversi dal vaccino sperimentale dalla partecipazione a questo studio alla Visita 5
  • Hanno avuto difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite o malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di prova
Vaccino DTaP-HepB-IPV-Hib
Biologico: Vaccino DTaP-HepB-IPV-Hib
Vaccino esavalente (vaccino DTaP-HepB-IPV-Hib: vaccino contro difterite-tetano-pertosse acellulare-epatite B-Sabin inattivato contro il poliovirus-Haemophilus influenzae di tipo b)
Biologico: Vaccino DTaP-HepB-IPV-Hib
Vaccino esavalente (vaccino DTaP-HepB-IPV-Hib: vaccino contro difterite-tetano-pertosse acellulare-epatite B-poliomielite (inattivo)-Haemophilus influenzae di tipo b)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Vaccino DTaP-HepB-IPV-Hib
Biologico: Vaccino DTaP-HepB-IPV-Hib
Vaccino esavalente (vaccino DTaP-HepB-IPV-Hib: vaccino contro difterite-tetano-pertosse acellulare-epatite B-Sabin inattivato contro il poliovirus-Haemophilus influenzae di tipo b)
Biologico: Vaccino DTaP-HepB-IPV-Hib
Vaccino esavalente (vaccino DTaP-HepB-IPV-Hib: vaccino contro difterite-tetano-pertosse acellulare-epatite B-poliomielite (inattivo)-Haemophilus influenzae di tipo b)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con reazioni immediate
Lasso di tempo: Per 30 minuti dopo la vaccinazione
Per reazioni immediate dopo la vaccinazione con il vaccino in studio si intendono tutti i segni e sintomi che si verificano entro 30 minuti dalla vaccinazione.
Per 30 minuti dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo la vaccinazione [Giorno 1-8]
Gli eventi avversi sollecitati sono classificati in locali (dolore, dolorabilità, eritema/arrossamento, indurimento/gonfiore, prurito) e sistemici (febbre, affaticamento, brividi/brividi, mialgia, mal di testa, artralgia, diminuzione dell'appetito, diarrea, nausea/vomito, ipersensibilità ) segni e sintomi.
Per 7 giorni dopo la vaccinazione [Giorno 1-8]
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Per 28 giorni (+7 giorni di periodo finestra) dopo la vaccinazione [Giorno 1-29]
Per eventi avversi non sollecitati si intendono tutti gli eventi avversi esclusi gli eventi avversi sollecitati che si verificano dopo l'ottenimento dell'ICF fino a 28 giorni dopo la vaccinazione.
Per 28 giorni (+7 giorni di periodo finestra) dopo la vaccinazione [Giorno 1-29]
Numero di soggetti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Per 181 giorni (+7 giorni di periodo finestra) dopo la vaccinazione [Giorno 1-181]
eventi avversi gravi che si verificano dopo l'ottenimento dell'ICF fino a 6 mesi dopo la vaccinazione.
Per 181 giorni (+7 giorni di periodo finestra) dopo la vaccinazione [Giorno 1-181]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni dei soggetti che soddisfano la sieroprotezione/risposta al vaccino per ciascun antigene e dei soggetti che hanno mostrato sieroconversione 28 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino in studio (giorno 29) rispetto alla pre-vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 29 (+7 giorni periodo finestra)
Immunogenicità di ciascun componente (anticorpi contro difterite, tetano, pertosse acellulare, poliomielite, epatite B e Haemophilus influenzae di tipo b)
Giorno 29 (+7 giorni periodo finestra)
Proporzione dei soggetti che soddisfano uno dei seguenti requisiti per quanto riguarda anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Lasso di tempo: Giorno 29 (+7 giorni periodo finestra)

①Se la concentrazione anticorpale è < 4 X LLOQ prima della somministrazione del vaccino sperimentale: la concentrazione anticorpale è ≥ 4 X LLOQ 29 giorni dopo la somministrazione del vaccino sperimentale

②Se la concentrazione anticorpale è ≥ 4 X LLOQ prima della somministrazione del vaccino sperimentale: la concentrazione anticorpale 29 giorni dopo la somministrazione del vaccino sperimentale è ≥ la concentrazione anticorpale prima della somministrazione
Giorno 29 (+7 giorni periodo finestra)
Valori GMC o GMT per ciascun antigene prima e 28 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino in studio (giorno 29)
Lasso di tempo: Giorno 29 (+7 giorni periodo finestra)
Immunogenicità di ciascun componente (anticorpi contro difterite, tetano, pertosse acellulare, poliomielite, epatite B e Haemophilus influenzae di tipo b
Giorno 29 (+7 giorni periodo finestra)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LG Chem

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nam Joong Kim, Seoul National University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LG-VGCL001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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