Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LSD obsazení serotoninového 2A receptoru v lidském mozku (dOccLS)

1. července 2026 aktualizováno: Gitte Moos Knudsen, Rigshospitalet, Denmark

Diethylamid kyseliny lysergové Obsazení receptoru serotoninu 2A v lidském mozku

Výzkumníci chtějí kvantifikovat vztah mezi podanou dávkou diethylamidu kyseliny lysergové (LSD), hladinami LSD v plazmě a obsazením receptoru serotoninu 2A (5-HT2AR) pomocí [11C]CIMBI-36 pozitronové emisní tomografie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdravým účastníkům bude podána jedna dávka diethylamidu kyseliny lysergové (LSD) mezi 25 a 200 mikrogramy ekvivalentu volné báze. Dostanou skeny [11C]CIMBI-36 pozitronovou emisní tomografií (PET) na začátku a dvakrát po podání LSD během vrcholných a klesajících účinků léku. PET skeny budou pořizovány v simultánním PET/magnetickém rezonančním (MRI) skeneru, který bude také sbírat funkční data zobrazování mozku. Vzorky žilní krve budou opakovaně odebírány během akutních účinků léku pro kvantifikaci plazmatických hladin LSD. Účastníci budou také opakovaně hodnotit svou subjektivní drogovou intenzitu na stupnici od 0 do 10 během akutních účinků drogy. Tyto údaje budou společně informovat o vztahu dávky LSD na serotoninovém (5-HT) 2A receptoru, primárním místě účinku. Tato data budou také informovat o vztahu mezi vazbou LSD na receptor 5-HT2A a indukovanými subjektivními účinky, stejně jako účinky na funkční mozkovou aktivitu, jak je měřeno pomocí funkční MRI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gitte M Knudsen, DMsc, MD
  • Telefonní číslo: +45 35456720
  • E-mail: gmk@nru.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý jedinec mezi 18-75 lety

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá historie primárního psychiatrického onemocnění (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch IV osa-I nebo diagnostická klasifikace Světové zdravotnické organizace International Classification of Diseases-10)
  • Současná nebo minulá historie primárního psychiatrického onemocnění (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch IV osa-I nebo diagnostická klasifikace Světové zdravotnické organizace International Classification of Diseases-10) u příbuzného prvního stupně (tj. rodiče, sourozenci)
  • Neurologické onemocnění v současné nebo minulé anamnéze, významný somatický stav/onemocnění
  • Použití léků, které by mohly potenciálně ovlivnit výsledky (např. léků, které působí na relevantní složky serotoninového systému nebo mohou interferovat s metabolismem studovaného léku)
  • Nízká znalost dánštiny
  • Hluboké zrakové nebo sluchové postižení
  • Těžká porucha učení
  • Těhotenství v den skenování, ověřené těhotenským testem (test se vynechá, pokud se potvrdí, že jedinec je po menopauze)
  • Kojení (ženy)
  • Kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí (např. kardiostimulátor, klaustrofobie atd.)
  • Kontraindikace pro pozitronovou emisní tomografii
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Alergie na podávané sloučeniny
  • Účastník výzkumné studie s expozicí > 10 milisievertů za poslední rok nebo významnou pracovní expozicí radioaktivním látkám
  • Abnormální EKG (EKG indikující současné nebo předchozí srdeční onemocnění nebo predispozici k onemocnění srdce, např. prodloužení QT intervalu) nebo užívání léků prodlužujících QT interval
  • Užívání psychedelické látky během předchozích šesti měsíců
  • Darování krve až tři měsíce před studií (tj. více než 500 ml krve)
  • Poranění hlavy nebo otřes mozku vedoucí ke ztrátě vědomí na více než 2 minuty
  • Hladiny hemoglobinu < 7,8 mmol/l u žen a 8,4 mmol/l u mužů
  • Hladiny feritinu mimo normální rozmezí (12-300 µg/l)
  • Tělesná hmotnost < 50 kg nebo > 110 kg
  • index tělesné hmotnosti > 35
  • Individuální posouzení výzkumným personálem, který považuje podávání drog za nebezpečné z důvodu etických nebo psychologických okolností účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina určující dávkování LSD
Všichni účastníci obdrží mezi 25 a 200 mikrogramy ekvivalentu diethylamidu kyseliny lysergové ve formě volné báze, jednoduše zaslepené s ohledem na dávku. Simultánní PET/MR zobrazení bude prováděno při akutních účincích léků.
Lék: Diethylamid tartrát kyseliny lysergové
Diethylamid kyseliny D-lysergové (LSD) D-tartrát jako perorální pitný roztok (voda / ethanol 20 % m/m)
Ostatní jména:
  • LSD
  • d-LSD
  • LSD-25

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah obsazenosti plazmatického LSD - receptoru serotoninu 2A (5-HT2AR).
Časové okno: Do 24 hodin po podání léku
Obsazenost bude odhadnuta porovnáním hodnot nevytlačitelného vazebného potenciálu (BPND) pomocí základních a intervenčních opakovaných skenů, jak bylo vypočteno pomocí zjednodušeného referenčního tkáňového modelu (SRTM). Hodnoty obsazenosti budou porovnány s hladinami diethylamidu kyseliny lysergové (LSD) v plazmě.
Do 24 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní drogová intenzita - vztah obsazenosti 5-HT2AR
Časové okno: Do 24 hodin po podání léku
Obsazenost bude vypočítána tak, jak je popsáno výše. Subjektivní intenzita drog se shromažďuje během skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) dotazováním účastníků.
Do 24 hodin po podání léku
Rozpad sítě fMRI - vztah obsazenosti 5-HT2AR
Časové okno: Do 24 hodin po podání léku
Data funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) budou použita k odhadu konektivity funkční sítě pomocí standardního funkčního atlasu mozku. Poté bude odhadnut vztah mezi poklesem funkční konektivity sítě a obsazeností 5-HT2AR.
Do 24 hodin po podání léku
fMRI entropie mozku - vztah obsazenosti 5-HT2AR
Časové okno: Do 24 hodin po podání léku
Entropie mozku fMRI bude odhadnuta pomocí shannonovy entropie dynamické podmíněné korelace v rámci síťové konektivity a mezi ní, stejně jako lempel-ziv složitost zřetězených binarizovaných signálů závislých na hladině kyslíku v krvi (BOLD) napříč regiony. Bude odhadnut vztah mezi každým z těchto opatření s obsazeností 5-HT2AR.
Do 24 hodin po podání léku
Cerebrální perfuze - vztah obsazenosti 5-HT2AR
Časové okno: Do 24 hodin po podání léku
Cerebrální perfuze bude odhadnuta pomocí arteriálního spinového značení. Bude odhadnut vztah mezi tímto opatřením a obsazeností 5-HT2AR.
Do 24 hodin po podání léku
Podaná dávka LSD - vztah obsazenosti 5-HT2AR
Časové okno: Do 24 hodin po podání léku
Podaná dávka (25 až 200 mcg) bude porovnána s maximálním obsazením LSD, aby se určilo, jaké dávky vedou k maximálnímu obsazení 5-HT2AR.
Do 24 hodin po podání léku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hysterezní efekt vazby 5-HT2AR
Časové okno: Do 24 hodin po podání léku
Odhadované křivky obsazení dávky odvozené z prvního PET skenu a druhého PET skenu budou vypočítány samostatně, aby se vyhodnotilo, zda existují rozdíly ve vztahu odhadované hladiny v plazmě a obsazenosti v různých časových bodech po podání LSD, což může naznačovat hysterezní efekt v důsledku periferního metabolismu LSD bez uvolnění LSD z 5-HT2A receptoru.
Do 24 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gitte M Knudsen, DMsc, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-21060056
  • 2021-002633-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení