Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LSD-belægning af serotonin 2A-receptoren i den menneskelige hjerne (dOccLS)

1. juli 2026 opdateret af: Gitte Moos Knudsen, Rigshospitalet, Denmark

Lysergsyrediethylamid Belægning af serotonin 2A-receptoren i den menneskelige hjerne

Forskerne ønsker at kvantificere sammenhængen mellem administreret dosis af lysergsyrediethylamid (LSD), plasma-LSD-niveauer og belægning på serotonin 2A-receptoren (5-HT2AR) ved hjælp af [11C]CIMBI-36 positronemissionstomografi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Raske deltagere vil få en enkelt dosis lysergsyrediethylamid (LSD) på mellem 25 og 200 mikrogram ækvivalent fribase. De vil modtage [11C]CIMBI-36 positronemissionstomografi (PET)-scanninger ved baseline og to gange efter LSD-administration under maksimale og faldende lægemiddeleffekter. PET-scanninger vil blive erhvervet i en simultan PET/MRI-scanner, som også vil indsamle funktionelle hjernebilleddata. Venøse blodprøver vil blive udtaget gentagne gange under akutte lægemiddeleffekter til kvantificering af plasma LSD-niveauer. Deltagerne vil også gentagne gange vurdere deres subjektive lægemiddelintensitet på en skala fra 0 til 10 under akutte lægemiddeleffekter. Tilsammen vil disse data informere om dosisbindingsforholdet mellem LSD ved serotonin (5-HT) 2A-receptoren, det primære virkningssted. Disse data vil også informere om forholdet mellem 5-HT2A-receptorbinding af LSD og de inducerede subjektive effekter, såvel som effekterne på funktionel hjerneaktivitet målt med funktionel MRI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Gitte M Knudsen, DMsc, MD
  • Telefonnummer: +45 35456720
  • E-mail: gmk@nru.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Rask person mellem 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med primær psykiatrisk sygdom (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV axis-I eller World Health Organization International Classification of Diseases-10 diagnostic classification)
  • Nuværende eller tidligere historie med primær psykiatrisk sygdom (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV axis-I eller World Health Organization International Classification of Diseases-10 diagnostic classification) hos en første grads slægtning (dvs. forældre, søskende)
  • Nuværende eller tidligere historie med neurologisk sygdom, betydelig somatisk tilstand/sygdom
  • Brug af medicin, der potentielt kan påvirke resultaterne (f.eks. lægemidler, der virker på relevante komponenter i serotoninsystemet eller kan forstyrre metabolismen af ​​undersøgelseslægemidlet)
  • Ikke-flydende dansk sprogkundskaber
  • Dybtgående syns- eller hørenedsættelser
  • Svær indlæringsvanskelighed
  • Graviditet på scanningsdatoen, verificeret ved en graviditetstest (test udeladt, hvis det bekræftes, at personen er postmenopausal)
  • Amning (kvinder)
  • Kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (f.eks. pacemaker, klaustrofobi osv.)
  • Kontraindikationer for positronemissionstomografi
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Allergi over for administrerede forbindelser
  • Deltager i forskningsstudie med >10 millisievert eksponering inden for det seneste år eller betydelig erhvervsmæssig eksponering for radioaktive stoffer
  • Unormalt EKG (EKG, der indikerer nuværende eller tidligere hjertesygdom eller disposition for hjertesygdom, f.eks. QT-forlængelse) eller brug af QT-forlængende medicin
  • Brug af psykedelisk stof inden for de foregående seks måneder
  • Bloddonation op til tre måneder før undersøgelsen (dvs. mere end 500 ml blod)
  • Hovedskade eller hjernerystelse, der resulterer i tab af bevidsthed i mere end 2 min
  • Hæmoglobinniveauer < 7,8 mmol/l for kvinder og 8,4 mmol/l for mænd
  • Ferritinniveauer uden for normalområdet (12-300 µg/L)
  • Kropsvægt < 50 kg eller > 110 kg
  • kropsmasseindeks > 35
  • Individuel vurdering foretaget af forskningspersonale, der anser lægemiddeladministration for usikker på grund af deltagerens etiske eller psykologiske forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LSD dosisvarierende gruppe
Alle deltagere vil modtage mellem 25 og 200 mikrogram lysergsyrediethylamidækvivalent som fribase, enkelt blindet med hensyn til dosis. Samtidig PET/MR-billeddannelse vil blive udført under akutte lægemiddelpåvirkninger.
Medicin: Lysergsyrediethylamidtartrat
D-lysergsyrediethylamid (LSD) D-tartrat som oral drikkeopløsning (vand / ethanol 20 % m/m)
Andre navne:
  • LSD
  • d-LSD
  • LSD-25

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma LSD - serotonin 2A receptor (5-HT2AR) belægningsforhold
Tidsramme: Inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
Belægningen vil blive estimeret ved at sammenligne værdier for non-displaceable binding potential (BPND) ved hjælp af baseline- og interventionsgenscanninger som beregnet ved hjælp af en forenklet referencevævsmodel (SRTM). Belægningsværdier vil blive sammenlignet med plasma lysergic acid diethylamid (LSD) niveauer.
Inden for 24 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv lægemiddelintensitet - 5-HT2AR belægningsforhold
Tidsramme: Inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
Belægning vil blive beregnet som beskrevet ovenfor. Subjektiv lægemiddelintensitet opsamles under positronemissionstomografi (PET)-scanninger ved at spørge deltagerne.
Inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
fMRI netværksdisintegration - 5-HT2AR belægningsforhold
Tidsramme: Inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) data vil blive brugt til at estimere funktionel netværksforbindelse ved hjælp af et standard funktionelt hjerneatlas. Derefter vil forholdet mellem fald i funktionel netværksforbindelse og 5-HT2AR-belægning blive estimeret.
Inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
fMRI hjerneentropi - 5-HT2AR belægningsforhold
Tidsramme: Inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
fMRI hjerneentropi vil blive estimeret af shannon-entropien af ​​dynamisk betinget korrelation af inden for og mellem netværksforbindelse samt lempel-ziv kompleksiteten af ​​sammenkædede binariserede blod-ilt niveauafhængige (BOLD) signaler på tværs af regioner. Forholdet mellem hver af disse tiltag med 5-HT2AR belægning vil blive estimeret.
Inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
Cerebral perfusion - 5-HT2AR belægningsforhold
Tidsramme: Inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
Cerebral perfusion vil blive estimeret ved hjælp af arteriel spin-mærkning. Forholdet mellem denne foranstaltning og 5-HT2AR belægning vil blive estimeret.
Inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
Administreret LSD-dosis - 5-HT2AR belægningsforhold
Tidsramme: Inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
Indgivet dosis (25 til 200 mcg) vil blive sammenlignet med maksimal LSD-belægning for at bestemme, hvilke doser der giver maksimal belægning ved 5-HT2AR.
Inden for 24 timer efter lægemiddeladministration

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hystereseeffekt af 5-HT2AR-binding
Tidsramme: Inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
Estimerede dosis-belægningskurver afledt af den første PET-scanning og anden PET-scanning vil blive beregnet separat for at evaluere, om der er forskelle i estimeret plasmaniveau-belægningsforhold på forskellige tidspunkter efter LSD-administration, hvilket kan indikere en hystereseeffekt på grund af perifer LSD-metabolisme uden afbinding af LSD fra 5-HT2A-receptoren.
Inden for 24 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gitte M Knudsen, DMsc, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-21060056
  • 2021-002633-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger