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LSD-Belegung des Serotonin-2A-Rezeptors im menschlichen Gehirn (dOccLS)

1. Juli 2026 aktualisiert von: Gitte Moos Knudsen, Rigshospitalet, Denmark

Lysergsäurediethylamid-Belegung des Serotonin-2A-Rezeptors im menschlichen Gehirn

Die Forscher möchten den Zusammenhang zwischen der verabreichten Dosis von Lysergsäurediethylamid (LSD), den Plasma-LSD-Spiegeln und der Belegung am Serotonin-2A-Rezeptor (5-HT2AR) mithilfe der [11C]CIMBI-36-Positronenemissionstomographie quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gesunden Teilnehmern wird eine Einzeldosis Lysergsäurediethylamid (LSD) mit einem Äquivalent von 25 bis 200 Mikrogramm freier Base verabreicht. Sie erhalten [11C]CIMBI-36-Positronenemissionstomographie (PET)-Scans zu Studienbeginn und zweimal nach der LSD-Verabreichung während der Spitzen- und abnehmenden Arzneimittelwirkungen. PET-Scans werden in einem simultanen PET/Magnetresonanztomographen (MRT) erfasst, der auch funktionelle Bildgebungsdaten des Gehirns erfasst. Bei akuten Arzneimittelwirkungen werden wiederholt venöse Blutproben entnommen, um den LSD-Plasmaspiegel zu quantifizieren. Darüber hinaus bewerten die Teilnehmer ihre subjektive Drogenintensität während akuter Drogenwirkungen wiederholt auf einer Skala von 0 bis 10. Zusammen werden diese Daten Aufschluss über die Dosisbindungsbeziehung von LSD am Serotonin (5-HT) 2A-Rezeptor, dem primären Wirkungsort, geben. Diese Daten werden auch Aufschluss über den Zusammenhang zwischen der 5-HT2A-Rezeptorbindung durch LSD und den induzierten subjektiven Wirkungen sowie über die Auswirkungen auf die funktionelle Gehirnaktivität geben, die mit funktioneller MRT gemessen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Gitte M Knudsen, DMsc, MD
  • Telefonnummer: +45 35456720
  • E-Mail: gmk@nru.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Gesunde Person im Alter zwischen 18 und 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer primären psychiatrischen Erkrankung (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV Achse-I oder diagnostische Klassifikation der Internationalen Klassifikation der Krankheiten der Weltgesundheitsorganisation 10)
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer primären psychiatrischen Erkrankung (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV Achse-I oder diagnostische Klassifikation der Internationalen Klassifikation der Krankheiten der Weltgesundheitsorganisation 10) bei einem Verwandten ersten Grades (d. h. Eltern, Geschwister)
  • Aktuelle oder frühere neurologische Erkrankungen, erhebliche somatische Beschwerden/Erkrankungen
  • Verwendung von Medikamenten, die möglicherweise die Ergebnisse beeinflussen könnten (z. B. Medikamente, die auf relevante Komponenten des Serotoninsystems wirken oder den Metabolismus des Studienmedikaments beeinträchtigen können)
  • Nicht fließende Dänischkenntnisse
  • Schwerwiegende Seh- oder Hörbehinderungen
  • Schwere Lernbehinderung
  • Schwangerschaft am Scandatum, bestätigt durch einen Schwangerschaftstest (Test wird weggelassen, wenn bestätigt wird, dass die Person postmenopausal ist)
  • Stillzeit (Frauen)
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (z. B. Herzschrittmacher, Klaustrophobie etc.)
  • Kontraindikationen für die Positronenemissionstomographie
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Allergie gegen verabreichte Verbindungen
  • Teilnehmer einer Forschungsstudie mit einer Exposition von >10 Millisievert innerhalb des letzten Jahres oder einer erheblichen beruflichen Exposition gegenüber radioaktiven Stoffen
  • Abnormales EKG (EKG, das auf eine aktuelle oder frühere Herzerkrankung oder eine Veranlagung zu einer Herzerkrankung hinweist, z. B. QT-Verlängerung) oder Einnahme von QT-verlängernden Medikamenten
  • Konsum psychedelischer Substanzen innerhalb der letzten sechs Monate
  • Blutspende bis zu drei Monate vor der Studie (d. h. mehr als 500 ml Blut)
  • Kopfverletzung oder Gehirnerschütterung, die zu Bewusstlosigkeit für mehr als 2 Minuten führt
  • Hämoglobinwerte < 7,8 mmol/l bei Frauen und 8,4 mmol/l bei Männern
  • Ferritinspiegel außerhalb des normalen Bereichs (12–300 µg/L)
  • Körpergewicht < 50 kg oder > 110 kg
  • Body-Mass-Index > 35
  • Individuelle Beurteilung durch Forschungspersonal, die die Arzneimittelverabreichung aufgrund ethischer oder psychologischer Umstände des Teilnehmers für unsicher hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LSD-Dosisgruppe
Alle Teilnehmer erhalten zwischen 25 und 200 Mikrogramm Lysergsäurediethylamid-Äquivalent als freie Base, einfach verblindet hinsichtlich der Dosis. Bei akuten Arzneimittelwirkungen wird eine simultane PET/MR-Bildgebung durchgeführt.
Arzneimittel: Lysergsäurediethylamidtartrat
D-Lysergsäurediethylamid (LSD) D-Tartrat als orale Trinklösung (Wasser / Ethanol 20 % m/m)
Andere Namen:
  • LSD
  • d-LSD
  • LSD-25

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belegungsbeziehung zwischen Plasma-LSD und Serotonin-2A-Rezeptor (5-HT2AR).
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die Belegung wird durch Vergleich der Werte des nicht verschiebbaren Bindungspotentials (BPND) unter Verwendung von Basislinien- und Interventions-Rescans geschätzt, die unter Verwendung eines vereinfachten Referenzgewebemodells (SRTM) berechnet wurden. Die Belegungswerte werden mit den Plasma-Lysergsäurediethylamid (LSD)-Spiegeln verglichen.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Drogenintensität – 5-HT2AR-Belegungsbeziehung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die Belegung wird wie oben beschrieben berechnet. Die subjektive Drogenintensität wird während der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans durch Befragung der Teilnehmer erfasst.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Desintegration des fMRT-Netzwerks – 5-HT2AR-Belegungsbeziehung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Daten zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) werden verwendet, um die Konnektivität funktioneller Netzwerke mithilfe eines standardmäßigen funktionellen Gehirnatlas abzuschätzen. Anschließend wird der Zusammenhang zwischen der Abnahme der funktionalen Netzwerkkonnektivität und der 5-HT2AR-Belegung geschätzt.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
fMRT-Gehirnentropie – 5-HT2AR-Belegungsbeziehung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die fMRI-Gehirnentropie wird anhand der Shannon-Entropie der dynamischen bedingten Korrelation der Konnektivität innerhalb und zwischen Netzwerken sowie der Lempel-Ziv-Komplexität verketteter binarisierter Blutsauerstoffspiegel-abhängiger (BOLD) Signale über Regionen hinweg geschätzt. Die Beziehung zwischen jeder dieser Maßnahmen und der 5-HT2AR-Belegung wird geschätzt.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zerebrale Perfusion – 5-HT2AR-Belegungsbeziehung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die zerebrale Perfusion wird mithilfe der arteriellen Spinmarkierung geschätzt. Der Zusammenhang zwischen dieser Maßnahme und der 5-HT2AR-Belegung wird geschätzt.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Verabreichte LSD-Dosis – 5-HT2AR-Belegungsverhältnis
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die verabreichte Dosis (25 bis 200 µg) wird mit der maximalen LSD-Belegung verglichen, um zu bestimmen, welche Dosen eine maximale Belegung im 5-HT2AR bewirken.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hystereseeffekt der 5-HT2AR-Bindung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Geschätzte Dosis-Belegungskurven, die aus dem ersten PET-Scan und dem zweiten PET-Scan abgeleitet wurden, werden separat berechnet, um zu bewerten, ob es Unterschiede in der geschätzten Beziehung zwischen Plasmaspiegel und Belegung zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von LSD gibt, was auf einen Hystereseeffekt aufgrund des peripheren LSD-Metabolismus ohne LSD hinweisen kann Ablösung von LSD vom 5-HT2A-Rezeptor.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gitte M Knudsen, DMsc, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-21060056
  • 2021-002633-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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