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Occupazione LSD del recettore della serotonina 2A nel cervello umano (dOccLS)

1 luglio 2026 aggiornato da: Gitte Moos Knudsen, Rigshospitalet, Denmark

Occupazione della dietilamide dell'acido lisergico del recettore della serotonina 2A nel cervello umano

I ricercatori desiderano quantificare la relazione tra la dose somministrata di dietilamide dell'acido lisergico (LSD), i livelli plasmatici di LSD e l'occupazione del recettore della serotonina 2A (5-HT2AR) utilizzando la tomografia a emissione di positroni [11C]CIMBI-36.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti sani verrà somministrata una singola dose di dietilamide dell'acido lisergico (LSD) tra 25 e 200 microgrammi di base libera equivalente. Riceveranno scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET) [11C]CIMBI-36 al basale e due volte dopo la somministrazione di LSD durante il picco e il declino degli effetti del farmaco. Le scansioni PET saranno acquisite in uno scanner simultaneo PET/risonanza magnetica (MRI) che raccoglierà anche dati di imaging cerebrale funzionale. Campioni di sangue venoso verranno prelevati ripetutamente durante gli effetti acuti della droga per la quantificazione dei livelli plasmatici di LSD. I partecipanti valuteranno anche ripetutamente la loro intensità soggettiva del farmaco su una scala da 0 a 10 durante gli effetti acuti del farmaco. Insieme, questi dati informeranno la relazione dose-legame dell'LSD sul recettore 2A della serotonina (5-HT), il sito d'azione primario. Questi dati forniranno anche informazioni sulla relazione tra il legame del recettore 5-HT2A da parte dell'LSD e gli effetti soggettivi indotti, nonché gli effetti sull'attività cerebrale funzionale misurati con la risonanza magnetica funzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Gitte M Knudsen, DMsc, MD
  • Numero di telefono: +45 35456720
  • Email: gmk@nru.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Individuo sano di età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o passata della malattia psichiatrica primaria (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV axis-I o World Health Organization International Classification of Diseases-10 classificazione diagnostica)
  • Storia attuale o passata di malattia psichiatrica primaria (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV asse-I o World Health Organization International Classification of Diseases-10 classificazione diagnostica) in un parente di primo grado (cioè genitori, fratelli)
  • Storia attuale o passata di malattia neurologica, condizione/malattia somatica significativa
  • Uso di farmaci che potrebbero potenzialmente influenzare i risultati (ad es. farmaci che agiscono su componenti rilevanti del sistema serotoninergico o che possono interferire con il metabolismo del farmaco oggetto dello studio)
  • Conoscenza della lingua danese non fluente
  • Compromissione visiva o uditiva profonda
  • Grave disturbo dell'apprendimento
  • Gravidanza alla data della scansione, verificata da un test di gravidanza (test omesso se confermato che l'individuo è in post-menopausa)
  • Allattamento (femmine)
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. Pacemaker, claustrofobia, ecc.)
  • Controindicazioni per la tomografia ad emissione di positroni
  • Abuso di alcol o droghe
  • Allergia ai composti somministrati
  • Partecipante a uno studio di ricerca con esposizione >10 millisievert nell'ultimo anno o significativa esposizione professionale a sostanze radioattive
  • ECG anormale (ECG che indica una cardiopatia attuale o pregressa o predisposizione a malattie cardiache, ad es. prolungamento dell'intervallo QT) o uso di farmaci che prolungano l'intervallo QT
  • Uso di sostanze psichedeliche nei sei mesi precedenti
  • Donazione di sangue fino a tre mesi prima dello studio (ovvero più di 500 ml di sangue)
  • Trauma cranico o commozione cerebrale con conseguente perdita di coscienza per più di 2 min
  • Livelli di emoglobina < 7,8 mmol/l per le donne e 8,4 mmol/l per gli uomini
  • Livelli di ferritina al di fuori del range normale (12-300 µg/L)
  • Peso corporeo < 50 kg o > 110 kg
  • indice di massa corporea > 35
  • Valutazione individuale da parte del personale di ricerca che ritiene non sicura la somministrazione del farmaco a causa di circostanze etiche o psicologiche del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di dosaggio dell'LSD
Tutti i partecipanti riceveranno tra 25 e 200 microgrammi di dietilamide dell'acido lisergico equivalente come base libera, in singolo cieco rispetto alla dose. L'imaging PET/RM simultaneo verrà eseguito durante gli effetti acuti del farmaco.
Droga: Tartrato di dietilamide dell'acido lisergico
Dietilamide dell'acido D-lisergico (LSD) D-tartrato come soluzione orale da bere (acqua/etanolo 20% m/m)
Altri nomi:
  • LSD
  • d-LSD
  • LSD-25

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LSD plasmatico - relazione di occupazione del recettore della serotonina 2A (5-HT2AR).
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
L'occupazione sarà stimata confrontando i valori del potenziale di legame non spostabile (BPND) utilizzando la linea di base e le nuove scansioni di intervento calcolate utilizzando un modello tissutale di riferimento semplificato (SRTM). I valori di occupazione saranno confrontati con i livelli plasmatici di dietilamide dell'acido lisergico (LSD).
Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità soggettiva del farmaco - relazione di occupazione 5-HT2AR
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
L'occupazione sarà calcolata come descritto sopra. L'intensità soggettiva del farmaco viene raccolta durante le scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET) chiedendo ai partecipanti.
Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
disintegrazione della rete fMRI - relazione di occupazione 5-HT2AR
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
i dati della risonanza magnetica funzionale (fMRI) verranno utilizzati per stimare la connettività della rete funzionale utilizzando un atlante cerebrale funzionale standard. Quindi verrà stimata la relazione tra la diminuzione della connettività di rete funzionale e l'occupazione di 5-HT2AR.
Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
entropia cerebrale fMRI - relazione di occupazione 5-HT2AR
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
L'entropia cerebrale fMRI sarà stimata dall'entropia di shannon della correlazione condizionale dinamica all'interno e tra la connettività di rete, nonché dalla complessità lempel-ziv dei segnali BOLD (dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue binarizzati concatenati) tra le regioni. Verrà stimata la relazione tra ciascuna di queste misure con l'occupazione di 5-HT2AR.
Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
Perfusione cerebrale - relazione di occupazione 5-HT2AR
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
La perfusione cerebrale sarà valutata mediante spin labeling arterioso. Sarà stimata la relazione tra questa misura e l'occupazione di 5-HT2AR.
Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
Dose di LSD somministrata - relazione di occupazione 5-HT2AR
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
La dose somministrata (da 25 a 200 mcg) verrà confrontata con il picco di occupazione di LSD per determinare quali dosi producono la massima occupazione al 5-HT2AR.
Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di isteresi del legame 5-HT2AR
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
Le curve dose-occupazione stimate derivate dalla prima scansione PET e dalla seconda scansione PET saranno calcolate separatamente per valutare se ci sono differenze nella relazione stimata livello plasmatico-occupazione in diversi punti temporali dopo la somministrazione di LSD che possono indicare un effetto di isteresi dovuto al metabolismo periferico dell'LSD senza dissociazione dell'LSD dal recettore 5-HT2A.
Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gitte M Knudsen, DMsc, MD, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-21060056
  • 2021-002633-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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